Действует

Зарегистрирован

Министерством юстиции

Российской Федерации

11 августа 2015 года №38460

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 7 июля 2015 года №419н

Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 г. №660н, 11.12.2020 г. №1315н)

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. №210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №31, ст. 4179; 2011, №15, ст. 2038; №27, ст. 3873, 3880; №29, ст. 4291; №30, ст. 4587; №49, ст. 7061; 2012, №31, ст. 4322; 2013, №14, ст. 1651; №27, ст. 3477, ст. 3480; №30, ст. 4084; №51, ст. 6679; №52, ст. 6961, 7009; 2014, №26, ст. 3366; №30, ст. 4264; 2015, №1, ст. 67, 72), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. №373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №22, ст. 3169; №35, ст. 5092; 2012, №28, ст. 3908; №36, ст. 4903; №50, ст. 7070; №52, ст. 7507; 2014, №5, ст. 506) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Министр

В.И.Скворцова

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 года №419н

Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - Административный регламент) определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими переданные полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - лицензирующий орган, фармацевтическая деятельность).

2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В составе фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются следующие услуги:

1) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;

2) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

3) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

4) хранение лекарственных средств для медицинского применения;

5) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;

7) перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

Круг заявителей

3. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) являются:

1) юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат), либо уполномоченные представители указанных лиц;

2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия).

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется лицензирующим органом:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном Интернет-сайте лицензирующего органа, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций));

2) на информационных стендах в помещении приемной лицензирующего органа;

3) по номерам телефонов для справок.

5. На информационных стендах лицензирующего органа и на официальном сайте лицензирующего органа размещаются следующие информационные материалы и документы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

3) формы документов и заявлений, используемых лицензирующим органом в процессе лицензирования фармацевтической деятельности;

4) информация, необходимая для заполнения реквизитов распоряжения о переводе денежных средств для оплаты государственной пошлины, в том числе универсальный идентификатор начислений (УИН), предусмотренная Правилами указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации, утвержденными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 12 ноября 2013 г. №107н "Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 декабря 2013 г., регистрационный №30913) с изменениями, внесенными приказом Министерства финансов Российской Федерации от 30 октября 2014 г. №126н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2014 г. №35053).

6. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться на официальном сайте лицензирующего органа.

7. Сведения о ходе (этапе) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на официальном Интернет-сайте лицензирующего органа и, в том числе, на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

8. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 г. №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №19, ст. 2716; №30, ст. 4590; №43, ст. 5971; №48, ст. 6728; 2012, №26, ст. 3446; №31, ст. 4322; 2013, №9, ст. 874; №27, ст. 3477; 2014, №30, ст. 4256; №42, ст. 5615), размещается на официальном сайте лицензирующего органа и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;

3) получения сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

9. Государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Наименование органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

(Наименование подраздела изложено в новой редакции в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 №660н)
(см. предыдущую редакцию)

10. Государственная услуга предоставляется уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги

11. В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России);

2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр);

3) Федеральная служба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Требования к установлению запрета требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы

12. Лицензирующий орган, предоставляющий государственную услугу, не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 11 Административного регламента.

Описание результата предоставления государственной услуги

13. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

3) утратил силу

4) прекращение действия лицензии;

5) предоставление сведений из реестра лицензий.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.12.2020 №1315н)
(см. предыдущую редакцию)

Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги

(Наименование подраздела изложено в новой редакции в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.06.2020 №660н)
(см. предыдущую редакцию)

14. Срок предоставления государственной услуги:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) I. Общие положения Предмет регулирования Административного регламента Круг заявителей Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги II. Стандарт предоставления государственной услуги Наименование государственной услуги Наименование органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу Федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги Требования к установлению запрета требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы Описание результата предоставления государственной услуги Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме Состав административных процедур в рамках предоставления государственной услуги Последовательность выполнения административных процедур при предоставлении государственной услуги Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии Взаимодействие органа, предоставляющего государственную услугу, с федеральными органами государственной власти и органами, участвующими в предоставлении государственных услуг, формирование и направление межведомственных запросов в указанные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии Прекращение действия лицензии в связи с представлением лицензиатом заявления о прекращении фармацевтической деятельности Предоставление сведений о конкретной лицензии Порядок исправления допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными лицами положений Административного регламента Персональная ответственность должностных лиц лицензирующего органа за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действий (бездействия) лицензирующего органа и должностных лиц лицензирующего органа Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги Органы государственной власти, организации и уполномоченные на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) лицензирующего органа и его должностных лиц VI. Особенности выполнения административных процедур (действий) в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг Исчерпывающий перечень административных процедур (действий), выполняемых многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг Информирование заявителей о порядке предоставления государственной услуги в многофункциональном центре, о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги, по иным вопросам, связанным с предоставлением государственной услуги, а также консультирование заявителей о порядке предоставления государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг Прием запросов заявителей о предоставлении государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги Формирование и направление многофункциональным центром межведомственного запроса в органы, предоставляющие государственные услуги, в иные органы государственной власти, органы местного самоуправления и организации, участвующие в предоставлении государственных услуг Выдача заявителю результата предоставления государственной услуги, в том числе выдача документов на бумажном носителе, подтверждающих содержание электронных документов, направленных в многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг по результатам предоставления государственных и муниципальных услуг органами, предоставляющими государственные услуги, и органами, предоставляющими муниципальные услуги, а также выдача документов, включая составление на бумажном носителе и заверение выписок из информационных систем органов, предоставляющих государственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги Действия, необходимые для предоставления государственной услуги, в том числе связанные с проверкой действительности усиленной квалифицированной электронной подписи заявителя, использованной при обращении за получением государственной услуги, а также с установлением перечня средств удостоверяющих центров, которые допускаются для использования в целях обеспечения указанной проверки и определяются на основании утверждаемой органом, предоставляющим государственную услугу, по согласованию с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе, используемой в целях приема обращений за получением государственной услуги и (или) предоставления такой услуги Приложение

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 года №419н
"Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти"

О документе

Номер документа:419н
Дата принятия: 07/07/2015
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 38460 от 11/08/2015
Начало действия документа:24/08/2015
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 13 августа 2015 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 11/12/2020  документом  Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации О внесении изменений в некоторые Административные регламенты предоставления органами... № 1315н от 11/12/2020
Вступила в силу с: 16/02/2021


Редакция от 30/06/2020, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации О внесении изменений в некоторые Административные регламенты предоставления органами... № 660н от 30/06/2020
Вступила в силу с: 26/09/2020


Первоначальная редакция от 07/07/2015