Утратил силу

Документ утратил силу с 25 декабря 2020 года в соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 года №102

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 20 мая 2015 года №75

Об утверждении Инструкции о порядке организации системы фармаконадзора и порядке контроля производителей лекарственных средств на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора

На основании части третьей статьи 11 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах", абзаца третьего подпункта 8.17 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. №1446 "О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. №360", Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке организации системы фармаконадзора и порядке контроля производителей лекарственных средств на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора.

2. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр

В.И.Жарко

Утверждена Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 мая 2015 года №75

Инструкция о порядке организации системы фармаконадзора и порядке контроля производителей лекарственных средств на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора

1. Настоящая Инструкция определяет порядок организации системы фармаконадзора и порядок контроля производителей лекарственных средств на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора.

2. В настоящей Инструкции используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года "О лекарственных средствах" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., №122, 2/1258), а также следующие термины и их определения:

досье (мастер-файл) системы фармаконадзора - подробное описание системы фармаконадзора, применяемой производителем лекарственных средств по отношению к данным об одном или нескольких зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средствах;

меры по минимизации риска - комплекс мероприятий, направленных на предотвращение или уменьшение вероятности возникновения нежелательной реакции, связанной с воздействием лекарственного средства, либо на уменьшение степени тяжести нежелательной реакции в случае ее развития при применении лекарственного средства;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 мая 2015 года №75
"Об утверждении Инструкции о порядке организации системы фармаконадзора и порядке контроля производителей лекарственных средств на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора"

О документе

Номер документа:75
Дата принятия: 20.05.2015
Состояние документа:Утратил силу
Начало действия документа:27.08.2015
Органы эмитенты: Государственные органы и организации
Утратил силу с:25.12.2020

Документ утратил силу с 25 декабря 2020 года в соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 года №102

Опубликование документа

Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь от 26 августа 2015 года, 8/30178.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу после его официального опубликования - с 27 августа 2015 года.