ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 14 марта 2001 года №76

Об утверждении инструкции по упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств

В целях обеспечения населения качественными лекарственными средствами и упорядочения упаковки, маркировки, транспортирования и хранения лекарственных средств на территории республики,

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики

ПРИКАЗЫВАЕТ:

1. Утвердить:

- инструкцию по упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств.

2. Руководителям фармацевтических учреждений и предприятий, независимо от форм собственности, при организации производства руководствоваться требованиями Инструкции, утвержденной настоящим приказом.

3. Директору Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (Мамбетову М.А.) обеспечить надлежащий контроль за состоянием производства лекарственных средств.

4. Контроль за исполнением данного приказа возложить на Первого заместителя министра Аалиева Г.К.

 

Утверждена приказом МЗ КР от 14 марта 2001 года №76

Инструкция по упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств

Настоящая инструкция распространяется на лекарственные средства, лекарственное растительное сырье и иммунобиологические препараты для человека и устанавливает общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению.

 

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

1. УПАКОВКА

1.1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств лекарственных средств в течение установленных сроков годности при их хранении, применении, перевозке различными видами транспорта, с учетом возможных перегрузок в пути и климатических условий, а также удобство пользования.

1.2. Для упаковки лекарственных средств должны применяться потребительская тара и укупорочные средства, указанные в табл.1.

1.3. Все виды потребительской тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР XI издания и (временных) фармакопейных статей на лекарственные средства.

1.4. Материалы, применяемые для изготовления тары и укупорочных средств, а также упаковочные материалы не должны взаимодействовать с лекарственными средствами, вызывать изменения их свойств и должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

1.5. Потребительская тара из бумаги, картона, полимерных и комбинированных материалов и укупорочные средства из полимерных материалов не должны иметь запаха. Допускается слабый запах только для изделий из резины и полиэтилена низкой плотности.

1.6. Полиэтиленовые пакеты с лекарственными средствами должны быть помещены в жестяные или металлические банки, либо в коробки, изготовленные по соответствующей нормативной документации. Допускается применять пакеты из пергамента или из парафинированной бумаги, соответствующих ГОСТ, с последующей укладкой в металлические банки.

1.7. Лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, должны быть упакованы в светонепроницаемую тару в соответствии с нормативной документацией.

1.8. Лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, должны быть упакованы в банки или флаконы, укупоренные:

- навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами;

- пробками с уплотнительными элементами;

- закатываемыми металлическими колпачками; в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами;

- закатываемыми металлическими крышками.

1.9. Таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки или пеналы должны быть завернуты в парафинированную бумагу или пергамент специальных марок.

1.10. При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробок с амортизатором, должны вкладываться уплотнители-амортизаторы, изготовленные в соответствии с требованиями нормативной документации.

Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату по ГОСТ 5556-75.

1.11. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств.

1.12. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, металлические тубы, а также контурная тара с лекарственными средствами должны упаковываться в картонные пачки по согласованию с Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники.

1.13. По согласованию с Департаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники при поставке лечебным учреждениям допускается упаковывать лекарственные средства в коробки без укладки в пачки.

1.14. Ампулы и флаконы с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы:

- в картонные коробки по ГОСТ 12301-81;

- в картонные пачки по ГОСТ 12303-80 или по нормативной документации;

- в контурную тару по нормативно-технической документации с последующей укладкой в картонные пачки.

Шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций должны быть упакованы в картонные коробки по ГОСТ 13501-68.

При упаковывании ампул допускается применять в качестве амортизатора медицинский алигнин марки Б по ГОСТ 12923-82.

При упаковывании ампул с хлорэтилом допускается применять медицинский алигнин марки А по ГОСТ 12923-82.

В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул. В зависимости от количества и емкости потребительской тары коробки должны иметь перегородки, решетки или гнезда.

1.15. Допускается упаковывать лекарственные средства для инъекций в комплекте с растворителем в случаях, предусмотренных нормативной документацией на конкретные виды лекарственных средств.

1.16. Бутылки с кровезаменителями должны упаковываться в соответствии с требованиями нормативной документации.

1.17. Каждое лекарственное средство, содержащее летучие вещества или обладающее запахом, должно быть упаковано отдельно от прочих лекарственных средств.

1.18. Потребительская тара с лекарственными средствами, за исключением пачек с растительным лекарственным сырьем, должна быть упакована в групповую тару: картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу с прочностными показателями не ниже предусмотренных для бумаги марки В массой 1 кв.м. 50-70 г. по ГОСТ 8273-75 или в термоусадочную пленку, изготавливаемую по нормативной документации.

1.19. Групповая тара с лекарственными средствами (в том числе и с лекарственным растительным сырьем в виде брикетов и заверток в тюбики) должна быть оклеена или обвязана.

Требования, предъявляемые к оклеиванию, должны соответствовать нормативной документации. Для оклеивания групповой тары допускается применять:

- ленту с липким слоем марок Б и В по ГОСТ 18251-87;

- полиэтиленовую ленту с липким слоем и гуммированную клеевую ленту по нормативной документации;

- оберточную бумагу марки А массой 1 кв.м. 70 г. по ГОСТ 8273-75; мешочную бумагу марки М-70 по ГОСТ 2228-81;

- целлюлозную пленку по ГОСТ 7730-74 и другие виды лакированной целлюлозной пленки, технические характеристики которой должны быть не ниже указанных в ГОСТ 7730-74.