Действует

ЗАКОН УКРАИНЫ

от 12 августа 2014 года №1637-VII

О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых заболеваний

Верховная Рада Украины постановляет:

I. Внести в Закон Украины "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., №22, ст. 86 с последующими изменениями) следующие изменения:

1. В статье 9:

1) часть третью дополнить словами "в том числе название страны, номер и дата регистрации";

2) часть четвертую дополнить предложением следующего содержания: "К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированному компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, добавляются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенными на языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона, и инструкции по применению лекарственного средства, изложенной на языке согласно с требованиями настоящего Закона, документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора";

3) часть пятую дополнить предложением следующего содержания: "Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, принимается в семидневный срок";

4) часть двенадцатую дополнить предложением следующего содержания: "Для лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированный компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза в качестве лекарственного средства, вместо указанной заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, представленного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, может добавляться письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств, предназначенных для использования в Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или государствах - членах Европейского Союза";

5) часть девятнадцатую дополнить предложением следующего содержания: "Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного средства, предназначенного исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированный компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза как лекарственное средство, является представление неполного пакета документов, предусмотренных настоящей статьей, выявление в указанных документах недостоверной или неполной информации, несоответствие названия производителя такого лекарственного средства, адреса его местонахождения и местонахождения его производственных мощностей, указанных в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства, информации, на основании которой этот препарат зарегистрирован компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или Европейского Союза".

2. В статье 17:

1) часть третью после абзаца шестого дополнить новым абзацем следующего содержания:

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Закон Украины от 12 августа 2014 года №1637-VII
"О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно усовершенствования порядка обеспечения населения лекарственными средствами, предназначенными для лечения социально опасных и тяжелых заболеваний"

О документе

Номер документа:1637-VII
Дата принятия: 12/08/2014
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:05/09/2014
Органы эмитенты: Парламент

Опубликование документа

"Голос Украины" от 4 сентября 2014 года №168;

"Правительственный курьер" от 10 сентября 2014 года №165;

Официальный вестник Украины от 12 сентября 2014 года №71, стр.11, статья 1987, код акта 73790/2014;

Ведомости Верховной Рады Украины от 26 сентября 2014 года, №39, стр.2821, статья 2012.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 1 раздела II настоящий Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования - с 5 сентября 2014 года, и вводится в действие через месяц со дня вступления в силу настоящего Закона - с 5 октября 2014 года, за исключением:

подпункта 2 пункта 2 раздела I, который вводится в действие одновременно с вступлением в силу настоящего Закона.