ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 15 июня 2004 года №301

Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы и согласования нормативно-технической документации по производству лекарственных средств

Список изменяющих документов

В соответствии с Положением о Государственной службе лекарственных средств и изделиями медицинского назначения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.06.2003 N 789 (с изменениями), Перечнем документов, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии для отдельного вида хозяйственной деятельности, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 04.07.2001 N 756 (с изменениями), Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами, утвержденными общим приказом Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, Министерства здравоохранения Украины от 12.01.2001 N 3/8, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 26.01.2001 за N 80/5271, Порядком привлечения экспертов, экспертных организаций для рассмотрения и разрешения вопросов, относящихся к полномочиям Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения от 11.02.2004 N 79, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины от 24.02.2004 за N 243/8842 ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Порядок организации и проведения экспертизы и согласования нормативно-технической документации по производству лекарственных средств (прилагается).

2. Заведующему сектора стандартизации и экспертиз Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Шакиний Т.М. обеспечить предоставление этого приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции и его опубликование в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра - председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения М.Ф. Пасичника.

 

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 15 июня 2004 года №301

Порядок организации и проведения экспертизы и согласования нормативно-технической документации по производству лекарственных средств

1. Общие положения

1.1. Этот Порядок разработан в соответствии с Положением о Государственной службе Украины по лекарственным средствам, утвержденным Указом Президента Украины от 08.04.2011 №440, Порядком привлечения экспертов, экспертных организаций для рассмотрения и разрешения вопросов, относящихся к полномочиям Государственная служба Украины по лекарственным средствам, утвержденным приказом Министерства здравоохранения от 11.02.2004 N79, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины от 24.02.2004 за N243/8842.

1.2. Порядок распространяется на нормативно-техническую документацию по производству лекарственных средств.

1.3. Нормативно-техническую документацию по производству лекарственных средств согласовывает Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее - Гослекслужба Украины).

2. Термины и определения

В этом Порядке термины употребляются в таком значении:

2.1. Нормативно-техническая документация по производству лекарственных средств (далее - НТД) - технические, технологические регламенты (далее - регламенты), досье производственного участка (при наличии), которое приравнивается к техническому регламенту, материалы, содержащие сведения о технологии, технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства, которые приравниваются к технологическому регламенту.

2.2. Изменения к регламентам, досье производственного участка, другой НТД (далее - смены) - предложенные заявителем изменения к техническим, технологическим регламентам, досье производственного участка (при наличии), другой НТД.

2.3 Экспертиза регламентов, досье производственного участка, другой НТД (далее - экспертиза) - деятельность, состоящая в изучении предоставленных материалов относительно технологии производства лекарственного средства с целью обоснования заключения относительно обеспечения в условиях производства воссоздания фармацевтической разработки препарата и обеспечения его качества в соответствии с требованиями аналитической нормативной документации и с целью подготовки заключений относительно согласования регламентов.

2.4 Эксперты (экспертные организации) - отечественные и иностранные ученые, специалисты и эксперты, экспертные советы, группы экспертов, временные творческие коллективы, специализированные экспертные организации, предприятия, научно-исследовательские институты, научно-экспертные центры, высшие учебные заведения, которые привлекаются к проведению экспертизы в установленном порядке.

3. Проведение экспертизы регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД

3.1. Проекты регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД, поступающие в Гослекслужбу Украины, подлежат экспертизе, которую организовывает Гослекслужба Украины.

Субъект хозяйственной деятельности, который намеревается получить лицензию на производство лекарственных средств, лично или через уполномоченное в установленном порядке лицо вместе с сопроводительным листом подает проекты регламентов, другой НТД в Гослекслужбу Украины.

3.2. Для обеспечения надлежащей экспертизы проектов регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД прилагаются:

- копия сертификата соответствия производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики (НВП, GMP) (при наличии);

- стандарты или другие документы системы стандартизации предприятия, на которые есть ссылка в указанных проектах (для рассмотрения проекта технического регламента, досье производственного участка (при наличии));

- копии проекта или действующей аналитической нормативной документации на соответствующее лекарственное средство (для рассмотрения проекта технологического регламента, другой НТД);

- копии регламентов, другой НТД, к которым разработаны изменения, материалы относительно причины внесения изменений, копия действующей или проект аналитической нормативной документации, досье производственного участка (при наличии) на соответствующее лекарственное средство (для рассмотрения изменений).

3.3. Гослекслужба Украины организовывает и проводит предварительную и специализированную экспертизу проектов регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД с целью подготовки заключения относительно их согласования или неувязки.

3.4. Предварительную экспертизу предоставленных материалов с целью проверки их комплектности, анализа полноты и достоверности предоставленной информации, определения необходимости предоставления дополнительных сведений и тому подобное Гослекслужба Украины проводит в срок до 15 календарных дней с даты поступления материалов.

3.5. По результатам предварительной экспертизы Гослекслужба Украины при необходимости подает субъекту хозяйственной деятельности письменный запрос о предоставлении дополнительной информации, в том числе материалов фармацевтической разработки лекарственного средства. Время, необходимое для подготовки и передачи в Гослекслужбу Украины дополнительной информации, не входит в срок проведения экспертизы.

3.6. Субъект хозяйственной деятельности в срок до 60 календарных дней с даты поступления запроса подает в Гослекслужбу Украины соответсвующую дополнительную информацию. Если в течение 60 календарных дней не зарегистрировано поступление запрошенных дополнительных материалов или письмо с обоснованием сроков для их подготовки, Гослекслужба Украины принимает решение о неувязке проектов регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД, о чем сообщает субъекту хозяйственной деятельности.

3.7. Специализированную экспертизу научно-технического уровня регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД, их соответствия действующим нормативным документам относительно обеспечения качества и безопасности лекарственных средств в процессе их производства Гослекслужба Украины проводит с учетом специализированной оценки регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД.

Если производство имеет сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики, выданный или признанный в порядке, установленном МЗ Украины, специализированная оценка НТД не проводится, а считается такой, которая имеет положительные экспертные заключения. Выдача и признание сертификатов соответствия требованиям надлежащей производственной практики осуществляется в соответствии с Порядком проведения сертификации производства лекарственных средств, утвержденным приказом МЗ Украины от 30.10.2002 N 391, зарегистрированным в Минюсте Украины от 22.11.2002 за N 908/7196 (с изменениями).

3.8. Специализированная оценка проводится экспертами, экспертными организациями, привлеченными в установленном порядке, по направлению Гослекслужбы Украины и с учетом желания субъекта хозяйственной деятельности. Оплата этих работ осуществляется на договорных основах между субъектом хозяйственной деятельности и экспертом, экспертной организацией. Срок проведения специализированной оценки должен составлять не более 30 календарных дней с даты направления Гослекслужбой Украины, исключая время, необходимое субъекту хозяйственной деятельности для доработки проекта в соответствии с замечаниями экспертов.

4. Принятие решений и предоставление заключений

4.1. Экспертные заключения по результатам предварительной и специализированной экспертиз вместе с экспертными заключениями, предоставленными экспертами, экспертными организациями, с рекомендацией относительно согласования проектов регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД могут выноситься на рассмотрение технологической комиссии Гослекслужбы Украины в установленном порядке.

4.2. По результатам рассмотрения Гослекслужбой Украины может быть принято решение относительно согласования или неувязки проектов регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД или возвращения проекта на доработку.

4.3 Решение относительно согласования или неувязки проектов регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД оформляется на бланке Гослекинспекции МЗ и посылается в срок не позднее чем 70 календарных дней с даты поступления в Гослекслужбу Украины материалов, указанных в пунктах 3.1 и 3.2 данного Порядка.

В этот срок не входит время, в течение которого материалы были на доработке у субъекта хозяйственной деятельности.

4.4. Решение относительно согласования проектов регламентов, другой НТД и/или изменений к регламентам, другой НТД утверждает руководитель Гослекслужбы Украины или его заместитель. На титульном листе документа, предоставленного на экспертизу, ставится отметка о принятии решения относительно его согласования, подписи руководителя Гослекслужбы Украины или его заместителя и печать Гослекслужбы Украины.

4.5. В случае направления проекта регламента, другой НТД и/или изменений к регламенту, другой НТД на доработку субъект хозяйственной деятельности должен в срок не более 60 календарных дней с даты отправки сообщения доработать проект согласно поданным замечаниям и повторно подать в Гослекслужбу Украины согласно данному Порядку. Доработанный проект регламента, другой НТД и/или изменения к регламенту, другой НТД могут не направляться эксперту, экспертной организации для повторной специализированной оценки. Время, необходимое для доработки проекта и передачи в Гослекслужбу Украины, не входит в срок проведения экспертизы.

В случае непредоставления доработанного проекта в установленный срок Гослекслужба Украины имеет право принять решение относительно неувязки проекта регламента, другой НТД и/или изменений к регламенту, другой НТД.

4.6. Работники Гослекслужбы Украины, эксперты обеспечивают конфиденциальность, не допускают разглашения информации, сведений о технологиях производства и методах контроля качества продукции, которые содержатся в регламентах, другой НТД и/или изменениях к регламентам, другой НТД. Эксперты, экспертные организации несут ответственность за несвоевременное, некачественное и противоправное проведение научно-технической экспертизы в соответствии со ст. 21 Законом Украины "О научной и научной-технической экспертизе".