Утверждено Распоряжением Центра по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы) от 2 мая 2007 года №4

Положение о порядке аттестации и аккредитации лабораторий системы здравоохранения

1. Область применения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с пунктом 5 "Положения Центра по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы)", утвержденного Постановлением Правительства Республики Таджикистан от 3 апреля 2007 г. №183.

1.2. Настоящий документ устанавливает:

- требования к учреждениям, осуществляющим контроль качества наркотических и психотропных средств, прекурсоров, фармацевтической продукции, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики, которые являются составной частью Центра по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы) (далее Центр), а также лабораторий контроля качества лекарственных средств и аналитических столов аптечных учреждений, клинических, биохимических, серологических, бактериологических, иммунологических и других лабораторий системы Министерства здравоохранения Республики Таджикистан, других лабораторий по контролю качества наркотических и психотропных средств, прекурсоров, лекарственных, диагностических, профилактических и косметических средств, медицинских товаров и товаров санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики, а также аналитических столов аптечных учреждений независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности (далее - лабораторий или аналитических столов);

- организацию и порядок проведения аттестации и аккредитации лабораторий и аналитических столов;

- функции права и обязанности аттестованных и аккредитованных лабораторий и аналитических столов;

- порядок проведения контроля за аттестованными и аккредитованными лабораториями и аналитическими столами.

1.3. Аттестация и аккредитация лаборатории проводится в соответствии с статьями 5 и 11 Закона Республики Таджикистан "Об охране здоровья населения", статьей 8 Закона Республики Таджикистан "О сертификации продукции и услуг", п.5 "Положения Центра по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы)", утвержденного Постановлением Правительства Республики Таджикистан от 3 апреля 2007 г. №183.

2. Ссылки на нормативные документы

Настоящее положение разработано в соответствии с требованиями стандартов Республики Таджикистан СТ РТ 5.4-94 "Аккредитация испытуемых лабораторий (центров). Основные положения".

3. Определения, используемые в Положении

В настоящем документе, используются следующие термины и определения.

Аккредитация лаборатории - процедура, посредством которой уполномоченный орган официально признает возможность выполнения испытуемой лабораторией конкретных работ в заявленной области, является официальным признанием технической компетентности и независимости лаборатории от разработчиков, изготовителей и потребителей продукции или ее технической компетентности в проведенных конкретных видов испытании в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями стандартов или иных нормативных документов.

Аттестация лаборатории - комплексная оценка лаборатории с целью определения области ее технической компетентности в проведении конкретных видов испытаний в сфере здравоохранения и соответствии требования стандартов.

Критерии аккредитации - совокупность требований, которым должна соответствовать лаборатория для того, чтобы быть аккредитованной.

Орган по аккредитации лабораторий - организация, имеющая официальные полномочия проводить аттестацию и аккредитацию лабораторий и осуществлять инспекционный контроль за их деятельностью.

Аккредитованная лаборатория - лаборатория которая прошла процедуру аккредитации;

Аттестат аккредитации лаборатории - документ который выдается лаборатории органом по аккредитации после проведения аккредитации лаборатории.

Аттестат соответствия - документ, который выдается лаборатории или аналитическому столу органом по аккредитации после проведения аттестации лаборатории.

Сертификат соответствия профессиональным требованиям -документ единого образца, подтверждающий соответствие подготовки специалиста квалификационным требованиям.

4. Общие положения

4.1. Аттестация лаборатории или аналитического стола является официальным признанием их технической компетентности в проведении конкретных видов испытаний в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями стандартов или иных нормативных документов.

4.2. Аккредитация лаборатории является официальным признанием технической компетентности и независимости лаборатории от разработчиков, изготовителей и потребителей продукции или ее технической компетентности в проведении конкретных видов испытаний в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями стандартов или иных нормативных документов.

4.3. Каждая лаборатория или аналитический стол, осуществляющие свою деятельность в области, указанной в п. 1.2 настоящего Положения, должны быть аттестованными или аккредитованными.

4.4. Лаборатории, осуществляющие свою деятельность до утверждения настоящего Положения должны быть аттестованы в обязательном порядке на техническую компетентность. При расширении области деятельности такие лаборатории должны быть аккредитованы в обязательном порядке.

4.5. Аттестацию, аккредитацию и инспекционный контроль за деятельностью лабораторий, проводящих конкретные виды испытаний в сфере здравоохранения проводит Центр по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью (с правом службы).

4.6. При аттестации лаборатории или аналитического стола им выдается аттестат соответствия, устанавливающий область ее технической компетентности и соответствие требованиям стандартов.

4.7. При аккредитации лаборатории на техническую компетентность и независимость, или только на техническую компетентность ей выдается аттестат аккредитации в установленной форме.

4.8. При аккредитации устанавливается область аккредитации лаборатории путем указания наименования испытываемой продукции и нормативных документов, регламентирующих требования к продукции и методам ее испытаний.

4.9. Требования аттестации и аккредитации, устанавливаемые настоящим документом, являются общими и при необходимости могут быть конкретизированы исходя из специфики деятельности этих лабораторий.

4.10. Аттестованная или аккредитованная лаборатория или аналитический стол осуществляют свою деятельность в соответствии с "Положением о лаборатории или аналитическом столе" разработанным на основании настоящего документа.

4.10.1. Положение о лаборатории определяет область аккредитации, права, обязанности, ответственность лаборатории и другие аспекты ее деятельности и должно содержать следующие разделы:

1. Общие положения

2. Основные цели и задачи лаборатории

3. Функции лаборатории

4. Права и ответственность лаборатории

5. Структура и руководство

6. Рекламации

7. Архив

8. Конфиденциальность

9. Реорганизация и ликвидация

4.10.2. Положение об аналитическом столе область аккредитации, и должно содержать следующие разделы:

1. Общие положения

2. Основные функции аналитического стола (кабинета)

3. Область деятельности аналитического стола (кабинета)

4. Требования к персоналу

5. Архив

4.11. Срок действия аттестата аккредитации или аттестата соответствия не должен превышать 5 лет.

5. Критерии аттестации и аккредитации лабораторий и аналитических столов

5.1. Аккредитуемая лаборатория должна отвечать следующим требованиям:

- иметь юридический статус, обеспечивающий ее независимость от заявителей. Обязательным условием обеспечения независимости лаборатории является отсутствие у лабораторий совместных коммерческих интересов с заявителями. В случае, когда лаборатория не является юридическим лицом, она должна быть структурным подразделением организации, в состав которой она входит;

- иметь организационную структуру, включающую систему обеспечения качества, достоверности проводимых испытаний, а также конфиденциальности результатов проводимых испытаний,

- лаборатория не должна иметь коммерческого или иного интереса в отношении испытуемой продукции, а также исключить возможность оказания на сотрудников противозаконного давления, способного повлиять на их выводы или результаты работы.

5.2. При проведении аттестации и аккредитации принимается во внимание также наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность. Условиями, обеспечивающими техническую компетентность являются:

- наличие "Положения о лаборатории", "Паспорта лаборатории", "Руководства по качеству", утвержденных в установленном порядке;

- наличие руководителя лаборатории, который имеет образование в области фармации, химии, микробиологии и других смежных специальностей и не менее чем трехлетний опыт работы в этой области;

- наличие у руководителя лаборатории достаточных для руководства лабораторией прав при решении кадровых и финансовых вопросов;

- руководитель лаборатории несет юридическую, административную и дисциплинарную ответственность за конфиденциальность и объективность результатов работы и своевременность выполнения возложенных на эту лабораторию задач.

- наличие специалистов, имеющих достаточную профессиональную подготовку, квалификацию, опыт работы и обеспечивающих проведение измерений и испытаний в установленном объеме;

- наличие утвержденных должностных инструкций для специалистов лаборатории и документов, касающихся вопросов повышения квалификации персонала. Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы в установленном порядке. Аттестацию персонала лаборатории осуществляет экспертная комиссия Центра по государственному надзору за фармацевтической и медицинской деятельностью с привлечением экспертов-аудиторов. Аттестованным сотрудникам выдается сертификат в установленной форме;

- соответствие помещений лаборатории требованиям нормативных документов, касающихся выполнения условий проведения испытаний, в том числе соответствие требованиям техники безопасности, охране здоровья и окружающей среды. Доступ к месту проведения испытаний, а также условия допуска в помещения лиц, не относящихся к персоналу лаборатории должны контролироваться.

- наличие заключений санитарно-эпидемиологического и пожарного надзора о соответствии помещений лаборатории (аналитического стола) санитарно-гигиеническим нормам и требованиям пожарной безопасности;

- наличие необходимых средств измерения (СИ) и испытательного оборудования (ИО) для проведения испытаний и измерений по всем параметрам, определяющим область аккредитации и аттестации. СИ и ИО должны быть обеспечены аттестацией и поверкой, а также возможностью их ремонта;

- наличие подтверждения пригодности использования СИ и ИО;

- наличие документации, касающейся учета СИ и ИО, стандартных образцов, графиков их поверки;

- наличие соответствующей нормативной документации, регламентирующей требования к испытываемой продукции, методик проведения испытания;

- наличие системы обеспечения качества, соответствующей деятельности лаборатории, объему выполняемых работ;

- наличие утвержденных инструкций по охране труда и технике безопасности;

- в лабораториях должна действовать система идентификации, обеспечивающая регистрацию образцов для анализа, отбор проб (при необходимости должны быть обеспечены особые условия хранения образцов, порядок и процедура контроля условий хранения);

- должны быть установлены правила приемки, хранения, возвращения, утилизации и списания объектов исследования, поступающих на анализ;

- в лаборатории должен быть установлен порядок регистрации поступивших на контроль образцов, результатов проверки их качества с расчетными данными и протоколов анализов;

- в лаборатории должен быть установлен порядок хранения документации с результатами проверки качества, журналов, протоколов анализов, отчетов о контроле и другое;