ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 6 октября 2025 года №138

Об утверждении Надлежащей аптечной практики

На основании абзаца второго статьи 7 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "Об обращении лекарственных средств" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Надлежащую аптечную практику (прилагается).

2. Признать утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь согласно приложению.

3. Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

 

Приложение

к Постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 октября 2025 года №138

Перечень утративших силу постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь

1. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120 "Об утверждении Надлежащей аптечной практики".

2. Пункт 2 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. №99 "Об утверждении Инструкции о порядке выписывания рецепта врача и создания электронных рецептов врача".

3. Пункт 1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. №181 "О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120 и от 31 октября 2007 г. №99".

4. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 февраля 2012 г. №10 "О внесении изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120".

5. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 марта 2014 г. №17 "О внесении дополнения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120".

6. Пункт 1 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 сентября 2014 г. №66 "О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120 и от 31 октября 2007 г. №99".

7. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 мая 2015 г. №73 "О внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120".

8. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 февраля 2016 г. №9 "О внесении изменений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120".

9. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 октября 2020 г. №86 "Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120".

10. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 февраля 2021 г. №14 "Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120".

11. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20 января 2023 г. №11 "Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120".

12. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26 мая 2023 г. №96 "Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120".

13. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 июня 2023 г. №103 "Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. №120".

 

Утверждена Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 октября 2025 года №138

Надлежащая аптечная практика

Глава 1. Общие положения

1. Настоящая Надлежащая аптечная практика устанавливает правила по аптечному изготовлению, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, фармацевтическому консультированию, реализации, отпуску лекарственных средств, включая требования к помещениям, оборудованию и классификации аптек по категориям.

Требования настоящей Надлежащей аптечной практики распространяются на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также на юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее – юридические лица и индивидуальные предприниматели).

Работники аптеки соблюдают требования настоящей Надлежащей аптечной практики в соответствии с выполняемыми ими функциями.

2. Для целей настоящей Надлежащей аптечной практики используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь "Об обращении лекарственных средств", а также следующие термины и их определения:

другие товары аптечного ассортимента – средства для дезинфекции и (или) дезинсекции, репелленты, предметы и средства личной гигиены, презервативы, вкладыши противошумные, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, средства индивидуальной защиты, очковая оптика и средства ухода за ней, аксессуары для очков и контактных линз, минеральные воды, питьевая вода, чай, продукты специального лечебного, детского, специализированного и диетического питания, подсластители, биологически активные добавки к пище, соки малого объема (до 250 мл), парфюмерные и косметические средства, а также медицинские и санитарно-просветительные аудио-, видео- и печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни, тематическая сувенирная продукция, изделия из полимерных и других материалов для упаковки;

ответственное самолечение – самостоятельный прием потребителем (пациентом) лекарственных препаратов, которые обладают доказанной безопасностью, эффективностью и качеством, применяются по показаниям и в дозах, предусмотренных инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) с учетом возможного взаимодействия с другими лекарственными препаратами;

потребитель – лицо, обратившееся к фармацевтическому работнику непосредственно в аптеке или по телефону;

рациональное применение лекарственных препаратов – медицинское применение лекарственных препаратов потребителем (пациентом) в целях лечения, медицинской профилактики заболеваний человека либо восстановления физиологических функций в соответствии с клинической необходимостью в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям на протяжении необходимого периода времени с наименьшими затратами;

руководство по качеству – документ, содержащий схему и описание организационной структуры юридического лица или индивидуального предпринимателя, описание политики и целей фармацевтической деятельности по аптечному изготовлению, розничной реализации (отпуску) лекарственных средств, описание системы обеспечения качества лекарственных средств, работ и услуг фармацевтической деятельности, включая фармацевтическое консультирование населения и медицинских работников в отношении лекарственных препаратов, ресурсов, квалификацию и непрерывное обучение фармацевтических работников и другого персонала;

самоинспекция – мероприятия по оценке соответствия работ и услуг, связанных с аптечным изготовлением и (или) реализацией, отпуском лекарственных средств, требованиям настоящей Надлежащей аптечной практики и иных актов законодательства, регулирующих осуществление фармацевтической деятельности;

стандартные операционные процедуры (далее – СОП) – документы системы обеспечения качества, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), включая процессы приемки, хранения и реализации лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента, и обеспечивающие единообразие определенных функций;

технологические инструкции (далее – ТИ) – документы системы обеспечения качества, содержащие указания регламентирующего характера для всех стадий (этапов) технологических процессов по аптечному изготовлению лекарственных препаратов, в том числе стерильных и асептически изготовленных лекарственных препаратов, для каждой лекарственной формы, а также внутриаптечной заготовки и фасовки на часто встречаемые в рецептах врача и (или) требованиях (заявках) организаций здравоохранения или их структурных подразделений (далее, если не установлено иное, – требование (заявка) прописи для каждого наименования и дозировки, включая фасовку и упаковку лекарственных препаратов, осуществление контроля качества лекарственных средств, получение воды очищенной и (или) воды для инъекций и других процессов;

фармацевтическое консультирование медицинских работников – предоставление фармацевтическими работниками аптеки достоверной и объективной информации медицинским работникам в отношении лекарственных препаратов, имеющихся и (или) временно отсутствующих в аптеке, в том числе по вопросам генерической и терапевтической замены, а также в отношении выписки рецептов врача на лекарственные препараты в целях содействия рациональному применению лекарственных препаратов;

фармацевтическое консультирование населения – предоставление фармацевтическими работниками аптеки достоверной и объективной информации потребителю в доступной и понятной форме о свойствах и правильном медицинском применении лекарственных препаратов с целью удовлетворения индивидуальной потребности пациента в лекарственных препаратах надлежащего качества для сохранения здоровья человека, содействия рациональному применению лекарственных препаратов при соблюдении принципов ответственного самолечения, профессиональной этики и конфиденциальности, а также пропаганда здорового образа жизни;

штанглас – стеклянная с притертой пробкой либо фаянсовая емкость с крышкой, предназначенная для хранения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья, используемых для аптечного изготовления лекарственных препаратов.

Термин "территория средних, малых городских поселений, сельской местности" используется в настоящей Надлежащей аптечной практике в значении, установленном Декретом Президента Республики Беларусь от 7 мая 2012 г. №6 "О стимулировании предпринимательской деятельности на территории средних, малых городских поселений, сельской местности".