Дата обновления БД:
03.12.2025
Добавлено/обновлено документов:
490 / 1479
Всего документов в БД:
334530
РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 26 ноября 2025 года №93
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики Армения |
М.Григорян |
|
От Республики Беларусь |
Н.Петкевич |
|
От Республики Казахстан |
С.Жумангарин |
|
От Кыргызской Республики |
Д.Амангельдиев |
|
От Российской Федерации |
А.Оверчук |
Приложение
к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2025 года №93
Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. По тексту:
слова "Сфера дизайна" заменить словами "Проектное поле";
слова "сфера дизайна" в соответствующем падеже заменить словами "проектное поле" в соответствующем падеже;
слова "сфера дизайна (проектное поле)" в соответствующем падеже заменить словами "проектное поле" в соответствующем падеже;
слова "проектное поле (сфера дизайна)" в соответствующем падеже заменить словами "проектное поле" в соответствующем падеже.
2. В абзаце третьем пункта 51 слово "стационаре" заменить словами "лечебно-профилактическом учреждении".
3. Пункт 19 после абзаца двадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
"конфиденциальные данные" – персональные данные и данные, которые не находятся в публичном доступе и разглашение которых может повлечь за собой негативные последствия для экономического интереса и конкурентоспособной позиции владельца таких данных. К конфиденциальным данным в том числе относятся детальное описание процесса производства, данные спецификации, стратегия заявителя или держателя регистрационного удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям в отношении рассматриваемого лекарственного препарата, информация относительно замечаний, полученных в ходе и по результатам фармацевтических инспекций производственных площадок и иных фармацевтических инспекций, наименование и место нахождения производственных площадок, осуществляющих контроль качества;".
4. Пункт 47 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:
"письменное подтверждение намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата (при наличии такого намерения);";
5. Пункт 60 дополнить абзацами следующего содержания:
"При наличии в регистрационном досье документально подтвержденного намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю проект заключительного экспертного отчета об оценке с целью обеспечения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, при публикации заключительного экспертного отчета об оценке в едином реестре. Проект заключительного экспертного отчета об оценке передается заявителю в электронном виде и считается полученным по истечении 1 рабочего дня с даты его направления.
Заявителю предоставляется не более 10 рабочих дней с даты получения проекта заключительного экспертного отчета об оценке, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на согласование указанного проекта и представление обоснования изъятия конфиденциальных данных, в том числе составляющих коммерческую тайну. Заявитель вправе самостоятельно отметить конфиденциальную информацию, не подлежащую опубликованию, путем ее выделения в режиме рецензирования в проекте заключительного экспертного отчета об оценке, предназначенного для последующей публикации в едином реестре, и направить этот отчет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства в электронном виде.
Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя, и не включается в срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.
На основании проведенной оценки уполномоченный орган (экспертная организация) вправе принять предложенное заявителем изъятие информации. В этом случае при принятии уполномоченным органом референтного государства положительного решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган референтного государства размещает в едином реестре заключительный экспертный отчет об оценке, составленный в соответствии с приложением №16 к настоящим Правилам, после изъятия конфиденциальных данных. При непредставлении заявителем информации, указанной выше, в установленный срок заключительный экспертный отчет об оценке считается согласованным заявителем.".
6. Подпункт "б" пункта 63 после слов "об экспертах," дополнить словом "резюме".
7. Подпункт "в" пункта 76 после слова "упаковок" дополнить словом "резюме".
8. Абзац шестой пункта 81 слова "упаковок," дополнить словом "резюме".
9. Пункт 86 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания:
"письменное подтверждение намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата (при наличии такого намерения);".
10. Пункт 105 дополнить абзацами следующего содержания:
"При наличии в регистрационном досье документально подтвержденного намерения заявителя согласовать отсутствие в проекте заключительного экспертного отчета об оценке конфиденциальной информации, заявителю предоставляется не более 10 рабочих дней с даты получения проекта заключительного экспертного отчета об оценке, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на согласование с целью обеспечения конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата и предоставление обоснования изъятия конфиденциальных данных, в том числе составляющих коммерческую тайну.
Заявитель вправе самостоятельно отметить конфиденциальную информацию, не подлежащую опубликованию, путем ее выделения в режиме рецензирования, в проекте заключительного экспертного отчета об оценке, предназначенного для последующей публикации в едином реестре, и направить этот отчет в уполномоченный орган (экспертную организацию) в электронном виде.
Оценка ответа заявителя осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты получения ответа заявителя, и не включается в срок проведения экспертизы и регистрации лекарственного препарата.
На основании проведенной оценки уполномоченный орган (экспертная организация) вправе принять предложенное заявителем изъятие информации. В этом случае при принятии уполномоченным органом референтного государства положительного решения о регистрации лекарственного препарата, в едином реестре уполномоченный орган референтного государства размещает заключительный экспертный отчет об оценке, составленный в соответствии с приложением №16 к настоящим Правилам, после изъятия конфиденциальных данных. При непредставлении заявителем информации, указанной выше, в установленный срок заключительный экспертный отчет об оценке считается согласованным заявителем.".
11. Пункт 152 дополнить абзацем следующего содержания:
"При актуализации уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного отчета об оценке после внесения изменений в регистрационное досье ранее согласованные с заявителем конфиденциальные данные также подлежат изъятию. В случае если вносимые изменения в регистрационное досье затрагивают разделы экспертного отчета об оценке, которые требуют изъятия конфиденциальных данных, изъятие таких данных осуществляется в соответствии с процедурой и сроками взаимодействия с заявителем, указанными в пункте 60 – в случае регистрации только в референтном государстве и пункте 105 – в случае регистрации в нескольких государствах-членах.".
12. В приложении №1 к указанным Правилам:
а) пункт 1.10.3 после слов "управления рисками" дополнить словами "и резюме согласованного плана управления рисками";
б) в абзаце седьмом подраздела 11 раздела II слово "стационаре" заменить словами "лечебно-профилактическом учреждении".
13. В подпунктах 2.3.1 и 3.3.1 приложения №2 к указанным Правилам слово "стационара" заменить словами "лечебно-профилактического учреждения".
14. Пункт 1.10.3 приложения №4 к указанным Правилам после слов "управления рисками" дополнить словами "и резюме плана управления рисками".
15. В наименовании дополнения №2 к приложению №14 к указанным Правилам слова "(сфера дизайна)" исключить.
16. В приложении №19 к указанным Правилам:
а) абзац первый пункта 1.7.2 изложить в следующей редакции:
"1.7.2. В порядке исключения в случае подачи заявлений о внесении одинаковых множественных изменений IA типа и (или) IAНУ типа в регистрационные досье лекарственных препаратов, держателем регистрационных удостоверений которых является одна организация, или в случае, если изменения касаются изменения этого держателя или информации о нем, а также в случае, если подаются группировки изменений в соответствии с дополнением III такие изменения допускается представить единовременно в виде пакета документов по форме дополнения IV и с сопроводительным письмом, составленным по форме согласно дополнению VII к настоящему приложению.";
б) в дополнении V:
текст дополнения изложить в следующей редакции:
"Дополнение V
Классификация изменений в регистрационное досье
лекарственного препарата
Изменения в регистрационное досье лекарственных препаратов классифицируются в соответствии с настоящим дополнением на изменения, обусловленные:
административными изменениями;
изменениями качества;
изменениями безопасности, эффективности и фармаконадзора;
определенными изменениями мастер-файлов плазмы (МФП) и мастер-файлов вакцинного антигена (МФВА).
При классификации отдельных изменений настоящего дополнения рассматриваемое изменение следует кодировать, используя следующую структуру:
X.N.x.n ("код изменения"),
где:
X указывает на заглавную букву раздела дополнения, в котором содержится изменение (например, "А", "Б", "В" или "Г")
N указывает на римскую цифру подраздела того раздела, в котором содержится изменение (например, I, II, III и т. д.)
x указывает на букву в пункте подраздела, в котором содержится изменение (например, "а", "б", "в" и т. д.)
n указывает на цифру подпункта, присвоенную в дополнении отдельному изменению (например, 1, 2, 3 и т. д.).
В каждом разделе настоящего дополнения содержится:
перечень изменений, классифицируемых в качестве незначимых изменений IA типа и значимых изменений II типа в соответствии с определениями пункта 1.2 настоящего приложения и дополнения II к настоящему приложению. В нем также указано, какие из изменений IA типа требуют согласно пунктам 2.1.1 и 3.1.1 настоящего приложения немедленного уведомления;
перечень примеров, которые следует рассматривать в качестве незначимых изменений IB типа. Согласно пункту 1.3 настоящего приложения, эта категория присваивается по умолчанию. В этой связи настоящее дополнение не предназначено для установления исчерпывающего перечня такой категории изменений.
В настоящем дополнении не рассматриваются расширения регистраций, поскольку они должным образом описаны в дополнении I к настоящему приложению. Все изменения, описанные в дополнении I к настоящему приложению, следует рассматривать в качестве расширений регистраций. Все иные изменения не должны рассматриваться в качестве расширения регистрации.
Если одно или несколько условий, установленных в настоящем дополнении в отношении незначимых изменений IA типа, не выполняются, такое изменение допускается представить в качестве изменения IB типа ("изменение IB типа по умолчанию"), если такое изменение в настоящем дополнении или рекомендации, составленной в соответствии с пунктом 1.5 настоящего приложения, не трактуется в качестве изменения II типа, или если заявитель не сочтет, что изменения могут оказать значительное влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата.
Если уполномоченный орган при рассмотрении заявления на внесение изменений сочтет, что изменение, поданное в качестве изменения IB типа по умолчанию, способно оказать значительное влияние на безопасность, эффективность или качество, лекарственного препарата, он вправе отнести данное изменение к изменению II типа и направить запрос заявителю с требованием об изменении вида заявления о внесении изменений и представлении документов, необходимых для данного изменения. Последующее рассмотрение измененного заявления выполняется в сроки, установленные для изменения II типа с даты получения ответа на запрос.
Понятие "процедура испытания" (test procedure) имеет то же значение, что и "аналитическая методика" (analytical procedure), понятие "пределы" (limits) – имеет тоже значение, что и "критерии приемлемости" (acceptance criteria). Под "параметром спецификации" понимается показатель качества, в отношении которого устанавливаются аналитическая методика и критерии приемлемости, например, количественное определение, подлинность и содержание воды. Таким образом, добавление или исключение параметра спецификации включает соответствующую аналитическую методику и критерии приемлемости.
Под понятием "информация о лекарственном препарате" понимается общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок лекарственного препарата и его нормативный документ по качеству.
Под понятием "лицензия на производство" понимается собственно лицензия или иное разрешение на производство, выданное в порядке, установленном законодательством страны в которой находится производство.
Документы, обосновывающие внесение изменений IB и II типов, зависят от характера таких изменений.
Уведомлять уполномоченные органы государств-членов об обновленной статье Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена не требуется, если в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата указана ссылка на актуальную редакцию. Заявителям следует помнить, что соответствие обновленной статье должно быть реализовано в течение 180 календарных дней с даты ее опубликования.
В разделе Г настоящего дополнения представлен перечень изменений, характерных для МФП и МФВА. После экспертизы таких изменений любое регистрационное досье, содержащее ссылки на эти МФП и МФВА подлежит обновлению в соответствии с подразделом Б.V настоящего дополнения. Если документация о плазме человека, использованной в качестве исходного материала лекарственного препарата, полученного из плазмы, не подана в качестве МФП, изменения такого исходного материала, описанного в регистрационном досье, также должны проходит экспертизу в соответствии с настоящим дополнением.
При отсутствии специальных указаний ссылки в настоящем дополнении на изменения регистрационного досье лекарственного препарата подразумевают добавление, замену или исключение. Если поправки к регистрационному досье являются исключительно редакционными изменениями (исправление технических ошибок и опечаток), такие изменения рассматриваются уполномоченными органами (экспертными организациями) в качестве редакционных при наличии подробных пояснений в Сопроводительном письме к заявлению (раздел 1.0 ОТД), в противном случае – как незаявленные изменения и, следовательно, недостоверные сведения
В таких случаях в форме заявления необходимо четко указать такие изменения, как редакционные правки, и представить гарантии в Сопроводительном письме к заявлению (раздел 1.0 ОТД), подтверждающие, что представленные редакционные правки не влияют на изменение типа классификации поданного изменения. Представляемые заявителем редакционные правки допускают исключение устаревшего или избыточного текста, но не исключение параметров спецификации и описаний производства.";
в разделе А таблицы:
подразделы А.1 – А.7 изложить в следующей редакции:
"А. Административные изменения
|
А.1. Изменение держателя регистрационного удостоверения |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
а) изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения |
1 |
1, 3 |
IAНУ |
|
б) трансфер регистрационного удостоверения от одного держателя регистрационного удостоверения другому юридическому лицу |
2 |
1, 2, 3, 4 |
IAНУ |
|
Условия 1. Держатель регистрационного удостоверения должен оставаться тем же юридическим лицом. 2. Держатель регистрационного удостоверения является другим юридическим лицом. | |||
|
Документация 1. Копия документа, выданного соответствующим уполномоченным органом страны регистрации юридического лица держателя регистрационного удостоверения (например, налогового органа), в котором указано наименование и адрес юридического лица нового держателя регистрационного удостоверения или новое название и (или) адрес держателя регистрационного удостоверения. 2. Документы, обосновывающие трансфер регистрационного удостоверения (удостоверений) и подтверждающие возможность нового держателя регистрационного удостоверения обеспечивать надлежащее выполнение всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения; копия документа, подтверждающего трансфер регистрационного удостоверения от одного юридического лица другому юридическому лицу; пересмотренная краткая характеристика системы фармаконадзора или пересмотренный мастер-файл системы фармаконадзора, если он включен в регистрационное досье; сведения об организации, ответственной за работу с рекламациями в Евразийском экономическом союзе. 3. Пересмотренная в соответствующих разделах информация о лекарственном препарате. 4. Документ (документы), представленные юридическим лицом, которому передаются полномочия держателя регистрационного удостоверения, подтверждающий отсутствие изменений в информации о лекарственном препарате, не относящихся к трансферу регистрационного удостоверения. | |||
|
А.2. Изменение (торгового) наименования лекарственного препарата |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
а) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы |
1 |
1, 2 |
IAну |
|
б) лекарственные препараты, зарегистрированные только в референтном государстве |
– |
1, 2 |
IB |
|
Условия 1. Подтверждение уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства приемлемости нового (торгового) наименования. | |||
|
Документация 1. Обоснование заявителя приемлемости нового (торгового) наименования. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. | |||
|
А.3. Изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
1 |
1, 2 |
IAНУ | |
|
Условия 1. Активная фармацевтическая субстанция (вспомогательное вещество) не изменяется. | |||
|
Документация 1. Обоснование изменения наименования активной фармацевтической субстанции ВОЗ. Для вспомогательного вещества – обоснование изменения справочника (классификатора) вспомогательных веществ Союза. Подтверждение того, что изменение соответствует Фармакопее Союза (если применимо), а при отсутствии в ней – фармакопее государства-члена. Декларация, что наименование лекарственных растительных препаратов соответствует актам органов Союза в сфере обращения лекарственных средств. 2. Пересмотренная информация о лекарственном препарате. | |||
|
А.4. Изменение названия и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадки по контролю качества), или держателя МФАФС, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (если указано в регистрационном досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия Европейской фармакопее, или производителя нового вспомогательного вещества (если указано в регистрационном досье) |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
1 |
1, 2, 3 |
IA | |
|
Условия 1. Производственная площадка и ни одна из производственных операций не изменяется. | |||
|
Документация 1. Официальный документ от уполномоченного органа (например, налогового органа), в котором указано новое название и (или) адрес. 2. Поправка к соответствующему разделу регистрационного досье. 3. При изменении названия держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС) – обновленное "разрешение на доступ". | |||
|
А.5. Изменение названия и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
а) действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий |
1 |
1, 2 |
IAНУ |
|
б) действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий |
1 |
1, 2 |
IA |
|
Условия 1. Производственная площадка, название и (или) адрес которой изменяются, и ни один из процессов производства не изменяются. | |||
|
А.6. Изменение кода АТХ |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
а) изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ |
1 |
1 |
IA |
|
б) изменение по инициативе заявителя кода, не являющегося кодом, присвоенным ВОЗ |
– |
1 |
IВ |
|
Условия 1. Изменение вследствие утверждения или изменения ВОЗ кода АТХ. | |||
|
Документация | |||
|
А.7. Исключение производственной площадки (в том числе для активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в регистрационном досье)) |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
1, 2 |
1, 2 |
IA | |
|
Условия | |||
|
Документация 1. В пункте о вносимых изменениях заявления о внесении изменений необходимо четко указать ранее одобренных и предлагаемых к удалению производителей, как указано в разделе 2 формы заявления. 2. Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате. | |||
подраздел А.8 признать утратившим силу;
дополнить подразделами А.9 – А.11 следующего содержания:
|
А.9. Изменения с целью исправления допущенных опечаток и ошибок в документах регистрационного досье |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
а) изменения, затрагивающие информацию о лекарственном препарате |
1 |
1, 2 |
IAНУ |
|
б) изменения, не затрагивающие информацию о лекарственном препарате |
1 |
1, 2 |
IВ |
|
Условия 1. Ошибки или опечатки носят технический характер и не оказывают влияния на качество и безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата. | |||
|
Документация 1. Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая пересмотренную информацию о лекарственном препарате (если применимо), а также изменения в режиме редактирования. 2. Обоснование технического характера выявленной ошибки или опечатки. | |||
|
А.10. Изменение наименования, организационно-правовой формы или адреса уполномоченного органа или организации, осуществляющей экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
– |
1 |
IA | |
|
Документация | |||
|
А.11. Изменение названия материала первичной упаковки лекарственного препарата |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
1 |
1, 2, 3 |
IA | |
|
Условия | |||
|
Документация | |||
раздел Б таблицы изложить в следующей редакции:
"Б. Изменения качества
Б.I. Активная фармацевтическая субстанция
Б.I.а) Производство
|
Б.I.а.1. Изменение производителя исходного материала (реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, площадки по контролю качества), если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия Европейской Фармакопее |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура |
|
а) предлагаемый производитель принадлежит к той же группе фармацевтических компаний, что и одобренный производитель |
1, 2, 3 |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 |
IAНУ |
|
б) внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, обоснованной МФАФС* |
– |
– |
II |
|
в) предлагаемый производитель использует резко отличающийся способ синтеза или условия производства, которые могут изменить важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, такие как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность* |
– |
– |
II |
|
г) новый производитель материала, требующего оценки вирусной безопасности и (или) риска ГЭ |
– |
– |
II |
|
д) изменение затрагивает биологическую активную фармацевтическую субстанцию (включая исходный материал, реактив, промежуточный продукт, использующийся в производстве биологического лекарственного препарата) |
– |
– |
II |
|
е) изменение порядка контроля качества активной фармацевтической субстанции: смена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль (испытание) серий |
2, 4 |
1, 5 |
IA |
|
ж) внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, не имеющей МФАФС и требующей обновления раздела 3.2.S регистрационного досье лекарственного препарата* |
– |
– |
II |
|
з) включение альтернативной площадки по стерилизации активной фармацевтической субстанции с использованием метода Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – с использованием методов других фармакопей в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. №119 (далее – Концепция гармонизации) |
– |
1, 2, 4, 5, 8 |
IB |
|
и) внесение новой площадки по микронизации* |
2, 5 |
1, 4, 5, 6 |
IA |
|
к) изменения порядка контроля качества биологической активной фармацевтической субстанции: замена или включение площадки, на которой осуществляется контроль (испытания) серий, включая биологический (иммунологический, иммуно-химический) метод |
– |
– |
II |
|
л) новая площадка по хранению главного банка клеток и (или) рабочего банка клеток |
– |
1, 5 |
IB |
|
Условия 1. Спецификации исходных материалов и реактивов (включая внутрипроизводственные контроли, методы анализа всех материалов) идентичны ранее одобренным. Спецификации (включая внутрипроизводственный контроль, методы анализа всех материалов), способы приготовления (включая размер серии) и подробный способ синтеза промежуточных продуктов и активных фармацевтических субстанций идентичны ранее одобренным. 2. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической или стерильной. 3. Если в процессе производства используются материалы человеческого или животного происхождения и производитель активной фармацевтической субстанции: не использует нового поставщика, в отношении которого требуется оценка вирусной безопасности и оценка соответствия Фармакопее Союза или другим фармакопеям в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей и главе 24 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств, по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения; использует нового поставщика в отношении которого такая оценка проведена. 4. Трансфер метода со старой на новую площадку произведен успешно. 5. Спецификация размера частиц активной фармацевтической субстанции и соответствующий аналитический метод не изменяются. | |||
|
Документация 3. Сертификат соответствия Европейской Фармакопее по ГЭ для любого нового источника материала, либо (если применимо) документальное подтверждение того, что источник материала, подверженный риску ГЭ, ранее исследовался уполномоченным органом и было подтверждено его соответствие Фармакопее Союза или другим фармакопеям в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей и главе 24 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств по минимизации риска передачи агентов губчатой энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для медицинского применения. При этом, такое документальное подтверждение должно включать в себя в том числе следующие сведения: название производителя, вид животного и его ткани, из которых получен материал; страна происхождения материала, использование данного материала в прошлом и его приемлемость. 4. Данные анализа серий (в форме сравнительной таблицы) по меньшей мере двух серий (по меньшей мере, опытно-промышленных) активной фармацевтической субстанции от текущих и предлагаемых производителей (площадок). 5. В заявлении о внесении изменений и в сопроводительном письме необходимо четко указать ранее одобренных и предлагаемых производителей. 6. Если активная фармацевтическая субстанция используется в качестве исходного материала, декларация уполномоченного лица каждого держателя лицензии на производство лекарственного препарата, указанного в заявлении, или уполномоченного лица каждого держателя лицензии на производство, указанного в заявлении как осуществляющего стадию проведения выпускающего контроля качества лекарственного препарата. В декларациях необходимо указать, что производитель активной фармацевтической субстанции, указанный в заявлении, осуществляет свою деятельность в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики. При определенных обстоятельствах допускается представлять 1 декларацию (см. примечание к изменению Б.II.б.1). 7. Обязательство (при необходимости) производителя активной фармацевтической субстанции оповещать держателя регистрационного удостоверения о любых изменениях процесса производства, спецификаций и аналитических методик активной фармацевтической субстанции. 8. Подтверждение, что предлагаемая площадка должным образом лицензирована в отношении рассматриваемой производственной операции. 9. Документы, подтверждающие принадлежность производителя активной фармацевтической субстанции к одной группе фармацевтических компаний (например, письмо подтверждение). | |||||
|
* Примечание |
В применимых случаях представляется также тест сравнительной кинетики растворения на лекарственный препарат с активной фармацевтической субстанцией, произведенной на прежней площадке, и 2 сериями лекарственного препарата, произведенного с активной фармацевтической субстанцией, произведенной на новой производственной площадке. | ||||
|
Б.I.а.2. Изменения процесса производства активной фармацевтической субстанции |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура | ||
|
а) несущественное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 |
1, 2, 3 |
IA | ||
|
б) значительное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции, которое может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата |
– |
– |
II | ||
|
в) изменение затрагивает биологическую субстанцию или использование другого вещества, полученного путем химического синтеза, при производстве биологического лекарственного препарата, которое может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата и не связано с протоколом управления пострегистрационными изменениями |
– |
– |
II | ||
|
г) изменение затрагивает лекарственный растительный препарат, а именно географический источник происхождения лекарственного растительного сырья, способ производства или приготовления |
– |
– |
II | ||
|
д) несущественное изменение закрытой части МФАФС |
– |
1, 2, 3, 4 |
IB | ||
|
Условия 1. Нежелательное изменение качественного или количественного профиля примесей или физико-химических свойств отсутствует. 2. Способ синтеза остается тем же, то есть промежуточные продукты не изменяются и в процесс не вводятся новые реактивы, катализаторы или растворители. Географический источник происхождения лекарственного растительного сырья, приготовление лекарственного растительного сырья и способ производства лекарственных растительных препаратов не изменяются. 3. Спецификации активной фармацевтической субстанции и промежуточных продуктов не изменяются. 4. Изменение полностью описывается в открытой части (части "заявителя") МФАФС (если применимо). 5. Активная фармацевтическая субстанция не является биологической субстанцией. 6. Изменение не затрагивает географический источник происхождения лекарственного растительного сырья, способ производства или приготовления лекарственного растительного препарата. 7. Изменение не затрагивает закрытую часть МФАФС. | |||||
|
Документация 1. Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая прямое сравнение текущего и нового процессов. 2. Данные анализа серий (в форме сравнительной таблицы) по меньшей мере 2 серий (по меньшей мере, опытно-промышленных), произведенных с помощью одобренного и предлагаемого процессов. 3. Копии утвержденных спецификаций активной фармацевтической субстанции (в виде ссылки на соответствующий документ в последовательности регистрационного досье или приложения к сопроводительному письму). 4. Подтверждение держателя регистрационного удостоверения или держателя МФАФС соответственно, что изменение качественного и количественного профиля примесей или физико-химических свойств отсутствует, способ синтеза, спецификации активной фармацевтической субстанции и промежуточных продуктов не изменяются. | |||||
|
Примечание |
Под значительными изменениями активных фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, подразумеваются изменения способа синтеза или условий производства, которые способны изменить важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, такие как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность. | ||||
|
Б.I.а.3. Изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта, используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции |
Необходимые условия |
Документы и данные |
Процедура | ||
|
а) увеличение размера серии до 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 |
1, 2, 5 |
IA | ||
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2025 года №93
"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
О документе
| Номер документа: | 93 |
| Дата принятия: | 26.11.2025 |
| Состояние документа: | Не вступил в действие |
| Начало действия документа: | 26.12.2025 |
| Органы эмитенты: |
Совет Евразийской экономической комиссии |
Опубликование документа
Евразийский экономический союз от 26 ноября 2025 года.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 26 декабря 2025 года.