Неофициальный перевод

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 5 февраля 2025 года №56

Об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, импорте и экспорте тканей и клеток человека

Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить:

1.1. Положение об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, согласно приложению №1.

1.2. Положение об импорте и экспорте тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, согласно приложению №2.

2. Министерству здравоохранения утвердить нормативные акты по внедрению Положения об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами и Положения об импорте и экспорте тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека.

3. Агентству по трансплантации обеспечить методологическую и консультативную поддержку поставщикам медицинских услуг, имеющим разрешения для выполнения условий положений, указанных в пункте 1.

4. Поставщикам медицинских услуг, имеющим разрешения, обеспечить выполнение условий положений, указанных в пункте 1.

5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения.

6. Финансирование деятельности по обмену человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, импорту и экспорту тканей и клеток человека, предназначенных для терапевтического использования у человека, будет осуществляться за счет и в пределах средств, ежегодно утверждаемых в государственном бюджете, фондов обязательного медицинского страхования, а также из других источников, согласно законодательству.

7. Настоящее постановление вступает в силу по истечении одного месяца с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова, за исключением пункта 3 Положения об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, который вступит в силу в момент вступления Республики Молдова в Европейский Союз.

Приложение №1

к Постановлению Правительства Республики Молдова от 5 февраля 2025 года №56

Положение об обмене человеческими органами, предназначенными для  трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами

Настоящее Положение перелагает:

- пункты (b), (c), (g), (n), (o), (s) статьи 3, часть (4) статьи 9, часть (2) статьи 18, статьи 20 и 21, а также Приложение (Часть A "Минимальные данные" и Часть B "Дополнительные данные") к Директиве 2010/53/ЕU Европейского парламента и Совета от 7 июля 2010 года о стандартах качества и безопасности для человеческих органов, предназначенных для трансплантации (CELEX: 32010L0053), опубликованной в Официальном журнале Европейского Союза L 207 от 6 августа 2010 года;

- Исполнительную директиву 2012/25/ЕU Комиссии от 9 октября 2012 года об установлении информационных процедур обмена между государствами-членами человеческими органами, предназначенными для трансплантации (CELEX: 32012L0025), опубликованную в Официальном журнале Европейского Союза L 275 от 10 октября 2012 года.

Глава I. Общие положения

1. Положение об обмене человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами (в дальнейшем - Положение) регулирует:

1.1. обмен человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами;

1.2. информационные процедуры, в случае осуществления обмена человеческими органами, предназначенными для трансплантации, между Республикой Молдова и другими государствами, в целях соблюдения требований качества и безопасности, эквивалентных требованиям Европейского Союза (ЕС).

2. Для целей настоящего Положения применяются следующие понятия:

2.1. государство происхождения - государство, в котором изымается человеческий орган для трансплантации;

2.2. государство назначения - государство, в которое отправляется человеческий орган для трансплантации;

2.3. национальный идентификационный номер донора/получателя - идентификационный код (Код ИСТ), присвоенный донору или получателю, автоматически генерируемый Информационной системой "Трансплант";

2.4. спецификация органа - анатомическое описание человеческого органа, которое включает следующую информацию:

2.4.1. тип человеческого органа (например, сердце, печень);

2.4.2. положение органа в теле человека (слева или справа);

2.4.3. является ли это целым органом или частью органа, с указанием доли или сегмента соответствующего органа, исходя из обстоятельств;

2.5. делегированный орган - компетентный орган Республики Молдова или другого государства, либо международная организация по обмену органами, которому/которой были делегированы полномочия по заключению соглашений с международными организациями по обмену человеческими органами;

2.6. компетентный орган - любой орган власти, организм, организация или учреждение, ответственный за координацию, надзор, выдачу разрешения и инспектирование деятельности в области трансплантации, а также за внедрение нормативных актов в области трансплантации. Компетентным органом в области трансплантации в Республике Молдова является Агентство по трансплантации;