ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 23 сентября 2025 года №1462

Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации

В соответствии со статьей 20.1 Федерального закона "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

2. Юридические лица, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, предназначенных для производства лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - исходные материалы, лекарственные средства), одновременно являющиеся производителями лекарственных средств, осуществляющие использование исходных материалов при производстве лекарственных средств, а также филиалы и представительства иностранных юридических лиц, являющихся налоговыми резидентами государств - членов Евразийского экономического союза и осуществляющих торговую деятельность в Российской Федерации, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, одновременно являющихся производителями лекарственных средств и осуществляющих использование исходных материалов при производстве лекарственных средств, которые намерены подтвердить осуществление всех стадий производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) лекарственного средства на территориях государств - членов Евразийского экономического союза или исходные материалы которых применяются при производстве лекарственных средств, все стадии производства которых осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (далее - субъекты прослеживаемости), в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

а) со дня вступления в силу настоящего постановления добровольно подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга;

б) со дня регистрации в информационной системе мониторинга обеспечивают готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;

в) со дня регистрации в информационной системе мониторинга и прохождения тестирования, предусмотренного подпунктом "б" настоящего пункта, до дня получения документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (далее - документ о стадиях производства), добровольно подают в информационную систему мониторинга сведения об исходных материалах, необходимых для осуществления всех стадий производства лекарственного средства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) на территориях государств - членов Евразийского экономического союза согласно стадиям технологического процесса производства лекарственного средства, указанным в промышленном регламенте или регламентирующих документах, предусмотренных правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - промышленный регламент или регламентирующие документы), на соответствующее лекарственное средство, на которое планируется получение документа о стадиях производства;

г) со дня регистрации в информационной системе мониторинга и прохождения тестирования, предусмотренного подпунктом "б" настоящего пункта, добровольно подают в информационную систему мониторинга сведения о приобретении и использовании исходных материалов, указанных в промышленном регламенте или регламентирующих документах на соответствующее лекарственное средство, на которое планируется получение документа о стадиях производства или получен документ о стадиях производства;

д) обеспечивают в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, передачу сведений, предусмотренных подпунктом "г" настоящего пункта, автоматически в режиме реального времени, позволяющем обеспечивать непрерывность передачи сведений в информационную систему мониторинга и соответствие предоставленных сведений сведениям об исходных материалах, содержащимся в информационных системах субъектов прослеживаемости, в том числе сведениям об операциях с исходными материалами, сопровождающих финансово-хозяйственную деятельность субъектов прослеживаемости.

3. Юридические лица и физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие производство исходных материалов и (или) торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств субъектами прослеживаемости (далее - участники оборота исходных материалов), в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:

а) добровольно подают в информационную систему мониторинга заявление на регистрацию участников оборота исходных материалов в информационной системе мониторинга;

б) со дня регистрации участников оборота исходных материалов в информационной системе мониторинга обеспечивают готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;

в) со дня регистрации участников оборота исходных материалов в информационной системе мониторинга и прохождения тестирования, предусмотренного подпунктом "б" настоящего пункта, добровольно подают в информационную систему мониторинга сведения об обороте исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств субъектами прослеживаемости;

г) обеспечивают в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, передачу сведений, предусмотренных подпунктом "в" настоящего пункта, автоматически в режиме реального времени, позволяющем обеспечивать непрерывность передачи сведений в информационную систему мониторинга и соответствие предоставленных сведений сведениям об исходных материалах, содержащимся в информационных системах участников оборота исходных материалов.

4. Регистрация в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. №2261 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения" (далее - эксперимент), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 31 августа 2025 г. являлись участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 или подпунктом "а" пункта 3 настоящего постановления.

В случае если сведения, предоставленные в рамках эксперимента субъектами прослеживаемости или участниками оборота исходных материалов для регистрации в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента, не отвечают положениям Правил, утвержденных настоящим постановлением, в части процедуры регистрации в информационной системе мониторинга, субъекты прослеживаемости и участники оборота исходных материалов предоставляют в информационную систему мониторинга недостающие и (или) актуальные сведения в соответствии с пунктами 2 и 3 настоящего постановления.

5. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств субъектов прослеживаемости и (или) участников оборота исходных материалов и информационной системы мониторинга.

6. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2025 года №1462

Правила добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют:

порядок добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), информации в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, ее объем и состав;