РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 1 августа 2025 года №63

О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

В соответствии со статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 83 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Внести в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии: От Республики Армения

М.Григорян

От Республики Беларусь

Н.Петкевич

От Республики Казахстан

С.Жумангарин

От Кыргызской Республики

Д.Амангельдиев

От Российской Федерации

А.Оверчук

Приложение

к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 1 августа 2025 года №63

Изменения, вносимые в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

1. Правила изложить в следующей редакции:

"Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №79

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 1 августа 2025 года №63)

Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза

I. Общие положения

Настоящие Правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Соблюдение положений настоящих Правил служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинской декларацией, принятой на XVIII Генеральной ассамблее Всемирной медицинской ассоциации в 1964 году, и что данные исследования достоверны.

Целью настоящих Правил является установление единого порядка проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, что должно способствовать обеспечению функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз), взаимному признанию данных исследований уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – государства-члены), а также признанию результатов исследований проведенных на таможенной территории Союза и за ее пределами.

Нумерация, использованная в разделе II настоящих Правил, соответствует нумерации, применяемой в международной редакции надлежащей клинической практики, в части всех подразделов, за исключением подраздела 1, в котором понятия расположены в алфавитном порядке.

Настоящие Правила подготовлены на основе ICH GCP – Руководства по надлежащей клинической практике, которое является документом E6 (R2) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения.

Развитие технологий и процессов управления рисками открывает новые возможности повышения эффективности проведения исследований лекарственных препаратов, позволяет сфокусироваться на наиболее значимых аспектах. Прогресс в области документирования и представления результатов исследований в части перехода от информации на бумажных носителях в формат электронных данных облегчает внедрение современных подходов. Например, централизованный мониторинг в настоящее время может давать больше преимуществ и в большем количестве исследований. Настоящие Правила были дополнены, чтобы способствовать внедрению усовершенствованных и более эффективных подходов к планированию, проведению, контролю, документированию и представлению результатов исследований при сохранении обеспечения защиты субъектов исследования и достоверности результатов исследований. Чтобы улучшить качество и эффективность исследований были обновлены требования к электронным записям и основным документам.

Настоящие Правила связаны с актами органов Союза в сфере проведения клинических исследований.

Учитывая важность поддержания актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с современными международными стандартами, настоящие Правила были дополнены на основе последней редакции Руководства по надлежащей клинической практике ICH E6 (R2).

Настоящие Правила необходимо соблюдать при проведении любых исследований лекарственных препаратов, данные которых представляются в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов.

Принципы, установленные настоящими Правилами, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта исследования.

Настоящие Правила подлежат пересмотру на регулярной основе с учетом опыта их применения в государствах-членах, а также в случае изменения международных норм проведения исследований (с внесением необходимых изменений).

II. Основная часть

1. Определения

Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

1.1. "аудит" (audit) – систематическая и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу клинического исследования, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике и применимым требованиям;

1.2. "благополучие субъектов исследования (пациентов)" (well-being (of the trial subjects (patients))) – физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в исследовании;

1.3. "брошюра исследователя" (investigator"s brochure) – сводное изложение клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате, относящихся к его исследованию с участием человека в качестве субъекта исследования;

1.4. "валидация компьютеризированных систем" (validation of computerized systems) – процесс установления и документирования факта, свидетельствующего о том, что требования, предъявляемые к компьютеризированной системе пользователем, постоянно соблюдаются с момента проектирования до вывода компьютеризированной системы из эксплуатации или перехода на новую компьютеризированную систему. Подход к валидации компьютеризированных систем должен основываться на оценке рисков, которая учитывает назначение компьютеризированной системы и способность этой системы влиять на защиту субъектов и достоверность результатов исследования;

1.5. "дизайн исследования" (study design) – общий план исследования, описание способа проведения исследования в зависимости от отбора и формирования групп субъектов исследования, маскирования данных;

1.6. "договор" (contract) – датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое устанавливает договоренности, касающиеся распределения объема работ и обязанностей при проведении исследования, а также при необходимости финансовых вопросов. Основой договора должен служить протокол клинического исследования;

1.7. "доклинические исследования" (nonclinical study)" – биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта исследования;

1.8. "документальный след" (audit trail) – документация, позволяющая восстановить ход событий;

1.9. "документация" (documentation) – все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т. п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и (или) результаты исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры;

1.10. "заверенная копия" (certified copy) – копия (независимо от типа носителя) оригинальной записи, которая, как было подтверждено (например, датированной подписью или валидированным процессом создания копии), содержит ту же информацию, включая данные, которые описывают контекст, содержание и структуру, что и оригинальная запись;

1.11. "заключение независимого этического комитета (совета по этике, комиссии по вопросам этики)" (opinion (in relation to Independent Ethics Committee (Ethical Council))) – документ в письменной форме, который содержит заключение и (или) рекомендации независимого этического комитета относительно участия человека в исследовании;

1.12. "законный представитель" (legally acceptable representative)" – физическое или юридическое лицо либо иной субъект права, имеющие в силу закона право давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования;

1.13. "идентификационный код субъекта" (subject identification code) – уникальный код, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени субъекта исследования в отчетах по нежелательным явлениям и (или) других данных, относящихся к исследованию;

1.14. "индивидуальная регистрационная карта", "ИРК" (Case Report Form, CRF) – документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом клинического исследования и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;

1.15. "инспекция (проверка)" (inspection) – действие уполномоченного органа, заключающееся в проведении официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений об обеспечении качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или в других организациях, которые, по мнению уполномоченного органа, требуют инспектирования;

1.16. "информированное согласие" (informed consent) – процесс добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия;

1.17. "исследователь" (investigator) – физическое лицо, отвечающее за проведение исследования в исследовательском центре. В случае проведения исследования в исследовательском центре группой лиц, исследователем (главным исследователем) является руководитель группы;

1.18. "исследователь-координатор" (coordinating investigator) – исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей всех исследовательских центров, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании;

1.19. "исследователь (медицинская организация)" (investigator (institution))" – исследователь и (или) организация (в зависимости от применимых нормативных требований);

1.20. "исследовательский центр" (trial site) – фактическое место проведения исследования;

1.21. "исследуемый лекарственный препарат" (investigational medicinal product) – лекарственный препарат, который в исследовании подвергается испытанию или применяется для сравнения, включая плацебо, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат (в случае, если его способ применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию);

1.22. "клиническое исследование" (clinical trial) – любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакологических эффектов исследуемых препаратов, и (или) выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и (или) изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения из организма человека с целью оценки их безопасности и (или) эффективности;

1.23. "контрактная исследовательская организация" (contract research organization, CRO) – физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования;

1.24. "контроль качества" (quality control, QC)" – методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки соответствия выполняемых при проведении исследования процедур предъявляемым требованиям к их качеству;

1.25. "конфиденциальность" (confidentiality) – сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать субъекта исследования;

1.26. "координационный комитет" (coordinating committee) – комитет, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования;

1.27. "медицинская организация" (institution (medical)) – организация здравоохранения (вне зависимости от ее организационно-правовой формы), в которой проводится клиническое исследование;

1.28. "многоцентровое клиническое исследование" (multicentre trial) – клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в 1 исследовательском центре и более чем 1 исследователем;

1.29. "мониторинг" (monitoring) – деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями;

1.30. "надлежащая клиническая практика" (Good Clinical Practice; GCP) – свод этических и научных требований к планированию, проведению, реализации, мониторингу, аудиту, документированию, анализу и представлению результатов клинических исследований, обеспечивающих защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и получение в рамках клинического исследования надежных и достоверных данных;

1.31. "нежелательная реакция" (adverse reaction) – относительно предрегистрационного клинического применения нового лекарственного препарата или его применения по новым показаниям, особенно, если терапевтические дозы точно не установлены – все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного препарата. При этом термин "связанная с применением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным препаратом и нежелательным явлением, то есть взаимосвязь не исключена. Для зарегистрированных лекарственных препаратов под нежелательной реакцией понимается любая негативная реакция, связанная с применением лекарственного препарата в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций;

1.32. "нежелательное явление" (adverse event) – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта исследования, которому введен лекарственный препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (например, отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата (вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с применением лекарственного препарата);