РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 1 августа 2025 года №60

О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83

В соответствии со статьями 6, 7, 10 и 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 81, 83, 87 и 96 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Приложение

к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 1 августа 2025 года №60

Изменения, вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83

1. В преамбуле слова "пунктами 81, 83 и 96" заменить словами "пунктами 81, 83, 87 и 96".

2. Пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:

"Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.".

3. Дополнить Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств следующего содержания:

"Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №83

Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №81 (далее соответственно – инспекции, Правила лабораторной практики), в рамках проведения процедур регистрации, подтверждения (перерегистрации) лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией (далее – регистрационные процедуры).

2. Инспекция проводится с целью определения соответствия доклинических (неклинических) исследований требованиям Правил лабораторной практики, включая качество и достоверность данных, получаемых при проведении доклинического (неклинического) исследования лекарственного препарата, в случае выявления фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств.

Для целей настоящих Правил понятие "инспекция" применяется в отношении любых инспекций, проводимых фармацевтическим инспекторатом (выездных, дистанционных и документарных инспекций и проверок).

3. Инспекция включает в себя проведение проверки документов, объектов (инфраструктуры), записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза (далее соответственно – государство-член, Союз) как относящиеся к доклиническому (неклиническому) исследованию и находятся в исследовательской организации (испытательной лаборатории (центре)) (далее – инспектируемый субъект), на объектах спонсора (разработчика лекарственного средства) или в других организациях, участвующих в доклиническом (неклиническом) исследовании и требующих проведения инспекции.

4. В случае, когда не требуется проведение инспекции инспектируемого субъекта либо других объектов, участвующих в доклиническом (неклиническом) исследовании, по решению уполномоченного органа государства-члена на основании риск-ориентированного подхода допускается проведение документарной инспекции.

5. Инспекция проводится с учетом положений разделов VII и VIII Правил лабораторной практики.

6. По решению фармацевтического инспектората допускается проведение инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в следующих случаях:

а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по медицинским или иным причинам).