ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 14 мая 2025 года №641

Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

В соответствии со статьей 8 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

2. Установить, что донорская кровь и ее компоненты, заготовленные до 1 сентября 2025 г. в порядке, установленном Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. №797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации", используются до истечения срока их годности в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе утвердить методические рекомендации по вопросам клинического использования донорской крови и ее компонентов.

4. Признать утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. №797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, №27, ст. 3574).

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

Пункт 1 настоящего постановления действует до 1 сентября 2031 г.

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 года №641

Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают обязательные требования к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, включая обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании (далее - требования безопасности).

2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:

"аллоиммунные антитела" - антитела, которые формируются в результате несовместимой трансфузии, трансплантации аллогенного костного мозга и аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, беременности или контакта с групповыми антигенами эритроцитов;

"аутоиммунные антитела" - антитела, направленные против одного или нескольких собственных антигенов клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов);

"аутологичная трансфузия" - процедура переливания крови и (или) ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;

"бактериальная контаминация" - попадание в контейнер с донорской кровью и (или) ее компонентами потенциально опасных для здоровья реципиента бактерий, которые могут стать причиной реакции или осложнения в связи с трансфузией;

"биологическая проба" - предварительная оценка состояния реципиента при внутривенном введении донорской крови и (или) ее компонентов;

"браковка" - изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалов и реагентов при выявлении их несоответствия требованиям безопасности;

"вариантные антигены" - антигены, при наличии которых определяется слабая агглютинация со стандартными реагентами к антигенам групп крови;

"гемотрансмиссивные инфекции" - инфекции, передающиеся в том числе через донорскую кровь и ее компоненты;

"группы крови по системе AB0" - антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов A и B на эритроцитах и антител анти-A и анти-B в сыворотке крови человека;

"единица донорской крови" - содержащаяся в одном контейнере донорская кровь;

"единица компонента донорской крови" - содержащийся в одном контейнере компонент донорской крови;

"идентификационный номер донора" - номер, присваиваемый донору субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, при первом допуске донора к донации, который сохраняется на протяжении всей истории донаций;

"идентификационный номер донации" - номер, присваиваемый донации субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющим их заготовку, хранение, транспортировку, для маркировки этим номером всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, полученных на всех этапах обработки компонентов этой донации, а также образцов крови соответствующего донора;

"иммуноспецифическая плазма" - плазма, содержащая специфические антитела и заготовленная с целью производства специфических иммуноглобулинов, предназначенных для создания невосприимчивости к инфекционным болезням, лечения инфекционных заболеваний, предотвращения аллоиммунизации резус-положительными эритроцитами;

"индивидуальный подбор компонентов донорской крови" - совокупность исследований, направленных на выявление у реципиента антител к антигенам компонентов донорской крови в целях определения совместимости донора и реципиента;

"карантинизация плазмы" - хранение плазмы с запретом ее использования до повторного исследования образца крови донора на гемотрансмиссивные инфекции;

"концентрат гранулоцитов" - лейкоциты, взвешенные в плазме, полученные в количестве не менее 0,3 x 109 на 1 килограмм массы тела реципиента, подвергнутые обязательному облучению;

"концентрат тромбоцитов" - компонент донорской крови, содержащий тромбоциты в плазме или в плазме с добавочным раствором, полученный методом афереза или из крови консервированной;

"криопреципитат" - компонент донорской крови, содержащий криоглобулиновую фракцию плазмы, получаемый посредством переработки плазмы;

"лейкотромбоцитный слой" - часть единицы донорской крови, содержащая концентрат лейкоцитов и тромбоцитов, полученная методом центрифугирования;