ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 10 марта 2025 года №23

О некоторых мерах по реализации постановления Совета Министров Республики Беларусь от 29 апреля 2017 года №317

На основании пункта 4, абзаца третьего пункта 5, части третьей пункта 12, части второй пункта 14, части третьей пункта 23, части второй пункта 26 Положения о порядке государственной регистрации ветеринарных препаратов, ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов, порядке и условиях выдачи регистрационного свидетельства ветеринарного препарата, пункта 4, абзаца третьего пункта 5, части третьей пункта 12, части второй пункта 14, части третьей пункта 23, части второй пункта 26 Положения о порядке государственной регистрации кормовых добавок, ведения Государственного реестра кормовых добавок, порядке и условиях выдачи регистрационного свидетельства кормовой добавки, утвержденных постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 апреля 2017 г. №317, подпункта 5.1 пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 июня 2011 г. №867, Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить:

1.1. форму экспертного заключения о возможности или невозможности государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) ветеринарного лекарственного препарата согласно приложению 1;

1.2. форму экспертного заключения о возможности или невозможности внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата согласно приложению 2;

1.3. форму экспертного заключения о возможности или невозможности государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) диагностического средства ветеринарного назначения согласно приложению 3;

1.4. форму экспертного заключения о возможности или невозможности внесения изменений в регистрационное досье диагностического средства ветеринарного назначения согласно приложению 4;

1.5. форму экспертного заключения о возможности или невозможности государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного средства ветеринарного назначения согласно приложению 5;

1.6. форму экспертного заключения о возможности или невозможности внесения изменений в регистрационное досье дезинфицирующего, дезинсекционного, дезакаризационного средства ветеринарного назначения согласно приложению 6;

1.7. требования по формированию регистрационного досье ветеринарного препарата, включая:

1.7.1. документы, составляющие регистрационное досье, для государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации ветеринарного лекарственного препарата, к которым относятся:

опись документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

копия документа, подтверждающего наличие действующей лицензии на производство ветеринарных препаратов, заверенная в установленном порядке;

копия действующего документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства ветеринарных препаратов требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии;

сведения о рекламациях в отношении качества ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке, за последние 3 года*;

копия последнего отчета фармацевтического инспектората, выдаваемого уполномоченным органом не позднее чем за 3 года до даты подачи заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата*;

копия решения уполномоченной организации о проведении фармацевтической инспекции*;

сведения о результатах всех фармацевтических инспекций производственной площадки, проведенных за предшествующие 3 года до даты подачи заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата*;

отчет о результатах доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, соответствующий общим принципам проведения доклинических исследований (испытаний) и объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств, для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе живые патогенные микроорганизмы, вместе с копией разрешения уполномоченного органа на производство образцов иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, заверенной в установленном порядке**;

отчет о результатах клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата, соответствующий общим принципам проведения клинических исследований (испытаний) и объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств, вместе с разрешением Департамента ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия на проведение клинических исследований (испытаний), в случае проведения клинического исследования (испытания) на территории Республики Беларусь, для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе живые патогенные микроорганизмы, вместе с копией разрешения уполномоченного органа на проведение клинических исследований (испытаний) иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе живые патогенные микроорганизмы, заверенной в установленном порядке, отчет о результатах клинического исследования (испытания)**;

проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата по форме, установленной приложением 21 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. №1;

проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата с маркировкой, соответствующей требованиям Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

проект технического нормативного правового акта или нормативного документа на ветеринарный препарат (далее – нормативный документ на ветеринарный препарат), оформленный в соответствии с требованиями согласно приложению 7;

документы, содержащие сведения о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей в состав фармакологического ветеринарного лекарственного препарата, в том числе сведения о:

наименовании фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), ее структуре, общих свойствах;

наименовании производителя, его месте нахождения (адрес юридического лица), а также адресе места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

примесях;

результатах контроля качества фармацевтической субстанции:

сроке ее годности;

для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов – заверенная в установленном порядке копия паспорта производственного штамма или документ, содержащий сведения о производственных штаммах микроорганизмов, входящих в состав иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата;

данные о ветеринарном лекарственном препарате, содержащие описание ветеринарного лекарственного препарата и его состав, схему технологического процесса производства и его описание, наименование производственных площадок и их места нахождения (адреса места осуществления деятельности), фармацевтическую совместимость, описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов, сведения о валидации используемых для контроля качества ветеринарного лекарственного препарата методик исследований (испытаний);

данные о вспомогательных веществах, содержащие спецификацию на вспомогательные вещества, информацию об использовании вспомогательных веществ животного происхождения;

документ о качестве, подтверждающий соответствие ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарный лекарственный препарат;

данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, полученные в соответствии с требованиями к исследованиям (испытаниям) стабильности действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов, установленными Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

перечень третьих стран, в которых зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, с указанием наименования ветеринарного лекарственного препарата, а также номера и даты выдачи компетентным органом документа, подтверждающего обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с законодательством этой страны (при наличии);

документ, подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (в том числе доверенность);

документ, подтверждающий правоотношения между правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и производителем ветеринарного лекарственного препарата, если таковыми являются разные юридические лица (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.);

копии документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в третьей стране, на английском языке (при необходимости);

1.7.2. документы, составляющие регистрационное досье, для внесения изменения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, к которым относятся:

документы, подтверждающие основания вносимого изменения;

проект(ы) документа(ов) регистрационного досье, в который планируется внести изменения;

информация о влиянии вносимого изменения на эффективность, безопасность и качество ветеринарного лекарственного препарата;

1.7.3. документы, составляющие регистрационное досье, для государственной регистрации, подтверждения государственной регистрации диагностического средства ветеринарного назначения, к которым относятся:

опись документов регистрационного досье диагностического средства ветеринарного назначения;

копия документа, подтверждающего наличие действующей лицензии на производство ветеринарных препаратов или на производство диагностического средства ветеринарного назначения, или копия документа, выданного уполномоченным органом страны, подтверждающего разрешение производства диагностического средства ветеринарного назначения, заверенная в установленном порядке;

копия действующего документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства ветеринарных препаратов требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии;

копия последнего отчета фармацевтического инспектората, выдаваемого уполномоченным органом не позднее чем за 3 года до даты подачи заявления о регистрации диагностического средства ветеринарного назначения*;

сведения о рекламациях в отношении качества диагностического средства ветеринарного назначения, произведенного на данной производственной площадке, за последние 3 года*;

копия решения уполномоченной организации о проведении фармацевтической инспекции*;

сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки, проведенных за предшествующие 3 года до даты подачи заявления о регистрации*;

проект инструкции по использованию диагностического средства ветеринарного назначения, оформленный в соответствии с требованиями согласно приложению 8;

проекты макетов этикеток, оформленные в соответствии с требованиями к маркировке диагностического средства ветеринарного назначения согласно приложению 9;

проект нормативного документа на диагностическое средство ветеринарного назначения, оформленный в соответствии с требованиями согласно приложению 7;

сведения о диагностическом средстве ветеринарного назначения, содержащие торговое наименование диагностического средства ветеринарного назначения, описание диагностического средства ветеринарного назначения, описание метрологических и (или) функциональных характеристик средства и компонентов, входящих в состав диагностического средства ветеринарного назначения, описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов, информацию об условиях хранения и транспортировки диагностического средства ветеринарного назначения, блок-схему и описание технологического процесса производства диагностического средства ветеринарного назначения, информацию о разработке и производстве диагностического средства ветеринарного назначения, полное наименование производителя диагностического средства ветеринарного назначения (его представителя, действующего на основании доверенности), его место нахождения (адрес юридического лица), наименование производственных площадок, их место нахождения (адрес (адреса) места осуществления деятельности), отчет об анализе рисков, связанных с использованием диагностического средства ветеринарного назначения;

данные о биологической безопасности (при наличии);

справка о депонировании штаммов микроорганизмов, используемых при производстве диагностического средства ветеринарного назначения, предназначенного для выявления возбудителей заразных болезней животных и определения иммунного ответа, содержащая в том числе наименование, место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), каталожный номер штамма микроорганизмов;