ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 8 апреля 2025 года №462

О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

В соответствии со статьями 61 - 63 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению правил, утвержденных настоящим постановлением.

3. Признать утратившими силу акты и отдельные положения актов Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 года №462

 Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее соответственно - лекарственные препараты, предельные отпускные цены, государственная регистрация), и перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен (далее - перерегистрация).

2. Оказание государственной услуги по государственной регистрации и перерегистрации является бесплатным.

3. Государственную регистрацию и перерегистрацию, а также внесение зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр предельных отпускных цен), осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

4. Основаниями для отказа Министерством здравоохранения Российской Федерации в государственной регистрации или перерегистрации являются:

а) превышение заявленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены над предельной отпускной ценой, определенной с учетом требований пунктов 12 и 13 настоящих Правил;

б) непредставление дополнительной информации, предусмотренной пунктом 16 настоящих Правил;

в) решение Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании предельной отпускной цены, на основании которого Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации.

5. Экономический анализ предельной отпускной цены (далее - экономический анализ) при ее государственной регистрации и перерегистрации осуществляет Федеральная антимонопольная служба.

6. Для государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо (далее - заявитель) представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, по форме согласно приложению №1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, по форме согласно приложению №2 (далее - заявление о перерегистрации) посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) или в личный кабинет Министерства здравоохранения Российской Федерации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая информационная система) в форме электронных документов, подписанных электронной подписью заявителя, виды которой предусмотрены Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

7. Для целей государственной регистрации заявитель представляет в электронном виде посредством единого портала или единой информационной системы документы и сведения с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" (далее - методика), включающие в себя:

а) сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, в дальнейшем проходящие процедуру подтверждения посредством системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга);

б) расчет предельной отпускной цены, представляемой на государственную регистрацию;

в) расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;

г) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию;

д) сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый лекарственный препарат.

8. Для целей перерегистрации заявитель представляет в электронном виде посредством единого портала или единой информационной системы документы и сведения с учетом требований методики, включающие в себя:

а) сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, в дальнейшем проходящие процедуру подтверждения посредством системы мониторинга;

б) расчет предельной отпускной цены, представляемой на перерегистрацию;

в) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;

г) сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый лекарственный препарат;

д) обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;

е) обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию.

9. В случае если от имени заявителя действует иное лицо, его полномочия должны быть подтверждены в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Для подтверждения полномочий представителя заявителя допускается использование в том числе машиночитаемой доверенности, сформированной с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

Представитель заявителя вправе представить по собственной инициативе иные документы, подтверждающие его полномочия.

10. Заявитель вправе дополнительно к перечню документов и сведений, предусмотренных пунктами 6 - 8 настоящих Правил, представить по собственной инициативе иные документы и сведения для государственной регистрации и перерегистрации.

11. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, выданном в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) в регистрационном удостоверении, выданном в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", на день подачи соответствующего заявления.

12. В случае представления заявителем заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении предельной отпускной цены из реестра предельных отпускных цен заявленная предельная отпускная цена не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата.

13. Заявленная к государственной регистрации предельная отпускная цена не может превышать цену, указанную в подпункте 5.5.4 приложения №1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. №871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".