ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 3 марта 2025 года №106

О вопросах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Кыргызской Республики

В целях гармонизации ветеринарного законодательства с нормативной правовой базой Евразийской экономической комиссии, в соответствии со статьей 22 Закона Кыргызской Республики "О ветеринарии", статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Кабинете Министров Кыргызской Республики" Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить:

1) Правила регистрации ветеринарных лекарственных средств согласно приложению 1;

2) Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств согласно приложению 2.

2. Установить, что нормы подпункта 1 пункта 1 настоящего постановления будут действовать до окончательного вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" от 21 января 2022 года №1.

3. Признать утратившими силу:

1) постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасности ветеринарных лекарственных средств" от 5 августа 2013 года №444;

2) пункт 1 постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики "О внесении изменений в некоторые решения Правительства Кыргызской Республики в сфере технического регулирования" от 23 июня 2023 года №319.

4. Министерству водных ресурсов, сельского хозяйства и перерабатывающей промышленности Кыргызской Республики в пятимесячный срок:

1) привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением;

2) принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления.

5. Настоящее постановление вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.

Приложение 1

к Постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 3 марта 2025 года №106

Правила регистрации ветеринарных лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Правила регистрации ветеринарных лекарственных средств (далее - Правила) определяют порядок проведения регистрации ветеринарных лекарственных средств и иных процедур, связанных с регистрацией.

2. Правила распространяются на юридических и физических лиц, занимающихся обращением ветеринарных лекарственных средств (далее - субъекты).

3. Обращение ветеринарных лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, регулируется Законом Кыргызской Республики "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах".

4. В Правилах используются следующие понятия:

ветеринарное лекарственное средство - средство, представляющее собой вещество либо содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом животного и предназначенное для лечения, профилактики болезней животных, реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций организма животного, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, эвтаназии, а также для диагностики болезней животных (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного);

ветеринарный лекарственный препарат - ветеринарное лекарственное средство в виде лекарственной формы;

дистрибьютор - физическое или юридическое лицо, занимающееся сбытом ветеринарных лекарственных средств оптом или в розницу;

заявитель - правообладатель ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное на территории Кыргызской Республики в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующее на основании доверенности, которое подает заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур на территории Кыргызской Республики;

обращение ветеринарных лекарственных средств - деятельность, включающая в себя разработку, проведение доклинических исследований (испытаний), клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, оценку безопасности и эффективности, производство, изготовление, хранение, транспортировку, перемещение, ввоз и вывоз на территорию Кыргызской Республики, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств;

подтверждение регистрации ветеринарных лекарственных средств - процедура продления срока действия регистрации ветеринарного лекарственного средства;

правообладатель ветеринарного лекарственного препарата - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которое обладает правами на зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (включая результаты доклинических исследований (испытаний) и клинических исследований (испытаний), технологию производства ветеринарного лекарственного средства) и несет ответственность за качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата;

регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата - это комплект документов, представляемых для регистрации или подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного средства, а также документов, связанных с внесением изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое ветеринарному лекарственному средству при его регистрации;

регистрационное удостоверение ветеринарного лекарственного средства - документ, подтверждающий факт регистрации ветеринарного лекарственного средства (далее - регистрационное удостоверение);

реестр ветеринарных лекарственных средств - реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой информационный ресурс, содержащий сведения о ветеринарных лекарственных средствах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией;

рекламация - претензия, предъявляемая потребителем в связи с несоответствием качества приобретенного ветеринарного лекарственного средства;

референтный ветеринарный лекарственный препарат - ветеринарный лекарственный препарат, впервые зарегистрированный на территории Кыргызской Республики на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты всех доклинических и клинических исследований (испытаний), подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;

сертификат надлежащей производственной практики - это официальный документ, выданный регуляторным органом, подтверждающий, что данное производство соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP);

уполномоченный орган - уполномоченный государственный орган в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, к компетенции которого относится принятие решений в ходе обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Кыргызской Республики;

нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство - документ по контролю качества ветеринарного лекарственного средства, содержащий перечень показателей качества ветеринарного лекарственного средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом лекарственной формы;

эксперт - физическое лицо, обладающее компетентностью для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств и подтверждающее их соответствие установленным требованиям настоящих Правил, осуществляющее деятельность в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных решением Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" от 21 января 2022 года №1.

5. Процедуры, указанные в настоящих Правилах проводятся уполномоченным органом.

6. На территории Кыргызской Республики допускается обращение ветеринарных лекарственных средств при условии:

1) их обязательной государственной регистрации согласно настоящих Правил или их регистрации в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза" от 21 января 2022 г. №1;