Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 21 января 2025 года №55

О внесении изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину

Кабинет Министров Украины постановляет:

Внести в Порядок осуществления государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 14 сентября 2005 г. №902 (Официальный вестник Украины, 2005 г., №37, ст. 2297; 2012 г., №65, ст. 2654; 2015 г., №82, ст. 2714; 2021 г., №60, ст. 3783) изменение, которое прилагается.

Утверждено Постановлением Кабинета Министров Украины от 21 января 2025 года №55

Изменение, которое вносится в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину

Пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Действие пункта 5 настоящего Порядка не распространяется на субъектов хозяйствования, которые ввозят активные фармацевтические ингредиенты (субстанции), радиоактивные, радиофармацевтические лекарственные средства и продукцию "in bulk".

Субъекты хозяйствования осуществляют отбор образцов активных фармацевтических ингредиентов (субстанции) и продукции "in bulk" для проведения лабораторного анализа и контроля их качества на соответствие требованиям спецификации качества методов контроля качества лекарственного средства к регистрационному удостоверению (или требованиям Государственной фармакопеи Украины - для активных фармацевтических ингредиентов) самостоятельно и несут ответственность за качество указанных лекарственных средств согласно закону.

Лабораторный анализ (кроме радиоактивных, радиофармацевтических лекарственных средств) проводится в лабораториях по контролю качества и безопасности лекарственных средств, аттестованных в установленном Минздравом порядке.