ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 16 декабря 2024 года №759

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств и медицинских изделий

В целях реализации статьи 30 Закона Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", статьи 25 Закона Кыргызской Республики "Об обращении медицинских изделий", в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Кабинете Министров Кыргызской Республики" Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению.

2. Установить, что реализация настоящего постановления осуществляется:

1) в пределах утвержденных бюджетов и штатной численности задействованных государственных организаций здравоохранения и аптечных учреждений на соответствующие годы;

2) за счет собственных средств привлеченных организаций здравоохранения, фармацевтических организаций с частной формой собственности и государственных предприятий.

3. Признать утратившим силу постановление Правительства Кыргызской Республики "Об утверждении Технического регламента "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций" от 25 сентября 2012 года №646.

4. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.

Приложение

к Постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 16 декабря 2024 года №759

Правила хранения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила хранения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Правила) устанавливают требования безопасности к организации хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности.

2. Требования Правил распространяются на все фармацевтические организации (аптеки готовых лекарственных форм, аптечные пункты и киоски, аптеки с правом изготовления лекарственных средств, склады), находящиеся на территории Кыргызской Республики, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности.

3. В Правилах используются следующие термины и определения:

1) хранение лекарственных средств и медицинских изделий - процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением условий хранения с момента поступления и до момента получения потребителем;

2) хранение в темном месте - хранение лекарственных средств, медицинских изделий в защищенном от солнечного света месте;

3) хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств, медицинских изделий в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 60%;

4) хранение в прохладном месте - хранение лекарственных средств, медицинских изделий при температуре от +8 до +15 град. Цельсия;

5) хранение при комнатной температуре - хранение лекарственных средств, медицинских изделий при температуре от +15 град. до +25 град. Цельсия (в том числе если не указана температура);

6) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2 град. Цельсия до +8 град. Цельсия;

7) термоконтейнер - ящик (или сумка) для переноса лекарственных средств, медицинских изделий, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от +2 град. Цельсия до +8 град. Цельсия) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;

8) помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, медицинских изделий;

9) санитарная одежда - медицинский халат, шапочка и повязка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом;

10) срок годности лекарственного средства - время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и надлежащее качество при соблюдении условий хранения.

4. Не допускается размещение на площадях фармацевтических организаций, функционально не связанных с фармацевтической организацией.

Глава 2. Общие требования безопасности к хранению лекарственных средств и медицинских изделий

5. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения лекарственных средств и медицинских изделий должны отвечать требованиям, установленным нормативными правовыми актами в сфере лицензионно-разрешительной деятельности.

Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и медицинских изделий.

6. Помещения хранения должны соответствовать установленным нормам охраны и противопожарной безопасности.

7. В помещениях хранения должна поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, проверка которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища, вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов в обязательном порядке подлежат регистрации.

8. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

9. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

10. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами и при необходимости приточно-вытяжной вентиляцией.

11. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.