Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 29 июля 2024 года №1332

Об утверждении Изменений в Форму регистрационного удостоверения на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат) и Описания регистрационного удостоверения на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат)

В соответствии с пунктом 3 раздела II "Заключительные и переходные положения" Закона Украины от 12 января 2023 года №2869-IX "О внесении изменений в Закон Украины "О противодействии распространению болезней, обусловленных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и правовой и социальной защите людей, живущих с ВИЧ" относительно применения современных подходов к профилактике, тестированию и лечению ВИЧ-инфекции в соответствии с руководящими документами Всемирной организации здравоохранения", статьи 9-1 Закона Украины от 04 апреля 1996 года №123/96-ВР "О лекарственных средства", абзаца пятого пункта 29 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 26 апреля 2024 года №529), пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года №267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года №90), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Изменения в Форму регистрационного удостоверения на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат), утвержденную приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 июля 2003 года №358, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 07 августа 2003 года под №693/8014, и Описание регистрационного удостоверения на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат), утвержденное приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 июля 2003 года №358, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 07 августа 2003 года под №693/8014, которые прилагаются.

2. Фармацевтическому управлению (Людмиле Ярко) обеспечить:

1) представление настоящего приказа в установленном законодательством порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины;

2) обнародование настоящего приказа на официальном вебсайте Министерства здравоохранения Украины после его государственной регистрации Министерством юстиции Украины.

3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Сергея Дуброва.

4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 июля 2024 года №1332

Изменения в Форму регистрационного удостоверения на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат), утвержденную Приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 июля 2003 года №358, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 07 августа 2003 года под №693/8014, и Описание регистрационного удостоверения на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат), утвержденное Приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 июля 2003 года №358, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 07 августа 2003 года по №693/8014

1. В Форме регистрационного удостоверения на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 июля 2003 года №358, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 07 августа 2003 года под №693/8014, абзацы второй и третий изложить в следующей редакции:

"Согласно статьям 9, 9-1 Закона Украины "О лекарственных средствах" и постановлению Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат) _________________________________________

_______________________________________________________________________ зарегистрирован/перерегистрирован в Украине и внесен в Государственный реестр лекарственных средств сроком на ____ лет/бессрочно/до введения в действие Закона Украины от 28 июля 2022 года №2469-IX "О лекарственных средствах".

Срок действия регистрационного удостоверения на территории Украины до _ _ _ _ _ _ года/неограниченный/до введения в действие Закона Украины от 28 июля 2022 года №2469-IX "О лекарственных средствах" (лекарственное средство, которое закупается лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, а также подлежит закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, на выполнение соглашения по закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению, с целью бесплатного снабжения структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике: исключительно/а также без ограничений по обращению в соответствии с общими требованиями, предусмотренными Законом Украины от 04 апреля 1996 года №123/96-ВР "О лекарственных средствах").".

2. В Описании регистрационного удостоверения на лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат), утвержденном приказом Министерства здравоохранения Украины от 29 июля 2003 года №358, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 07 августа 2003 года под №693/8014:

1) в пункте 3:

в абзаце пятом слова и цифры "до 1 апреля 2023 года" заменить словами и цифрами "до введения в действие Закона Украины от 28 июля 2022 года №2469-IX "О лекарственных средствах".";

абзац шестой изложить в следующей редакции:

"В случае государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, на выполнение соглашения по закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки (исключительно для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению), отмечается, что лекарственное средство/лекарственное средство (медицинский иммунобиологический препарат) зарегистрировано в Украине до введения в действие Закона Украины от 28 июля 2022 года №2469-IX "О лекарственных средствах".";

абзац восьмой изложить в следующей редакции:

"Срок действия регистрационного удостоверения на территории Украины до _ _ _ _ _ _ года/неограниченный/до введения в действие Закона Украины от 28 июля 2022 года №2469-IX "О лекарственных средствах" (лекарственное средство, которое закупается лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, а также подлежит закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, на выполнение соглашения по закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки, исключительно для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению).";

2) в пункте 4:

абзац одиннадцатый изложить в следующей редакции:

"В случае государственной регистрации лекарственного средства, закупаемого лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, или лекарственного средства, подлежащего закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, на выполнение соглашения по закупке между Минздравом и соответствующей специализированной организацией, осуществляющей закупки (исключительно для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению), в соответствии с частью восьмой статьи 9, части четвертой и части пятой статьи 9-1 Закона Украины от 04 апреля 1996 года №123/96-ВР "О лекарственных средствах", срок применения лекарственного средства составляет до введения в действие Закона Украины от 28 июля 2022 года №2469-IX "О лекарственных средствах".";

дополнить пункт после абзаца одиннадцатого абзацами двенадцатым, тринадцатым следующего содержания:

"Такое лекарственное средство может находиться в обращении на территории Украины исключительно с целью бесплатного снабжения структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике, по результатам закупок за средства государственного бюджета.

В случае государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с частью пятой статьи 9-1 Закона Украины от 04 апреля 1996 года №123/96-ВР "О лекарственных средствах" с маркировкой и инструкцией о применении лекарственного средства, соответствующих требованиям частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 Закона Украины от 04 апреля 1996 года №123/96-ВР "О лекарственных средствах", такое лекарственное средство может находиться в обращении на территории Украины для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению по результатам закупок за средства государственного бюджета, а также без ограничений по обращению в соответствии с общими требованиями, предусмотренными Законом Украины от 04 апреля 1996 года №123/96-ВР "О лекарственных средствах".".

В связи с этим абзац двенадцатый считать абзацем четырнадцатым.