ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 25 июля 2024 года №1009

О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. №871

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. №871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, №36, ст. 4855; 2017, №25, ст. 3691; 2018, №45, ст. 6943; №48, ст. 7431; 2020, №24, ст. 3795; №34, ст. 5445; №50, ст. 8226).

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой с учетом положений, предусмотренных пунктом 2 (в части формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества) и абзацем шестым пункта 6 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. №871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (далее - Правила формирования перечней) (в редакции настоящего постановления), обеспечить до 15 октября 2024 г. подготовку предложений по внесению изменений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечни лекарственных препаратов), и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в целях их рассмотрения на заседании комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - комиссия), без применения положений, установленных пунктами 13 - 28 Правил формирования перечней (в редакции настоящего постановления), и принятие комиссией соответствующих решений до 10 декабря 2024 г.

3. Предложения о включении (об исключении) лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов (из перечней лекарственных препаратов) и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи), поданные субъектом обращения лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего постановления и не рассмотренные на заседании комиссии, подлежат рассмотрению на заседании комиссии в порядке, предусмотренном Правилами формирования перечней (в редакции настоящего постановления), в течение 90 дней со дня вступления в силу настоящего постановления без применения положений, установленных пунктами 13 - 28 Правил формирования перечней (в редакции настоящего постановления).

4. Предложения о включении лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, рассмотренные на заседании комиссии до вступления в силу настоящего постановления (за исключением предложений, в отношении которых комиссией принято решение об их отклонении), подлежат повторному рассмотрению на заседании комиссии в порядке, предусмотренном Правилами формирования перечней (в редакции настоящего постановления), в течение 90 дней со дня вступления в силу настоящего постановления без применения положений, установленных пунктами 13 - 28 Правил формирования перечней (в редакции настоящего постановления).

5. Признать утратившими силу пункты 3 и 7 изменений, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. №2021 "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, №50, ст. 8226).

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июля 2024 года №1009

Изменения, которые вносятся в Постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. №871

1. В преамбуле слова "В соответствии со статьями 55 и 60 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьей 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" исключить.

2. В Правилах формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных указанным постановлением:

1) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций, с указанием способа и (или) пути введения лекарственного препарата, а также основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии), отвечающих одновременно следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

в) лекарственный препарат обладает доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.";

2) пункт 4 признать утратившим силу;

3) пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. Лекарственные препараты исключаются из перечня важнейших лекарственных препаратов, перечня дорогостоящих лекарственных препаратов (далее - перечни) и минимального ассортимента по решению комиссии, указанной в пункте 8 настоящих Правил, при пересмотре перечня важнейших лекарственных препаратов по предложениям Министерства здравоохранения Российской Федерации, главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - главный эксперт) и субъекта обращения лекарственных средств (далее - заявитель) с приложением документов и сведений, подтверждающих наличие одного из следующих случаев:

представление научно обоснованной рекомендации главного эксперта, предусмотренной пунктом 26 настоящих Правил, при включении в перечни терапевтически аналогичного лекарственного препарата, обладающего доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный лекарственный препарат), а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии;

представление производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата предложения об исключении лекарственного препарата из перечней при появлении сведений о токсичности или нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и наличии обоснования такого исключения;

приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;

отмена государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата;

прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию, отсутствие в течение периода, превышающего один календарный год, ввода лекарственного препарата в гражданский оборот в Российской Федерации и отсутствие остатков лекарственного препарата в Российской Федерации;

исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов - для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов и минимального ассортимента.

Термин "субъект обращения лекарственных средств" используется в настоящих Правилах в значении, установленном Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

Лекарственный препарат подлежит исключению из перечней и минимального ассортимента в соответствии с настоящим пунктом и пунктом 6(1) настоящих Правил при наступлении одного из указанных в данных пунктах случаев в отношении всех эквивалентных лекарственных форм такого лекарственного препарата.";

4) в предложении втором абзаца первого пункта 6(2) слова "оценки экономических последствий их применения и изучения дополнительных последствий применения лекарственных препаратов (далее - комплексная оценка)" заменить словами "оценки, проведенной в соответствии с подпунктом "б" пункта 19 настоящих Правил,";

5) пункт 6(3) признать утратившим силу;

6) пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, образовательных организаций высшего образования, реализующих образовательные программы медицинского образования и фармацевтического образования, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также медицинских, фармацевтических и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти (за исключением таких организаций, осуществляющих комплексную оценку в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил).

На заседании комиссии присутствуют при наличии предварительного обращения в письменной форме в адрес комиссии, поступившего не позднее чем за 5 рабочих дней до дня соответствующего заседания комиссии, представитель заявителя, представители всех производителей лекарственных препаратов и (или) владельцы (держатели) регистрационных удостоверений в рамках международных непатентованных наименований, которые предлагаются к рассмотрению, представитель общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах, а также представители иных федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, представители которых не входят в состав комиссии.";

7) в абзаце первом пункта 15 слова "7 рабочих дней" заменить словами "4 рабочих дней";

8) пункт 16 изложить в следующей редакции:

"16. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения при: