Дата обновления БД:
06.09.2024
Добавлено/обновлено документов:
439 / 1494
Всего документов в БД:
136429
РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 29 мая 2024 года №43
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения |
М.Григорян |
От Республики Беларусь |
И.Петришенко |
От Республики Казахстан |
С.Жумангарин |
От Кыргызской Республики |
А.Касымалиев |
От Российской Федерации |
А.Оверчук |
Приложение
к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года №43
Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
1. В пункте 19:
а) после абзаца двадцать седьмого дополнить абзацем следующего содержания:
"номер версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье" – номер, присвоенный заявителем документам регистрационного досье, представляемого в электронном виде в соответствии с требованиями к структуре документа, установленными Комиссией, вместе с заявлением о внесении изменений и (или) в ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, представляющий собой сведения о каждом представлении регистрационного досье в виде 4 арабских цифр (для первичного представления регистрационного досье указываются цифры "0000");";
б) в абзаце 48 слова "изменений в регистрационное досье" заменить словами "в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы".
2. В абзаце втором пункта 48 слова "в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы" заменить словами "при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе".
3. Пункт 62 изложить в следующей редакции:
"62. Экспертный отчет об оценке должен обновляться экспертной организацией референтного государства при появлении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности и (или) эффективности лекарственного препарата и (или) может повлиять на соотношение "польза – риск" лекарственного препарата, в рамках процедуры внесения в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы и (или) на информацию, содержащуюся в нем.".
4. В предложении первом абзаца первого пункта 66-1 слова "в соответствии с приложениями №19 и 20 к настоящим Правилам" заменить словами "согласно приложению №19".
5. Пункт 113 изложить в следующей редакции:
"113. Обновление экспертного отчета осуществляется в соответствии с пунктом 62 настоящих Правил.".
6. Пункт 144 изложить в следующей редакции:
"144. Допускается внесение в регистрационное досье изменений IА типа, IАНУтипа и (или) IB типа в соответствии с дополнением V к приложению №19 к настоящим Правилам в рамках процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата без дополнительной подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.".
7. Абзац первый пункта 152 изложить в следующей редакции:
"152. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и экспертиза вносимых изменений осуществляются в соответствии с классификацией изменений и правилами их внесения, предусмотренными приложением №19 к настоящим Правилам.".
8. Пункты 153 и 154 изложить в следующей редакции:
"153. При положительном решении уполномоченного органа (экспертной организации) о внесении изменений в регистрационное досье заявителю выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата под прежним номером на оставшийся срок действия регистрации лекарственного препарата (для регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с ограниченным сроком действия) или без ограничения срока действия (для бессрочных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов) в случае, если вносимые изменения касаются информации, содержащейся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. В едином реестре приводятся сведения о дате решения уполномоченного органа (экспертной организации) по каждому одобренному изменению с указанием номера (номеров) версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье.
154. В случае внесения в регистрационное досье лекарственного препарата изменений IА типа в соответствии с дополнением V к приложению №19 к настоящим Правилам, не затрагивающих информацию о лекарственном препарате, за 60 рабочих дней и менее до окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата допускается внесение таких изменений в ходе проведения экспертизы лекарственного препарата при подтверждении его регистрации (перерегистрации).".
9. В пункте 155:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"155. При подаче заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве и государствах признания, заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства информацию о предшествующих датах подачи и номерах версий (последовательностей) подачи документов на внесение изменений в регистрационное досье в государства признания (при наличии).";
б) абзац второй дополнить словами ", а также (при необходимости) документ, формируемый уполномоченным органом (экспертной организацией), подтверждающий валидность соответствующей версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье. Изменение держателя регистрационного удостоверения рассматривается в соответствии с дополнением V к приложению №19 к настоящим Правилам".
10. В абзацах первом и третьем пункта 172 и абзаце втором пункта 174 слова "приложениями №19 и 20" заменить словами "приложением №19".
11. В приложении №19 к указанным Правилам:
а) текст приложения (за исключением дополнений) изложить в следующей редакции:
"Приложение №19
к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года №43)
Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
I. Общие положения
1.1. Предмет и сфера применения
1.1.1. Настоящие Правила устанавливают порядок внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее – внесение изменений) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 (далее – Правила регистрации и экспертизы), и порядок внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, подвергающихся процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах – членах Евразийского экономического союза (далее – государства-члены, Союз), в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы (далее – приведение в соответствие), а также регламентируют правила проведения экспертизы при внесении указанных изменений.
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года №43
"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
О документе
Номер документа: | 43 |
Дата принятия: | 29.05.2024 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 29.06.2024 |
Органы эмитенты: |
Совет Евразийской экономической комиссии |
Опубликование документа
Евразийский экономический союз от 30 мая 2024 года.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 29 июня 2024 года.
Распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 года.