РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 29 мая 2024 года №43

О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

М.Григорян

От Республики Беларусь

И.Петришенко

От Республики Казахстан

С.Жумангарин

От Кыргызской Республики

А.Касымалиев

От Российской Федерации

А.Оверчук

 

Приложение

к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года №43

Изменения, вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. В пункте 19:

а) после абзаца двадцать седьмого дополнить абзацем следующего содержания:

"номер версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье" – номер, присвоенный заявителем документам регистрационного досье, представляемого в электронном виде в соответствии с требованиями к структуре документа, установленными Комиссией, вместе с заявлением о внесении изменений и (или) в ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, представляющий собой сведения о каждом представлении регистрационного досье в виде 4 арабских цифр (для первичного представления регистрационного досье указываются цифры "0000");";

б) в абзаце 48 слова "изменений в регистрационное досье" заменить словами "в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы".

2. В абзаце втором пункта 48 слова "в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы" заменить словами "при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе".

3. Пункт 62 изложить в следующей редакции:

"62. Экспертный отчет об оценке должен обновляться экспертной организацией референтного государства при появлении новой информации, которая является важной для оценки качества, безопасности и (или) эффективности лекарственного препарата и (или) может повлиять на соотношение "польза – риск" лекарственного препарата, в рамках процедуры внесения в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы и (или) на информацию, содержащуюся в нем.".

4. В предложении первом абзаца первого пункта 66-1 слова "в соответствии с приложениями №19 и 20 к настоящим Правилам" заменить словами "согласно приложению №19".

5. Пункт 113 изложить в следующей редакции:

"113. Обновление экспертного отчета осуществляется в соответствии с пунктом 62 настоящих Правил.".

6. Пункт 144 изложить в следующей редакции:

"144. Допускается внесение в регистрационное досье изменений IА типа, IАНУтипа и (или) IB типа в соответствии с дополнением V к приложению №19 к настоящим Правилам в рамках процедуры подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата без дополнительной подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.".

7. Абзац первый пункта 152 изложить в следующей редакции:

"152. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и экспертиза вносимых изменений осуществляются в соответствии с классификацией изменений и правилами их внесения, предусмотренными приложением №19 к настоящим Правилам.".

8. Пункты 153 и 154 изложить в следующей редакции:

"153. При положительном решении уполномоченного органа (экспертной организации) о внесении изменений в регистрационное досье заявителю выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата под прежним номером на оставшийся срок действия регистрации лекарственного препарата (для регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с ограниченным сроком действия) или без ограничения срока действия (для бессрочных регистрационных удостоверений лекарственных препаратов) в случае, если вносимые изменения касаются информации, содержащейся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. В едином реестре приводятся сведения о дате решения уполномоченного органа (экспертной организации) по каждому одобренному изменению с указанием номера (номеров) версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье.

154. В случае внесения в регистрационное досье лекарственного препарата изменений IА типа в соответствии с дополнением V к приложению №19 к настоящим Правилам, не затрагивающих информацию о лекарственном препарате, за 60 рабочих дней и менее до окончания действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата допускается внесение таких изменений в ходе проведения экспертизы лекарственного препарата при подтверждении его регистрации (перерегистрации).".

9. В пункте 155:

а) абзац первый изложить в следующей редакции:

"155. При подаче заявления о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, зарегистрированного в референтном государстве и государствах признания, заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства информацию о предшествующих датах подачи и номерах версий (последовательностей) подачи документов на внесение изменений в регистрационное досье в государства признания (при наличии).";

б) абзац второй дополнить словами ", а также (при необходимости) документ, формируемый уполномоченным органом (экспертной организацией), подтверждающий валидность соответствующей версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье. Изменение держателя регистрационного удостоверения рассматривается в соответствии с дополнением V к приложению №19 к настоящим Правилам".

10. В абзацах первом и третьем пункта 172 и абзаце втором пункта 174 слова "приложениями №19 и 20" заменить словами "приложением №19".

11. В приложении №19 к указанным Правилам:

а) текст приложения (за исключением дополнений) изложить в следующей редакции:

"Приложение №19

к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

(в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года №43)

Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения

I. Общие положения

1.1. Предмет и сфера применения

1.1.1. Настоящие Правила устанавливают порядок внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (далее – внесение изменений) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №78 (далее – Правила регистрации и экспертизы), и порядок внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, подвергающихся процедуре приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах – членах Евразийского экономического союза (далее – государства-члены, Союз), в соответствие с Правилами регистрации и экспертизы (далее – приведение в соответствие), а также регламентируют правила проведения экспертизы при внесении указанных изменений.