РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 22 апреля 2024 года №36

О внесении изменений в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

В соответствии с пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение №12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Внести в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. №1 (далее – Правила), изменения согласно приложению.

2. Просить Евразийскую экономическую комиссию совместно с уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза в течение 6 месяцев с даты вступления настоящего Решения в силу проработать вопрос по внесению изменений в Правила, предусматривающих процедуру регистрации по инициативе государства – члена Евразийского экономического союза ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных согласно Правилам в одном из государств – членов Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

М.Григорян

От Республики Беларусь

И.Петришенко

От Республики Казахстан

С.Жумангарин

От Кыргызской Республики

А.Касымалиев

От Российской Федерации

А.Оверчук

 

Приложение

к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 22 апреля 2024 года №36

Изменения, вносимые в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

1. По тексту слово "недоброкачественный" в соответствующих числе и падеже заменить словом "некачественный" в соответствующих числе и падеже, слова "клинических исследований (испытаний)" заменить словами "клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов", слово "уничтожение" в соответствующем падеже заменить словами "уничтожение (утилизация)" в соответствующем падеже, слова "доклинических и" заменить словами "доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств и", слова "сбор (пошлина)" в соответствующем падеже заменить словами "сбор (пошлина) или иные обязательные платежи" в соответствующем падеже, слово "реагенты" заменить словами "реактивы (реагенты)", слова "перечень документов" в соответствующем падеже заменить словами "перечень изменений" в соответствующем падеже.

2. В пункте 5:

а) предложение первое абзаца восьмого после слов "функций организма животного" дополнить словами "(в том числе средство для наркоза)";

б) в абзаце двадцать втором слова "фармакопейной статьи" заменить словами "фармакопейной статьи Фармакопеи Союза";

в) в абзаце двадцать третьем слова "фармакопейной статьи" заменить словами "фармакопейной статьи Фармакопеи Союза";

г) абзац тридцать второй исключить;

д) после абзаца тридцать пятого дополнить абзацем следующего содержания:

"некачественное ветеринарное лекарственное средство" – ветеринарное лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи Фармакопеи Союза (при наличии);";

е) абзац тридцать шестой после слов "контролю качества ветеринарного лекарственного средства," дополнить словами "оформляемый правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и";

ж) абзац тридцать седьмой после слов "доклинических исследований (испытаний)" дополнить словами "ветеринарных лекарственных средств";

з) абзац сорок первый после слов "доклинических исследований (испытаний)" дополнить словами "ветеринарных лекарственных средств";

и) в абзаце пятьдесят втором слова "третьих государств" заменить словами "третьих стран";

к) абзац пятьдесят четвертый изложить в следующей редакции:

"референтный ветеринарный лекарственный препарат" – ветеринарный лекарственный препарат, включенный в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты всех доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность, а также используемый в качестве препарата сравнения и являющейся эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства ветеринарного лекарственного препарата;";

л) в абзаце пятьдесят восьмом слова "ветеринарное лекарственное средство, произведенное" заменить словами "количество ветеринарного лекарственного средства, произведенного";

м) после абзаца шестьдесят первого дополнить абзацем следующего содержания:

"уполномоченное лицо производителя ветеринарных лекарственных средств" – сотрудник предприятия, который аттестован согласно законодательству государства-члена, на которого возлагается ответственность за качество производимых и выпускаемых в реализацию ветеринарных лекарственных средств и который гарантирует, что каждая серия ветеринарного лекарственного средства произведена и проверена в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также с учетом положений нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;".

3. Раздел II дополнить пунктом 71 следующего содержания:

"71. Спецификации и методы контроля качества ветеринарных лекарственных средств определяются согласно Фармакопее Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. №100 (далее – Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней необходимой фармакопейной статьи – согласно фармакопеям государств-членов, а в случае отсутствия в них фармакопейной статьи – согласно нормативному документу на ветеринарное лекарственное средство.".

31. Подпункт "б" пункта 9 после слов "лекарственного средства" дополнить словами "(за исключением производства фармацевтической субстанции)".

4. Дополнить пунктом 91 следующего содержания:

"91. Производитель ветеринарного лекарственного средства осуществляет проверку качества и безопасности каждой серии выпускаемого ветеринарного лекарственного препарата на соответствие показателям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и по результатам данной проверки оформляет документ, подтверждающий качество и безопасность ветеринарного лекарственного препарата (сертификат качества, аналитический паспорт и др.).".

5. Пункт 10 признать утратившим силу.

6. В наименовании подраздела 1 раздела IV слово "регистрации" заменить словом "обращения".

7. В пункте 24:

а) подпункт "б" после слов "имеющей" дополнить словами "действующую лицензию и";

б) дополнить подпунктом "в" следующего содержания:

"в) их сопровождения инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата и упаковкой с текстом на русском языке и на государственном языке государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат).".

8. Дополнить пунктом 241 следующего содержания:

"241. На таможенной территории Союза запрещается обращение некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, ветеринарных лекарственных препаратов, не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных пунктом 340 настоящих Правил), а также ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Некачественные, фальсифицированные, контрафактные ветеринарные лекарственные средства, а также ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза и последующему уничтожению (утилизации) или вывозу с таможенной территории Союза (при обнаружении в пунктах пропуска через государственные границы государств-членов, расположенных на таможенной границе Союза).

Уничтожение (утилизация) некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности осуществляется за счет их владельца в соответствии с законодательством государств-членов.

Лица, допустившие обращение на таможенной территории Союза некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных лекарственных средств, а также ветеринарных лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения.".

9. В абзаце первом пункта 32 слова "(подтверждения регистрации, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил)" заменить словами "или приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил".

10. В абзаце первом пункта 36:

а) после слов "заявления и регистрационного досье" дополнить словами "ветеринарного лекарственного препарата";

б) слово "реактивов" заменить словами "реактивов (реагентов)".

11. В пункте 38 слова "в электронном виде" заменить словами "в электронной форме".

12. В пункте 41:

в предложении первом слова "в электронном виде и" заменить словами "в электронном виде или";

предложение второе изложить в следующей редакции: "В случае направления письма заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты его отправки, а при направлении в электронном виде – в день отправки.".

13. В пункте 42:

а) в абзаце первом слово "заявителя" заменить словами ", направленному заявителем в письменной форме в референтный орган по регистрации в течение 90 календарных дней с даты принятия референтным органом по регистрации соответствующего решения,";

б) подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) документы, представленные заявителем в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений (далее – процедура внесения изменений) по перечню согласно приложению №6 (далее – перечень изменений);".

14. Дополнить пунктами 421 и 422 следующего содержания:

"421. При непоступлении от заявителя в срок, указанный в абзаце первом пункта 42 настоящих Правил, запроса о возврате документов референтный орган по регистрации принимает решение о дальнейшем их хранении или уничтожении (утилизации) в соответствии с законодательством государства-члена.

422. В случае завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с положительным результатом заявитель согласовывает с уполномоченным органом государства-члена, на территории которого планируется обращение ветеринарного лекарственного препарата, перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на макете упаковки ветеринарного лекарственного препарата на государственный язык этого государства-члена, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).".

15. В пункте 44:

а) в подпункте "б":

в абзаце втором слова "в аккредитованных лабораториях (испытательных центрах)" исключить;

в абзаце пятом слова "оценку соответствия" заменить словами "в) оценку соответствия";

б) подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"г) оформление экспертного заключения.".

16. В пункте 46:

а) после слова "биологическое" дополнить словом ", биотехнологическое";

б) слова "степень магистра или ученую степень в профилирующей области," исключить.

17. В пункте 47:

а) в абзаце втором подпункта "а" слова ", назначившего экспертизу, от заявителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц" заменить словами "или группы лиц (как юридических, так и физических), которые могут действовать в интересах заявителя";

б) в абзаце втором подпункта "б" слова "регистрационных материалов" заменить словами "регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов, дополняющих регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата,".

18. Пункт 48 после слов "исследования (испытания)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства".

19. В абзацах первом и втором пункта 50 слова "Международным эпизоотическим бюро" заменить словами "Всемирной организацией здоровья животных".

20. Предложение второе пункта 53 и предложение первое пункта 57 после слов "исследований (испытаний)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства".

21. Пункт 58 изложить в следующей редакции:

"58. В случае привлечения референтным органом по регистрации согласно пункту 45 настоящих Правил других экспертных учреждений или организаций референтный орган по регистрации назначает одно из них ответственным за обобщение всех результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства.".

22. В предложении первом пункта 68 слова "45 рабочих дней" заменить словами "45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства".

23. Предложение первое пункта 69 после слов "исследований (испытаний)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства".

24. В абзаце третьем пункта 70 цифры "90" заменить цифрами "95".

25. Абзацы первый – третий пункта 77 признать утратившими силу.

26. В абзаце первом пункта 78 слова ", а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить.

27. В пункте 79:

а) цифры "20" заменить цифрами "15";

б) слова ", и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить.

28. В пункте 81 слова ", а также в случае представления на электронном носителе перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" и "(в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве этого государства-члена))" исключить.

29. Пункт 82 признать утратившим силу.

30. В пункте 88:

а) предложение первое дополнить словами "с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении";

б) предложение второе исключить.

31. В пункте 89:

а) в подпункте "б" слова "и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить;

б) в подпункте "в" слова "и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)," исключить.

32. В подпункте "в" пункта 91 слова ", и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)" исключить.

33. Предложение второе подпункта "а" пункта 92 после слов "исследований (испытаний)" дополнить словами "образцов ветеринарного лекарственного средства".

34. В пункте 113 цифры "10" заменить цифрами "15".

35. В пункте 118:

а) в абзаце первом слова "на основании данных фармаконадзора" исключить;

б) в абзаце третьем слова ", их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), и" заменить словами "и их".

36. В пункте 120 слова "и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена)," исключить.

37. В пункте 126:

а) предложение первое дополнить словами "с соблюдением конфиденциальности сведений об экспертах, содержащихся в экспертном заключении";

б) предложение второе исключить.

38. В пункте 127: