Дата обновления БД:
06.09.2024
Добавлено/обновлено документов:
439 / 1494
Всего документов в БД:
136429
РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 12 апреля 2024 года №29
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83
В соответствии со статьями 7, 10 и 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 81 и 96 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:
1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения |
М.Григорян |
От Республики Беларусь |
И.Петришенко |
От Республики Казахстан |
С.Жумангарин |
От Кыргызской Республики |
А.Касымалиев |
От Российской Федерации |
А.Оверчук |
Приложение
к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 года №29
Изменения, вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83
1. В наименовании слово "Правил" заменить словом "правил".
2. В преамбуле слова "статьями 7 и 10" заменить словами "статьями 7, 10 и 12", слова "пунктом 96" заменить словами "пунктами 81 и 96".
3. Пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Утвердить прилагаемые:
Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.".
4. В Правилах проведения фармацевтических инспекций, утвержденных указанным Решением:
а) наименование дополнить словами "на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".
б) в абзаце втором пункта 19 цифры "1 – 4" заменить цифрами "5 – 7".
5. Дополнить Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза следующего содержания:
"Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №83
Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Требования к организации и функционированию системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (далее – держатели регистрационных удостоверений) определяются Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №87 (далее – Правила фармаконадзора).
2. В целях подтверждения соблюдения держателем регистрационного удостоверения требований к организации и функционированию системы фармаконадзора и выполнения обязательств по фармаконадзору, уполномоченные на выполнение и осуществляющие функции по фармаконадзору органы государств – членов (экспертные организации) Евразийского экономического союза (далее соответственно – уполномоченные органы, государства-члены) обязаны проводить фармацевтические инспекции на соответствие системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, требованиям Правил фармаконадзора (далее соответственно – инспекции, инспектируемый объект (инспектируемая сторона, инспектируемая организация)).
3. Настоящие Правила определяют требования к:
инициированию инспекции;
проведению инспекции;
подготовке отчета об инспектировании системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (далее – инспекционный отчет);
обмену данными о результатах инспектирования системы фармаконадзора.
Ответственность за проведение инспекции и подготовку инспекционного отчета возлагается на фармацевтических инспекторов, которые назначены уполномоченным органом для выполнения инспекции.
II. Определения
4. Понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Правилами фармаконадзора.
III. Процедуры инициирования инспекции
1. Инициирование инспекции
5. Условия и порядок назначения плановых и внеплановых инспекций определяются Правилами фармаконадзора. Уполномоченные органы организуют работу по инспектированию держателей регистрационных удостоверений с обеспечением взаимодействия на этапе планирования и проведения инспекций с целью минимизации дублирования выполняемых работ и оптимизации использования имеющихся ресурсов в соответствии с пунктами 179 и 180 Правил фармаконадзора.
6. Процедура инициирования инспекции представляет собой действия по организации инспектирования системы фармаконадзора после определения инспектируемого объекта, которые направлены на планирование предстоящей инспекции и включают в себя, но не ограничиваются этим, следующее:
определение состава инспекционной группы;
уведомление о проведении инспекции инспектируемого объекта;
выполнение необходимых логистических (организационных) мероприятий;
определение объема, программы, сроков и места проведения инспекции.
Данные действия выполняются уполномоченным органом, ответственным за проведение инспекции, и при необходимости включают в себя взаимодействие с инспектируемым объектом. В случае выполнения инспекции по запросу уполномоченного органа другого государства-члена выполнение указанных действий на данном этапе включает в себя взаимодействие с уполномоченным органом, инициировавшим выполнение инспекции.
2. Определение состава инспекционной группы
7. Назначение фармацевтических инспекторов и их квалификация для выполнения инспекции определяются требованиями, установленными пунктом 177 Правил фармаконадзора, и правилами формирования инспекционных групп в соответствии с законодательством государства-члена. Фармацевтические инспекторы должны быть специалистами уполномоченного на выполнение и осуществление функций по фармаконадзору органа, или лицами, назначенными в соответствии с законодательством государства-члена. Формирование инспекционной группы может осуществляться с привлечением фармацевтических инспекторов 2 и более уполномоченных органов.
Формирование инспекционной группы и определение периода выполнения инспекции должны быть ориентированы на обеспечение выполнения поставленных перед инспекцией задач по оценке соответствия системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения требованиям Правил фармаконадзора.
3. Уведомление о проведении инспекции инспектируемого объекта
8. Уполномоченный орган имеет право осуществлять инспектирование систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений в любой момент времени в соответствии с типом и целями инспекции. В исключительных случаях допускается проводить инспекции без предварительного уведомления, если требуется выполнить инспектирование системы фармаконадзора при выявлении инициирующего фактора и при необходимости незамедлительной оценки важного риска для общественного здоровья (здоровья населения) или функционирования системы фармаконадзора либо в случаях, когда уведомление может поставить под угрозу достижение целей инспекции.
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 года №29
"О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83"
О документе
Номер документа: | 29 |
Дата принятия: | 12.04.2024 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 13.06.2024 |
Органы эмитенты: |
Совет Евразийской экономической комиссии |
Опубликование документа
Евразийский экономический союз от 14 мая 2024 года.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 2 настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования - с 13 июня 2024 года.