РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 12 апреля 2024 года №29

О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83

В соответствии со статьями 7, 10 и 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 81 и 96 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

М.Григорян

От Республики Беларусь

И.Петришенко

От Республики Казахстан

С.Жумангарин

От Кыргызской Республики

А.Касымалиев

От Российской Федерации

А.Оверчук

 

Приложение

к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 апреля 2024 года №29

Изменения, вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №83

1. В наименовании слово "Правил" заменить словом "правил".

2. В преамбуле слова "статьями 7 и 10" заменить словами "статьями 7, 10 и 12", слова "пунктом 96" заменить словами "пунктами 81 и 96".

3. Пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемые:

Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.".

4. В Правилах проведения фармацевтических инспекций, утвержденных указанным Решением:

а) наименование дополнить словами "на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

б) в абзаце втором пункта 19 цифры "1 – 4" заменить цифрами "5 – 7".

5. Дополнить Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза следующего содержания:

"Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №83

Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Требования к организации и функционированию системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (далее – держатели регистрационных удостоверений) определяются Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №87 (далее – Правила фармаконадзора).

2. В целях подтверждения соблюдения держателем регистрационного удостоверения требований к организации и функционированию системы фармаконадзора и выполнения обязательств по фармаконадзору, уполномоченные на выполнение и осуществляющие функции по фармаконадзору органы государств – членов (экспертные организации) Евразийского экономического союза (далее соответственно – уполномоченные органы, государства-члены) обязаны проводить фармацевтические инспекции на соответствие системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения и иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, требованиям Правил фармаконадзора (далее соответственно – инспекции, инспектируемый объект (инспектируемая сторона, инспектируемая организация)).

3. Настоящие Правила определяют требования к:

инициированию инспекции;

проведению инспекции;

подготовке отчета об инспектировании системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (далее – инспекционный отчет);

обмену данными о результатах инспектирования системы фармаконадзора.

Ответственность за проведение инспекции и подготовку инспекционного отчета возлагается на фармацевтических инспекторов, которые назначены уполномоченным органом для выполнения инспекции.

II. Определения

4. Понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Правилами фармаконадзора.

III. Процедуры инициирования инспекции

1. Инициирование инспекции

5. Условия и порядок назначения плановых и внеплановых инспекций определяются Правилами фармаконадзора. Уполномоченные органы организуют работу по инспектированию держателей регистрационных удостоверений с обеспечением взаимодействия на этапе планирования и проведения инспекций с целью минимизации дублирования выполняемых работ и оптимизации использования имеющихся ресурсов в соответствии с пунктами 179 и 180 Правил фармаконадзора.

6. Процедура инициирования инспекции представляет собой действия по организации инспектирования системы фармаконадзора после определения инспектируемого объекта, которые направлены на планирование предстоящей инспекции и включают в себя, но не ограничиваются этим, следующее:

определение состава инспекционной группы;

уведомление о проведении инспекции инспектируемого объекта;

выполнение необходимых логистических (организационных) мероприятий;

определение объема, программы, сроков и места проведения инспекции.

Данные действия выполняются уполномоченным органом, ответственным за проведение инспекции, и при необходимости включают в себя взаимодействие с инспектируемым объектом. В случае выполнения инспекции по запросу уполномоченного органа другого государства-члена выполнение указанных действий на данном этапе включает в себя взаимодействие с уполномоченным органом, инициировавшим выполнение инспекции.

2. Определение состава инспекционной группы

7. Назначение фармацевтических инспекторов и их квалификация для выполнения инспекции определяются требованиями, установленными пунктом 177 Правил фармаконадзора, и правилами формирования инспекционных групп в соответствии с законодательством государства-члена. Фармацевтические инспекторы должны быть специалистами уполномоченного на выполнение и осуществление функций по фармаконадзору органа, или лицами, назначенными в соответствии с законодательством государства-члена. Формирование инспекционной группы может осуществляться с привлечением фармацевтических инспекторов 2 и более уполномоченных органов.

Формирование инспекционной группы и определение периода выполнения инспекции должны быть ориентированы на обеспечение выполнения поставленных перед инспекцией задач по оценке соответствия системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения требованиям Правил фармаконадзора.

3. Уведомление о проведении инспекции инспектируемого объекта

8. Уполномоченный орган имеет право осуществлять инспектирование систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений в любой момент времени в соответствии с типом и целями инспекции. В исключительных случаях допускается проводить инспекции без предварительного уведомления, если требуется выполнить инспектирование системы фармаконадзора при выявлении инициирующего фактора и при необходимости незамедлительной оценки важного риска для общественного здоровья (здоровья населения) или функционирования системы фармаконадзора либо в случаях, когда уведомление может поставить под угрозу достижение целей инспекции.