Действует

Зарегистрировано

Министерством юстиции

Республики Таджикистан

1 июня 2006 года №215

Утверждено Распоряжением Государственного центра экспертизы лекарств Республики Таджикистан от 3 мая 2006 года №24

Положение о порядке аккредитации фармацевтических учреждений и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии со ст.13 Закона Республики Таджикистан "Об охране здоровья населения", ст.14 и 16 Закона Республики Таджикистан "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности", ст.8 Закона Республики Таджикистан "О сертификации продукции и услуг", а также гл.33 Положения "Об особенностях лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Таджикистан", утвержденного постановлением Правительства №337 от 01.09.2005 г., и Уставом Государственного центра экспертизы, сертификации фармацевтической продукции, медицинской техники, изделий медицинского и санитарно-гигиенического назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и косметики, утвержденным постановлением Правительства №382 от 29.08.03 г.

1.2. Аккредитация фармацевтических учреждений, предприятий и физических лиц включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандартам).

1.3. Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.

1.4. Государственной аккредитации подлежат фармацевтические учреждения, в том числе: фармацевтические учреждения и предприятия при их открытии, расширении видов работ (производство дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств, магазины оптики), изменении их организационно - правовой формы и формы собственности (далее именуемые учреждения), а также физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную фармацевтическую деятельность (далее именуемые лица).

1.5. В целях обеспечения населения высокого качества лекарственными средствами, медицинскими товарами, лечебно-профилактическим питанием, косметикой, дезинфекционными, дезинсекционными и дератизационными средствами аккредитации подвергаются:

- деятельность фармацевтических учреждений в целом, осуществляемая ими в Республике Таджикистан;

- отдельные виды фармацевтической деятельности;

- реализация медицинских товаров, магазины и отделы оптики;

- отделы, магазины по реализации косметических средств, продуктов лечебно-профилактического питания, пищевых добавок и дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств;

- лица занятые фармацевтической деятельностью в системе обеспечения медицинскими товарами.

1.6. Аккредитацию проводит лицензионно-аккредитационная комиссия Государственного центра экспертизы лекарств и его аккредитационные комиссии в региональных филиалах.

1.7. Контроль за деятельностью лицензионно-аккредитационной комиссии возлагается на Государственный центр экспертизы лекарств.

2. Порядок проведения аккредитации

2.1. Аккредитация фармацевтических учреждений и лиц, занятых фармацевтической деятельностью, в Республике Таджикистан проводится в обязательном порядке перед лицензированием для получения аккредитации или квалификационной категории согласно занимаемой должности.

2.2. Для получения аккредитационного сертификата фармацевтическое учреждение или физическое лицо представляет лицензионно-аккредитационной комиссии документы согласно перечню (приложения 1, 2).

2.3. Аккредитация проводится досрочно по инициативе фармацевтического учреждения или лица с целью получения сертификата на выполнение новых видов фармацевтической деятельности и услуг, квалификационной категории или при изменении адреса помещения, а также по требованию Государственного центра экспертизы лекарств при Министерстве здравоохранения Республики Таджикистан.

2.4. Аккредитация лиц, окончивших высшие и средние фармацевтические учебные заведения, может проводиться каждые 5 лет работы по специальности, на фармацевтических должностях в фармацевтических учреждениях в соответствии с квалификационными требованиями.

2.5. Учреждения и лица, прошедшие аккредитацию в законодательном порядке, получают сертификат (приложение 3, 4), подтверждающий степень соответствия заявленных видов фармацевтической деятельности и услуг установленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

2.6. Аккредитационные сертификаты выдаются фармацевтическим учреждениям, а также физическим лицам, осуществляющим индивидуальную или коллективную фармацевтическую деятельность, сроком не более 5 лет (в соответствии с размером произведенной оплаты).

За процедуру выдачи, продления и перерегистрации сертификата взимается сумма, согласно утвержденной калькуляции.

2.7. Процедура аккредитации определяется комиссией и предусматривает изучение представленных учреждением (физическим лицом) документов, решение комиссии и выдачу сертификата.

2.8. Аккредитация проводится в соответствии с действующим законодательством и нормативными документами органов государственного управления фармацевтической службы Республики Таджикистан, регламентирующими фармацевтическую деятельность фармацевтических учреждений, профессиональный уровень физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью, и требования к качеству оказания лекарственной помощи, и настоящим Положением.

2.9. Аккредитуемые учреждения и физические лица имеют право:

- получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках её проведения;

- проходить аккредитацию досрочно в случаях, оговоренных в п.2.3 настоящего Положения;

- приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов;

- при несогласии с решением аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке.

2.10. Для прохождения аккредитации фармацевтические учреждения и физические лица обязаны:

- в установленном порядке оплатить стоимость процедуры аккредитации;

- обеспечить участие фармацевтических учреждений и заинтересованных в аккредитации лиц в заседаниях аккредитационной комиссии.

2.11. В случае возникновения разногласий между фармацевтическим учреждением (физическим лицом) и аккредитационной комиссией стороны могут обратиться для разрешения споров в суд.

Приложение №1

к Положению "О порядке аккредитации фармацевтических учреждений и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан"

Перечень документов, направляемых учреждением (предприятием) для аккредитации

 
     1. Заявление с указанием видов фармацевтической деятельности.
2. Копия Устава фармацевтического учреждения.
3. Заключение территориальной санитарно-эпидемиологической
станции о возможности фармацевтического учреждения обеспечить условия
в соответствии с установленными требованиями к выполнению заявляемых
видов деятельности.
4. Копии ранее выданных учреждению сертификатов (при
перерегистрации).
5. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение
заявляемых видов деятельности.
6. Справка (характеристика) о помещении по видам деятельности с
подписью руководителя фармацевтического учреждения.
Для аккредитации производственных фармацевтических учреждений
необходимо дополнительно предоставить следующие документы:
- копию акта приемки производственной мощности (для вновь
созданных субъектов лицензирования) или акта инспекции производства
(для действующих предприятий), выдаваемого лицензирующим органом;
- пусковой или промышленный регламент на вновь создаваемое
фармацевтическое производство в соответствии со стандартами и
предусмотренными требованиями, а для аптечного производства -
инструкции по приготовлению лекарственных средств;
- копии документов, подтверждающих соответствие оборудования для
осуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связанной
с дезинфекционными, дезинсекционными и дератизационными средствами,
заявленной на предмет лицензирования (для вновь созданных субъектов
лицензирования);
- карту технического уровня технологии и качества лекарственных
средств, медицинских товаров, дезинфекционных, дезинсекционных и
дератизационных средств;
- свидетельство о состоянии метрологического обеспечения;
- справку о наличии внутрипроизводственной системы контроля
качества производимых лекарственных средств, медицинских товаров,
продуктов лечебно-профилактического питания, косметики,
дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Приложение №2

к Положению "О порядке аккредитации фармацевтических учреждений и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан"

Перечень документов, направляемых работниками фармацевтических учреждений (провизорами и фармацевтами), для получения сертификата специалиста



1. Заявление с указанием видов фармацевтической деятельности.
2. Копия диплома.
3. Копия трудовой книжки.
4. Паспортные данные.
5. Фотокарточки 2 шт.
6. Копия приказа о назначении на должность, копия диплома или
удостоверения, свидетельствующего о прохождении курса повышении
квалификации (каждый 5 лет) (если этого требует занимаемая должность).
7. Копия ранее выданных сертификатов (при перерегистрации).
8. Копия диплома кандидата, доктора фармацевтических наук,
доцента, профессора (при наличии ученой степени).

Приложение №3

к Положению "О порядке аккредитации фармацевтических учреждений и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан"



Государственный центр экспертизы лекарств при
Министерстве здравоохранения Республики Таджикистан

СЕРТИФИКАТ

Регистрационный № ___________

Выдан "____" __________ 200___ г.
Действителен до "_____" _________ 200__г.

На основании решения аккредитационной комиссии __________________
_______________________________ от "____" __________________ 200 __ г.
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(Ф.И.О., должность)
получает следующую категорию и профессиональный стандарт:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(категория в соответствии с установленными
профессиональными требованиями)

Председатель аккредитационной комиссии ________________
(подпись)
М.П.

Приложение №4

к Положению "О порядке аккредитации фармацевтических учреждений и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан"

            Государственный центр экспертизы лекарств при
Министерстве здравоохранения Республики Таджикистан

СЕРТИФИКАТ

Регистрационный № ____________

Выдан "____" _____________ 200__г.
Действителен до "____" _____________ 200__г.

______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
(полное наименование учреждения (предприятия) и его реквизиты)
     На основании решения аккредитационной комиссии от "____" ________
_________ 200___ г. № ________________________________________________
     Фармацевтическое учреждение получает  следующую  квалификационную
категорию:
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________

Председатель аккредитационной комиссии _______________
(подпись)
М.П.

 

Положение о порядке аккредитации фармацевтических учреждений и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в Республике Таджикистан
Утверждено Распоряжением Государственного центра экспертизы лекарств Республики Таджикистан от 3 мая 2006 года №24

О документе

Номер документа:24
Дата принятия: 03/05/2006
Состояние документа:Действует
Регистрация в МинЮсте: № 215 от 01/06/2006
Начало действия документа:03/05/2006
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Нет сведений