ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 7 марта 2023 года №136

О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения

В целях реализации статей 9, 11, 12 Закона Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" от 3 ноября 2016 года №78, Решения Совета Евразийской экономической комиссии "О временных мерах по установлению обращения лекарственных средств для медицинского применения" от 10 июня 2022 года №96 и распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "О реализации мер по повышению устойчивости экономик государств-членов Евразийского экономического союза, включая обеспечение макроэкономической стабильности" от 17 марта 2022 года №12, в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Кабинете Министров Кыргызской Республики" Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок) согласно приложению.

2. Установить, что:

1) регистрация, подтверждение регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Кыргызской Республике осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, или в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78;

2) для лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с Порядком, при последующем подтверждении их регистрации и внесении изменений в их регистрационное досье применяются положения Порядка;

3) регистрация лекарственных средств в соответствии с Порядком осуществляется до 31 декабря 2023 года;

4) срок действия регистрационных удостоверений лекарственных средств, выданных в соответствии с Порядком, устанавливается не позднее 31 декабря 2025 года;

5) подтверждение регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с Порядком осуществляется до 31 декабря 2025 года;

6) при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с Порядком требования Европейской фармакопеи признаются в качестве основной фармакопеи первого уровня, требования Британской фармакопеи и Фармакопеи США - в качестве фармакопей второго уровня. В случае отсутствия соответствующей(их) статьи(ей) (монографий) в фармакопеях первого и второго уровней используются статьи (монографии) общепризнанных зарубежных фармакопей, фармакопей государств-участников межправительственных соглашений в сфере стандартизации, метрологии и сертификации, национальные фармакопеи и стандарты производителей-разработчиков лекарственных средств;

7) при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с Порядком применяются положения Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №76, за исключением случаев, предусмотренных Порядком.

3. При рассмотрении заявлений на регистрацию, подтверждение регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, поступивших до вступления в силу настоящего постановления, положения настоящего постановления применяются в части, не усиливающей ответственность заявителей или не ухудшающей их положение.

4. Признать утратившим силу постановление Правительства Кыргызской Республики "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств" от 28 августа 2018 года №405.

5. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики:

1) привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением;

2) принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления.

6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на управление контроля исполнения решений Президента и Кабинета Министров Администрации Президента Кыргызской Республики.

7. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.

Приложение

к Постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 7 марта 2023 года №136

Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

1. Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок) определяет процедуры государственной регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, определения критериев конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, проведения ускоренной процедуры регистрации лекарственных средств, формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Кыргызской Республики, выдачи регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, приостановки действия и аннулирования регистрационного удостоверения.

2. В Порядке используются следующие понятия:

1) безопасность лекарственного препарата (соотношение "польза - риск") - оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);

2) биологическая доступность (биодоступность) - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

3) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) - отсутствие значимых различий в скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

4) воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик) - лекарственный препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

5) гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;

6) держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства;