Дата обновления БД:
25.04.2024
Добавлено/обновлено документов:
145 / 323
Всего документов в БД:
133206
ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 1 апреля 2022 года №552
Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
(В редакции Постановлений Правительства Российской Федерации от 19.09.2022 г. №1643, 29.12.2022 г. №2525)
В соответствии с частью 5.1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пунктом 3 части 1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. №46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
2. Экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, представленных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", со дня вступления в силу настоящего постановления осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека.
3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2025 г.
(В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.09.2022 г. №1643)
(см. предыдущую редакцию)
Председатель Правительства Российской Федерации
М.Мишустин
Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года №552
Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
I. Общие положения
1. Настоящий документ в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера определяет особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства (медицинское изделие, в регистрационном удостоверении либо в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие место производства (производственную площадку) на территории Российской Федерации (далее - медицинское изделие отечественного производства).
(Пункт 1 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.09.2022 г. №1643)
(см. предыдущую редакцию)
2. Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с настоящим документом осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 года №552
"Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"
О документе
Номер документа: | 552 |
Дата принятия: | 01.04.2022 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 04.04.2022 |
Органы эмитенты: |
Правительство |
Опубликование документа
Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 4 апреля 2022 года.
Примечание к документу
В соответствии с пунктом 3 настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования - с 4 апреля 2022 года и действует до 1 января 2025 года.
Редакции документа
Текущая редакция принята: 29.12.2022 документом Постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска воз
Вступила в силу с: 07.01.2023
Первоначальная редакция от 19.09.2022, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. №552"
Вступила в силу с: 26.09.2022
О вступлении в силу документа смотри пункт 3