Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 3 апреля 2020 года №430

Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

(В редакции Постановлений Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 г. №804, 13.11.2020 г. №1826, 06.03.2021 г. №337, 10.12.2021 г. №2250)

В соответствии с частью 5.1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2025 г.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2021 №2250)
(см. предыдущую редакцию)

Председатель Правительства Российской Федерации

М.Мишустин

Утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года №430

Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

1. Настоящий документ применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению №1 (далее - медицинское изделие), в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 №804)
(см. предыдущую редакцию)

2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2025 г.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2021 №2250)
(см. предыдущую редакцию)

3. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение), в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:

заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации);

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);

эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (по применимости). В случае проведения в Российской Федерации испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом;

иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);

опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

Требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 №804)
(см. предыдущую редакцию)

4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 3 настоящего документа, проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинских изделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

К заключению экспертного учреждения прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 3 настоящего документа.

В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 3 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос).

Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.

В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 №804)
(см. предыдущую редакцию)

5. Заключение о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):

а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);

б) отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;

в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением №1 к настоящему документу;

е) документы, указанные в пункте 3 настоящего документа, не представлены в полном объеме.

(В пункт внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 02.06.2020 №804)
(см. предыдущую редакцию)

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 2 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 4 настоящих особенностей:

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года №430
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

О документе

Номер документа:430
Дата принятия: 03/04/2020
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:06/04/2020
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 6 апреля 2020 года.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования - с 6 апреля 2020 года и действует до 1 января 2025 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 10/12/2021  документом  Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. №430 № 2250 от 10/12/2021
Вступила в силу с: 21/12/2021


Редакция от 06/03/2021, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в пункт 10 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе... № 337 от 06/03/2021
Вступила в силу с: 18/03/2021


Редакция от 13/11/2020, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. №430... № 1826 от 13/11/2020
Вступила в силу с: 24/11/2020


Редакция от 02/06/2020, принята документом Постановление Правительства Российской Федерации О внесении изменений в особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной... № 804 от 02/06/2020
Вступила в силу с: 04/06/2020


Первоначальная редакция от 03/04/2020