Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 26 апреля 2024 года №529

О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. №376

Кабинет Министров Украины постановляет:

Внести в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. №376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" (Официальный вестник Украины, 2005 г., №22, ст. 1196; 2007 г., №22, ст. 865, №83, ст. 3078; 2008 г., №31, ст. 982; 2011 г., №88, ст. 3208; 2012 г., №60, ст. 2421; 2015 г., №24, ст. 671, №67, ст. 2210; 2016 г., №35, ст. 1359, №68, ст. 2273; 2019 г., №30, ст. 1048, №90, ст. 3000; 2020 г., №34, ст. 1137; 2022 г., №35, ст. 1904, №49, ст. 2761, №67, ст. 4031) прилагаемые изменения.

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 апреля 2024 года №529

Изменения, которые вносятся в постановление Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 г. №376

1. В постановлении:

1) в абзаце втором пункта 1-1 слова и цифры "абзацем седьмым пункта 10" заменить словами и цифрами "абзацем третьим пункта 52";

2) дополнить постановление пунктом 1-2 следующего содержания:

"1-2. Установить, что:

1) пункты 6-8, пункты 20-23, абзацы третий и четвертый пункта 26, абзац третий пункта 27, абзац пятый пункта 29, пункты 40-43 Порядка, утвержденного этим постановлением, - в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 26 апреля 2024 г. №529, и абзацы второй и третий пункта 1 размеров, утвержденные настоящим постановлением, - в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 26 апреля 2024 г. №529, действуют в течение периода действия военного положения, введенного Указом Президента Украины от 24 февраля 2022 г. №64 "О введении военного положения в Украине", утвержденным Законом Украины от 24 февраля 2022 г. №2102-IX "Об утверждении Указа Президента Украины "О введении военного положения в Украине", и 30 месяцев после его прекращения или отмены;

2) пункт 11, пункт 35, пункты 37, 44, абзац второй пункта 50 и приложение к Порядку, утвержденному этим постановлением, - в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 26 апреля 2024 г. №529, действуют в течение периода действия военного положения, введенного Указом Президента Украины от 24 февраля 2022 г. №64 "О введении военного положения в Украине", утвержденным Законом Украины от 24 февраля 2022 г. №2102-IX "Об утверждении Указа Президента Украины "О введении военного положения в Украине", и трех месяцев со дня его прекращения или отмены.".

2. Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденный указанным постановлением, изложить в следующей редакции:

"Утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года №376

(в редакции Постановления Кабинета Министров Украины от 26 апреля 2024 года №529)

Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

Общая часть

1. Настоящий Порядок устанавливает механизм проведения государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, определенных статьей 2 Закона Украины "О лекарственных средствах" (далее - лекарственные средства), применение которых в Украине допускается только после такой регистрации.

2. Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (по магистральным формулам) и на заказ лечебно-профилактических учреждений (по официальным формулам) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.

Государственная регистрация лекарственных средств

3. Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется Минздравом на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной Государственным экспертным центром Минздрава (далее - Центр) в определенном Минздраве порядке.

4. В случае когда лекарственное средство зарегистрировано Европейским агентством по лекарственным средствам, государственная регистрация оригинального лекарственного средства осуществляется без проведения указанной в пункте 3 настоящего Порядка экспертизы на основании заявления, регистрационных материалов, в том числе отчета по оценке регистрационного досье указанного Агентства, и заключения Центра относительно соответствия инструкции о применении и методов контроля качества лекарственного средства регистрационным материалам. Проверка такого соответствия проводится в определенном Минздравом порядке.

5. Государственная регистрация лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза и применяется на территории таких стран или государств - членов Европейского союза, осуществляется на основании заявления и заключения Центра, составленного по результатам проведения в определенном Минздравом порядке рассмотрения регистрационных материалов, прилагаемых к заявлению.