Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 17 октября 2012 года №812

Об утверждении Правил производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках

В соответствии со статьей 4 Закона Украины "О лекарственных средствах", подпунктом 8.9 подпункта 8 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13 апреля 2011 года №467, а также с целью усиления контроля за качеством лекарственных средств, которые производятся (изготовляются) в аптеках, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках (дальше - Правила), которые прилагаются.

2. Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и ее территориальным органам обеспечить контроль за выполнением требований приказа субъектами хозяйствования независимо от подчинения и формы собственности.

3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 15 декабря 2004 года №626 "Об утверждении Правил производства (изготовления) лекарственных средств в условиях аптеки", зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 20 декабря 2004 года за №1606/10205.

4. Начальнику Управления лекарственных средств и медицинской продукции в установленном порядке обеспечить представление приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.

5. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра - руководителя аппарата Богачева Р.М.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.

Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Украины от 17 октября 2012 года №812

Правила производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках

І. Общие положения

1.1. Данные Правила разработаны в соответствии с статьей 4 Закона Украины "О лекарственных средствах", подпунктом 8.9 подпункта 8 пункта 4 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного Указом Президента Украины от 13 апреля 2011 года №467, а также с целью усиления контроля за качеством лекарственных средств, которые производятся (изготовляются) в аптеках.

1.2. Действие данных Правил распространяется на всех субъектов хозяйствования, которые осуществляют производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптек.

1.3. Основные термины, которые используются в данных Правилах:

активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (дальше - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, которое предназначено для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использования становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное действие на организм человека; в составе готовых форм лекарственных средств их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологичных функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов;

асептический блок - комплекс производственных помещений, в состав которого входят шлюз, асептическая ассистентская, помещение для получения воды для инъекций, фасования, закупоривания и стерилизации выработанных (изготовленных) лекарственных средств;

ассистентская - отдельное, соответственно оборудованное производственное помещение в аптеке для производства (изготовления) лекарственных средств;

производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки - индивидуальное производство (изготовление) лекарственных средств по рецептам врачей, по заказу (требованию) лечебно-профилактических заведений и производство (изготовление) внутриаптечной заготовки;

производственные помещения - помещения в аптеках, в которых производятся (изготовляются), контролируются, пакуются, маркируются, хранятся и отпускаются лекарственные средства. Размещение производственных помещений аптек, которые осуществляют производство (изготовление) лекарственных средств, должно исключать встречные производственные потоки;

внутриаптечная заготовка - концентрированные растворы и полуфабрикаты, которые используют для производства (изготовления) экстемпоральных лекарственных средств, и экстемпоральные лекарственные средства, выработанные (изготовленные) впрок по часто повторяемым прописям;

внутриаптечный контроль - комплекс мер предосторожности и видов контроля, которые утверждают показатели качества и безопасности лекарственных средств, который осуществляется непосредственно в аптеке;

Государственная фармакопея Украины - это правовой акт, который содержит общие требования к лекарственным средствам, фармакопейные статьи, а также методики контроля качества лекарственных средств (дальше - ГФУ);

источник радионуклидов - любая система, которая содержит фиксированный первичный радионуклид, из которого образуются вторичные радионуклиды, которые вытягиваются путем элюирования или другим способом и используются в радиофармацевтическом лекарственном средстве;

действующие вещества (субстанции) - биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое или лечебное действие и используются для производства (изготовления) готовых лекарственных средств;

вспомогательные вещества - дополнительные вещества, необходимые для производства (изготовления) готовых лекарственных средств;

экстемпоральные лекарственные средства (дальше - ЭЛС) лекарственные средства, произведенные (изготовленные) в аптечных условиях по рецепту врача для конкретного пациента или по заказу (требованию) лечебно-профилактического заведения, и внутриаптечные заготовки. К экстемпоральным лекарственным средствам относятся также лекарственные средства, выработанные (изготовленные) впрок по часто повторяемым прописям;

контаминация - нежелательное внесение примесей химической или микробиологической природы или инородных веществ в (на) исходное сырье, промежуточную продукцию, готовую продукцию или АФИ во время технологического процесса, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения и транспортировки;

концентрированные растворы (концентраты) - это исходящие растворы лекарственных веществ в значительно большей концентрации, чем эти вещества прописывают в рецептах, в расчете на соответствующее разведение до указанной в рецепте концентрации (дальше - концентраты);

лекарственная форма - предоставленное лекарственному средству удобное к употреблению состояние, при котором обеспечивается необходимый лечебный эффект;

лекарственное средство - любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое имеет свойства и предназначено для лечения или профилактики заболеваний у людей, или любое вещество или комбинация веществ (одного или нескольких АФИ и вспомогательных веществ), которое может быть предназначено для предупреждения беременности, восстановления, коррекции или изменения физиологичных функций у человека путем осуществления фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для установления медицинского диагноза;

лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы. Это готовый продукт, расфасованный, упакованный, маркированный, который имеет определенное медицинское назначение и установленный срок пригодности;

лекарственные средства, выработанные (изготовленные) впрок, экстемпоральные лекарственные средства, выработанные (изготовленные) заранее, которые сохраняют готовыми впрок до выдачи по рецепту или заказу;

методы контроля качества (дальше - МКК) - утвержденная в установленном порядке нормативная документация, которая определяет методики контроля качества лекарственных средств, устанавливает качественные и количественные показатели лекарственного средства и их допустимые пределы, требования к упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировки, сроку пригодности, которые были утверждены при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства;