РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 29 декабря 2015 года №178

О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 3 и 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 30 приложения №2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Приложение

к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года №178

Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяют: порядок и критерии отнесения лекарственного препарата к категории лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - безрецептурные препараты) или лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту (далее - рецептурные препараты); требования к данным, представляемым держателем регистрационного удостоверения при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата с целью изменения категории его отпуска.

2. Настоящие Правила применяются органами государств - членов Союза (далее соответственно государства-члены, Союз), уполномоченными в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченные органы), в целях содействия процессу гармонизации законодательства государств-членов в части определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

3. Настоящие Правила применяются держателями регистрационных удостоверений при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата.

4. Настоящие Правила распространяются на лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

5. Отнесение лекарственного препарата к рецептурным или безрецептурным лекарственным препаратам осуществляется при регистрации лекарственного препарата. Изменение категории отпуска лекарственного препарата возможно при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении изменений, требующих экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску, в регистрационное досье лекарственного препарата.

6. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта" - лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется без предъявления работнику аптеки пациентом рецепта;

"лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту" - лекарственные препараты, отпуск которых пациенту осуществляется только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов;

"ограниченный порядок отпуска" - отпуск лекарственного препарата, осуществляемый по специальным требованиям только в учреждения здравоохранения, без отпуска пациентам через аптеки;

"особый рецептурный порядок отпуска" - отпуск лекарственного препарата пациенту, осуществляемый только после предъявления работнику аптеки пациентом рецепта, выписанного на специальном бланке и оформленного особым образом в соответствии с правилами, установленными законодательством государств-членов.

II. Правила определения категорий отпуска лекарственных препаратов

1. Правило 1

7. При регистрации лекарственного препарата, при подтверждении регистрации (перерегистрации) и внесении в регистрационное досье лекарственного препарата изменений (если такие изменения требуют экспертизы ожидаемой пользы по сравнению с возможным риском) уполномоченные органы должны определить принадлежность лекарственного препарата к одной из следующих категорий отпуска:

а) рецептурные препараты;

б) безрецептурные препараты.

8. Для определения принадлежности лекарственного препарата к категории рецептурных препаратов применяются требования пункта 9 настоящих Правил. Уполномоченные органы могут установить (выделить) особые подкатегории рецептурных препаратов. При этом следует придерживаться следующей градации:

а) рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском;

б) рецептурные препараты, подлежащие особому рецептурному порядку отпуска;

в) рецептурные препараты, подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.

2. Правило 2

9. Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:

а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

б) часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

в) содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);

г) вводятся парентерально (как правило).

10. В случае, если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих особому рецептурному порядку отпуска, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям: