ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ ТАДЖИКИСТАН

от 19 июля 2022 года №1893

О лекарстве, медицинских товарах и фармацевтической деятельности

Принят Постановлением Маджлиси намояндагон МОРТ от 25 мая 2022 года №726

Одобрен Постановлением Маджлиси милли МОРТ от 15 июля 2022 года №298

Настоящий Закон регулирует общественные отношения в сфере государственного управления обращения, контроля качества, обеспечения лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств и определяет права и обязанности субъектов фармацевтической деятельности, принципы, полномочия, процесс разработки, обеспечения информации в данной области.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1) лекарства (лекарства) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного и проникающие в их органы и ткани, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением методов биологических технологий. К лекарствам относятся также фармацевтические субстанции, генерическое лекарство, обозначенный продукт, лекарственное сырьё, парафармацевтические средства, фармакологическое вещество, вспомогательное вещество и лекарственные препараты;

2) оригинальное лекарство - лекарство, отличающееся от всех ранее зарегистрированных лекарств фармакологически активным веществом или комбинацией таких веществ;

3) зарегистрированные лекарства - лекарства, прошедшие контрольно-клинические испытания и нормативно-техническую экспертизу уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения и уполномоченного органа государственного надзора за фармацевтической деятельностью, внесенные в Государственный реестр лекарств;

4) некачественные лекарства - лекарства, не пригодные к применению вследствие несоответствия установленными стандартами;

5) генерические лекарство - лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарству по составу активных субстанций, показателям качества, эффективности и безопасности, и выпущенный в обращения по истечению юридического действия патента;

6) фальсифицированное лекарство - лекарство, сопровождаемое недостоверной информацией о его составе или производителе;

7) рецепт - документ, содержащий письменное обращение врача об отпуске лекарств аптеками с указанием дозы и способа его применения;

8) аптека - учреждение, где осуществляется хранение, изготовление, приобретение, контроль качества, торговля лекарствами и медицинскими товарами, а также предоставляется соответствующая информация о лекарствах;

9) основные лекарства - препараты, удовлетворяющие приоритетные потребности населения в области здравоохранения;

10) обозначенный продукт - продукт детского питания и бутылочки (рожки) для кормления, соски, пустышки;

11) медицинские товары - изделия и материалы, применяемые в медицинской практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. К ним относятся материалы (перевязочные, шовные, расходные) и медицинские изделия (медицинская техника, предметы ухода);

12) фармацевтическая деятельность - вид деятельности, включающий создание, разработку, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, маркировку, торговлю, рекламу, применение лекарств и иные действия в сфере обращения лекарстви медицинских товаров;

13) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарств - правила, распространяющиеся на все важные этапы обращения лекарств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая практика фармаконадзора, надлежащая аптечная практика, надлежащая дистрибьюторская практика лекарств;

14) лекарственное сырьё - вещество растительного, животного, минерального, химического и другого происхождения, подвергнутое частичной обработке и полученные из его состава специальными методами субстраты, обладающие лечебными свойствами и используемые для создания и производства лекарств;

15) упрощенная государственная регистрация лекарств и медицинских товаров - регистрация лекарств и медицинских товаров, используемых при проведении военных действий, возникновении чрезвычайных ситуаций, вспышке эпидемий и в других ситуациях, предусмотренных настоящим Законом, при которых требования к предъявляемым документам смягчаются и срок их рассмотрения сокращается;

16) упаковка лекарств и медицинских товаров - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

17) безопасность лекарств - характеристика лекарств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и степени риска;

18) лекарственные препараты - лекарства, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

19) парафармацевтические средства - биологически активные вещества, обладающие определенным фармакологическим действием и применяющиеся в сфере профилактики заболеваний, а также вспомогательной терапии регуляции функциональной активности органов и систем организма человека. Парафармацевтические средства включают биологически активные добавки к пище, средства санитарно-гигиеническое и косметики с лечебными и профилактическими свойствами;

20) обращение лекарств - разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация и перерегистрация, стандартизация и контроль качества, эффективность, безопасность, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Республики Таджикистан и вывоз из неё, отпуск, реализация, применение, реклама и уничтожение лекарств;

21) инструкция по применению лекарств, медицинских товаров и парафармацевтических средств - документ, утвержденный в порядке, определяемом уполномоченном государственным органом в сфере здравоохранения, на котором содержится информация о порядке и способах применения лекарств, медицинских товаров и парафармацевтических средств;

22) фармакопейная статья - нормативно - технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарств, его упаковке, условиям и срокам хранения, методами анализа качества лекарств;

23) государственная фармакопея - свод актов, регламентирующих качество лекарств и методы их определения;

24) производство лекарств - технологический процесс получения лекарств, их фасовка, упаковка и маркировка;

25) контрактное производство лекарств и медицинских товаров - производство лекарств и медицинских товаров на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики и международного стандарта для медицинских товаров;

26) фармакологическое вещество - биологически активное вещество или их смесь, обладающее определенным фармакологическим действием и являющееся объектом клинического исследования;

27) уполномоченный государственный орган в сфере здравоохранения - центральный исполнительный орган государственной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения и социальной защиты населения и осуществляющий контроль и руководство за процессом диагностики, профилактики и лечения в организациях сферы здравоохранения, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности;

28) уполномоченный орган государственного надзора за фармацевтической деятельностью - орган, осуществляющий государственный контроль в сфере фармацевтической деятельности, обращения лекарств и медицинских товаров, законный оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров применяемые в медицине, парафармацевтических средств и обозначенных продуктов;

29) вспомогательное вещество - вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологическим действием, используемых при производстве лекарственных препаратов;

30) контроль качества лекарств - совокупность мероприятий, посредством которых проверяется и обеспечивается соответствие лекарств требованиям нормативно-технической документации;

31) фармакологический надзор - вид деятельности, который предполагает обнаружение, оценку, понимание и предотвращение нежелательных явлений и других проблем, связанных с применением лекарств;