РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 21 января 2022 года №1

О правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

В соответствии с пунктом 9 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение №12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов только на территории этого государства-члена (с учетом положений подпункта "и" настоящего пункта);

в) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта, действительны на таможенной территории Союза в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2027 г.;

в(1)) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта, могут обращаться на таможенной территории Союза с маркировкой, размещенной на упаковке в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений. После истечения срока действия регистрационных удостоверений таких ветеринарных лекарственных препаратов допускаются их хранение, транспортировка, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), вывоз с таможенной территории Союза, отпуск, реализация, передача и применение до окончания срока годности, указанного на упаковке;

г) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет;

г(1)) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, могут обращаться на территории соответствующего государства-члена с маркировкой, размещенной на упаковке в соответствии с требованиями законодательства этого государства-члена, до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений. После истечения срока действия регистрационных удостоверений таких ветеринарных лекарственных препаратов допускаются их хранение, транспортировка, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), вывоз с таможенной территории Союза, отпуск, реализация, передача и применение до окончания срока годности, указанного на упаковке;

д) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктами "а" и "в" настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2027 г.;

е) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений согласно подпункту "г" настоящего пункта;

ж) при отказе в регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и в осуществлении иных связанных с ней процедур в соответствии с подпунктами "а" и "б" настоящего пункта уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена (далее - уполномоченный орган) информирует об этом уполномоченные органы других государств-членов (с указанием причин отказа);

з) документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 1 января 2021 г., действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г., и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов;

з(1)) документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №77, и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов в отношении производственных площадок, которые размещены на территориях этих государств-членов, до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, действительны до окончания срока их действия (в том числе если срок действия не установлен), но не более 3 лет с даты выдачи, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов;

и) обращение ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах в соответствии с их законодательством и содержащих в своем составе ветеринарные лекарственные средства, включенные в перечень, предусмотренный приложением №4 к Правилам, прекращается с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, их регистрация отменяется, а ветеринарные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза;

к) в течение срока, указанного в подпункте "в" настоящего пункта, уполномоченный орган государства-члена может запрашивать у уполномоченного органа другого государства-члена копии документов и сведения, подтверждающие качество, безопасность и эффективность обращающихся на территории своего государства ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством этого другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в целях осуществления государственного контроля (надзора) путем оценки соответствия этих препаратов указанным документам (сведениям).

Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней с даты получения запроса представляет следующие копии документов и сведения на русском языке:

копия инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата (включая спецификации);

копии протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства;

копии методик определения остаточного количества действующих веществ фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных, в том числе для объектов аквакультуры животного происхождения) и сведения о спецификациях (в случае отсутствия соответствующего государственного стандарта);

копии страниц отчетов о проведении доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов ветеринарного лекарственного препарата, содержащих сведения о периоде проведения исследований (испытаний), количестве экспериментальных животных и полученных результатах, или копии страниц отчета о проведении производственных исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, или копии страниц отчета о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о биологической безопасности ветеринарного лекарственного препарата (для вакцин);

л) в течение срока, указанного в подпункте "в" настоящего пункта, уполномоченный орган может запретить обращение на территории своего государства ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в следующих случаях:

непредставление запрошенных им согласно подпункту "к" настоящего пункта копий документов и сведений, за исключением возникновения независящих от уполномоченного органа обстоятельств (в том числе обстоятельств непреодолимой силы);

систематическое выявление несоответствия качества этого ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

признание ветеринарного лекарственного препарата по результатам проведения исследований (испытаний) неэффективным и (или) небезопасным.

Несоответствие содержания и (или) оформления представленных согласно подпункту "к" настоящего пункта копий документов и сведений требованиям законодательства государства-члена, уполномоченный орган которого направил запрос, не может являться основанием для запрета обращения на территории этого государства ветеринарного лекарственного препарата;

м) до введения в действие общих процессов в рамках Союза, посредством реализации которых осуществляется информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия), допускается обмен документами и сведениями на бумажном носителе и (или) в электронном виде;

н) разрешение спорных ситуаций, связанных с обращением ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляется с участием Комиссии (в рамках ее полномочий, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

3. Просить государства-члены до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения:

а) установить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, и (или) порядок их расчета (при необходимости) с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов, в том числе при:

регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений;

приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил;

признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

инспектировании производства ветеринарных лекарственных средств;

б) определить органы, уполномоченные на осуществление регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, иных связанных с ней процедур и (или) инспектирование производства ветеринарных лекарственных средств, и проинформировать об этом Комиссию.

4. Просить уполномоченные органы:

а) до 1 января 2026 г. разработать систему применения антимикробных ветеринарных лекарственных препаратов в целях повышения эффективности применяемых в рамках Союза мер борьбы с антимикробной резистентностью и проинформировать об этом Комиссию;

б) до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения совместно с Комиссией проработать вопрос о возможности упрощения процедуры приведения регистрационного досье ветеринарных лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Правил для отдельных групп ветеринарных лекарственных препаратов, в том числе производимых в государствах-членах, а также вопрос об установлении дополнительных требований к фармацевтическим инспекторам Союза и при необходимости представить предложения о внесении изменений в Правила.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пункта 1 настоящего Решения, который вступает в силу по истечении 24 месяцев с даты вступления в силу настоящего Решения.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

М.Григорян

От Республики Беларусь

И.Петришенко

От Республики Казахстан

Б.Султанов

От Кыргызской Республики

А.Кожошев

От Российской Федерации

А.Оверчук

 

Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года №1

Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Область применения

1. Настоящие Правила определяют порядок регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Союз).

Регулирование обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с настоящими Правилами, актами, входящими в право Союза, и законодательством государств - членов Союза (далее - государства-члены) в части, не противоречащей праву Союза.

2. Настоящие Правила распространяются на производителей ветеринарных лекарственных средств, правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов (их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке), уполномоченные в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органы государств-членов, подведомственные этим органам экспертные учреждения государств-членов, организации, осуществляющие реализацию ветеринарных лекарственных средств, и другие субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств.

3. Настоящие Правила не применяются в отношении ветеринарных лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, в чрезвычайных ситуациях, для профилактики и лечения болезней и поражений животных, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов или в иных ситуациях, требующих принятия безотлагательных мер в соответствии с законодательством государств-членов, а также разработаны по заданию органов государственной власти государств-членов, уполномоченных в области безопасности и обороны, и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

2. Цель принятия

4. Настоящие Правила приняты в целях обеспечения функционирования рынка ветеринарных лекарственных средств в рамках Союза посредством:

а) реализации единых подходов к регистрации ветеринарных лекарственных препаратов;

б) обеспечения единства обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

в) реализации единых подходов к созданию системы обеспечения качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств;

г) принятия мер, необходимых для защиты потребителя от использования некачественных, фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств.

3. Определения

5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"безопасность ветеринарного лекарственного средства" - характеристика ветеринарного лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью животных;

"биологическая доступность" - скорость и степень, с которыми действующее вещество или активная часть его молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

"биологический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника. К биологическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся иммунологические (иммунобиологические) ветеринарные лекарственные препараты, биотехнологические ветеринарные лекарственные препараты, генотерапевтические ветеринарные лекарственные препараты и бактериофаги;

"биотехнологический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, производство которого осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе технологии рекомбинантной ДНК, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

"ввоз ветеринарных лекарственных средств" - перемещение ветеринарных лекарственных средств через таможенную границу Союза с целью их обращения на таможенной территории Союза;

"ветеринарная аптека" - юридическое лицо или его структурное подразделение, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющие розничную торговлю (реализацию) ветеринарными лекарственными препаратами, их хранение, отпуск и изготовление, гарантирующие качество и безопасность изготовленного в этой аптеке ветеринарного лекарственного препарата (ветеринарная аптека может осуществлять оптовую торговлю, если это предусмотрено законодательством государства-члена);

"ветеринарное лекарственное средство" - средство, представляющее собой вещество либо содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом животного и предназначенное для лечения, профилактики болезней животных, реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций организма животного (в том числе средство для наркоза), сохранения, предотвращения или прерывания беременности, эвтаназии, а также для диагностики болезней животных (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного). К ветеринарным лекарственным средствам относятся действующие вещества, в том числе фармацевтические субстанции, а также ветеринарные лекарственные препараты;

"ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарное лекарственное средство в виде лекарственной формы;

"воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик)" - ветеринарный лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтный ветеринарный лекарственный препарат, и биоэквивалентность референтному ветеринарному лекарственному препарату которого подтверждается соответствующими исследованиями (испытаниями) биологической доступности (различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются);

"вспомогательное вещество" - вещество, за исключением фармацевтических субстанций, входящее в состав ветеринарного лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

"вторичная упаковка" - упаковка, в которую помещается ветеринарный лекарственный препарат в первичной упаковке. Вторичная упаковка является потребительской при поступлении ветеринарного лекарственного препарата в данной упаковке потребителю;

"генотерапевтический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция которого является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

"гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат - ветеринарный лекарственный препарат, произведенный или изготовленный в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей Фармакопеи Союза о гомеопатических лекарственных формах или при их отсутствии - фармакопей государств-членов;

"действующее вещество" - вещество биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения в составе ветеринарного лекарственного препарата, с действием которого на организм животного связана эффективность этого препарата;

"доклинические исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства" - биологические, микробиологические, иммунологические (иммунобиологические), токсикологические, фармакологические, физические, химические исследования (испытания), включающие в себя изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения ветеринарного лекарственного средства, другие исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проводимые с применением научных методов оценки в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ветеринарного лекарственного средства;

"заявитель" - правообладатель ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, и необходимые документы в уполномоченный орган;

"изготовление ветеринарных лекарственных препаратов" - изготовление ветеринарной аптекой ветеринарных лекарственных препаратов для отдельных животных по рецептам ветеринарных врачей;

"иммунологический (иммунобиологический) ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, либо определения иммунного статуса животного, либо диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунологическим (иммунобиологическим) ветеринарным лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

"инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата" - документ, сопровождающий зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регламентирующий порядок его применения, а также содержащий информацию о свойствах этого препарата;

"исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата" - доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата на предмет его соответствия референтному ветеринарному лекарственному препарату путем определения его биологической доступности и периода его полувыведения после введения животному в той же лекарственной форме и дозировке, что и референтный ветеринарный лекарственный препарат;

"качественное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи Фармакопеи Союза (при наличии);

"качество ветеринарного лекарственного средства" - соответствие ветеринарного лекарственного средства требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи Фармакопеи Союза (при наличии);

"клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата" - исследование (испытание), проводимое в целях оценки эффективности ветеринарного лекарственного препарата путем изучения диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств этого препарата в процессе его применения, а также в целях получения данных о возможных неблагоприятных реакциях организма животного того вида, для которого этот препарат будет применяться, на применение ветеринарного лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами и (или) кормовыми добавками, кормами;

"контрафактное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, находящееся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований законодательства государств-членов в области интеллектуальной собственности;

"лекарственная форма" - состояние ветеринарного лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

"лекарственное растительное сырье" - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства или изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;

"материальный баланс" - соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции, необходимых для производства одной серии ветеринарного лекарственного средства на оборудовании, указанном в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, и количеством фактически полученной готовой продукции, побочных продуктов, отходов и потерь (соотношение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции);

"международное непатентованное наименование" - наименование действующего вещества, используемого для производства или изготовления ветеринарного лекарственного препарата, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

"наркотическое ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, содержащее наркотические средства и включенное в перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также Соглашением о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза от 24 октября 2013 года и Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение №10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. №30);

"неблагоприятная реакция" - побочное действие, нежелательная реакция, нежелательная непредвиденная реакция, нежелательная серьезная реакция при применении ветеринарного лекарственного препарата, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности ветеринарного лекарственного препарата, особенности взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного либо влияющие на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов;

абзац тридцать второй исключен в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22.04.2024 г. №36

"нежелательная непредвиденная реакция" - нежелательная реакция, характер, степень тяжести и исход которой не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

"нежелательная реакция" - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма животного, связанная с применением ветеринарного лекарственного препарата или предполагающая наличие как минимум возможной взаимосвязи с применением ветеринарного лекарственного препарата;

"нежелательная серьезная реакция" - нежелательная реакция, которая приводит к смерти животного, представляет угрозу для его жизни, приводит к врожденным аномалиям или порокам развития и требует вмешательства ветеринарного врача (или специалиста в области ветеринарии) для предотвращения развития указанных состояний;

некачественное ветеринарное лекарственное средство" – ветеринарное лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи Фармакопеи Союза (при наличии);

"нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство" - документ по контролю качества ветеринарного лекарственного средства, оформляемый правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и содержащий перечень показателей качества ветеринарного лекарственного средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом лекарственной формы;

"обращение ветеринарных лекарственных средств" - деятельность, включающая в себя разработку, проведение доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств, клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, экспертизы, регистрации или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, оценку безопасности и эффективности, производство, изготовление, хранение, транспортировку, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), ввоз на таможенную территорию Союза (вывоз с таможенной территории Союза), рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение (утилизация) ветеринарных лекарственных средств;

"общепринятое (группировочное) наименование" - наименование ветеринарного лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации ветеринарных лекарственных препаратов, объединенных в группу под одним наименованием исходя из одинакового качественного состава действующих веществ;

"первичная упаковка" - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с ветеринарным лекарственным средством. Первичная упаковка является потребительской при поступлении ветеринарного лекарственного препарата в данной упаковке потребителю;

"побочное действие" - реакция организма на применение ветеринарного лекарственного препарата, описанная в соответствующем разделе инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

"правообладатель ветеринарного лекарственного препарата" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые обладают правами на зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (включая результаты доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств и клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов, технологию производства ветеринарного лекарственного средства) и несут ответственность за качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата;

"производитель ветеринарных лекарственных средств" - организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению, реализации и передаче ветеринарных лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным (для третьих стран - компетентным) органом страны-производителя;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс производителя ветеринарных лекарственных средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства ветеринарного лекарственного средства или его определенной стадии;

"производство ветеринарных лекарственных средств" - производство ветеринарных лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса;

"психотропное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, содержащее психотропные вещества и включенное в перечни наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также международными договорами в рамках Союза;

"радиофармацевтический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, который содержит в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

"разработчик ветеринарных лекарственных средств" - юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, которые разработали ветеринарное лекарственное средство и частично или полностью провели исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

"реализация ветеринарных лекарственных средств" - оптовая и (или) розничная торговля ветеринарными лекарственными средствами;

"регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата" - комплект документов, представляемый для регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"регистрационный номер" - кодовое обозначение, присваиваемое ветеринарному лекарственному препарату при его регистрации;

"реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза" - реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Союза, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"реестр производителей" - реестр производителей ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о находящихся на территориях государств-членов и третьих стран производителях ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №77, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"реестр фармацевтических инспекторов Союза" - реестр фармацевтических инспекторов Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Союза и формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

референтный ветеринарный лекарственный препарат" – ветеринарный лекарственный препарат, включенный в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты всех доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность, а также используемый в качестве препарата сравнения и являющейся эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства ветеринарного лекарственного препарата;

"референтный орган по регистрации" - уполномоченный орган, принявший от заявителя соответствующее заявление, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата и другие регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и другими уполномоченными органами в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"рецепт" - назначение ветеринарного лекарственного препарата в письменной форме, выданное ветеринарным врачом в соответствии с законодательством государства-члена в целях изготовления и (или) отпуска ветеринарного лекарственного препарата;

"риск применения ветеринарного лекарственного препарата" - риск, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью ветеринарного лекарственного препарата для здоровья животных, или риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека;

"серия ветеринарного лекарственного средства" - количество ветеринарного лекарственного средства, произведенного из однородного сырья в результате одного технологического цикла;

"спецификация" - документ, содержащий перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и исследования (испытания), а также нормы (численные (количественные) пределы, диапазоны и другие критерии) для указанных показателей качества, которые установлены производителем или разработчиком ветеринарного лекарственного средства;

"субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств" - уполномоченные органы, подведомственные этим органам экспертные учреждения, юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, и физические лица, участвующие в обращении ветеринарных лекарственных средств;

"торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата" - наименование ветеринарного лекарственного препарата, которое присвоено правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и под которым зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат;

"уполномоченное лицо производителя ветеринарных лекарственных средств" – сотрудник предприятия, который аттестован согласно законодательству государства-члена, на которого возлагается ответственность за качество производимых и выпускаемых в реализацию ветеринарных лекарственных средств и который гарантирует, что каждая серия ветеринарного лекарственного средства произведена и проверена в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, а также с учетом положений нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

"уполномоченный орган" - уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена, к компетенции которого относятся принятие решений в ходе обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, а также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

"фальсифицированное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, сопровождаемое недостоверной информацией о составе и (или) производителе ветеринарного лекарственного средства;

"фармаконадзор" - деятельность уполномоченных органов и правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов, направленная на выявление, оценку и предотвращение неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов и предназначенная для контроля безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов, своевременного выявления негативных изменений, связанных с отношением ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, для разработки и внедрения мер, направленных на обеспечение эффективности и безопасности при применении ветеринарных лекарственных препаратов;

"фармакопейная статья" - статья (монография), устанавливающая требования фармакопеи к ветеринарным лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также к исследованиям (испытаниям) и методам их проведения;

"фармацевтическая инспекция" - деятельность уполномоченного органа, осуществляемая в целях оценки соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

"фармацевтическая субстанция" - ветеринарное лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;

"фармацевтический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого имеет синтетическое, природное, биологическое или биотехнологическое происхождение (к фармацевтическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся радиофармацевтические ветеринарные лекарственные препараты);

"фармацевтический инспектор" - сотрудник уполномоченного органа или экспертного учреждения, уполномоченный на проведение фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств и включенный в реестр фармацевтических инспекторов Союза;

"экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата" - экспертиза, включающая в себя экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в целях определения возможности (невозможности) регистрации этого препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"экспертное заключение" - документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, качества, эффективности ветеринарного лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата с заключением о возможности (невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации;

"экспертное учреждение" - организация, подведомственная уполномоченному органу, осуществляющая проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в рамках регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и обращением ветеринарного лекарственного средства;

"эффективность ветеринарного лекарственного препарата" - совокупность характеристик, определяющих степень достижения ожидаемого результата применения ветеринарного лекарственного препарата.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза.

II. Фармакопея Союза

6. Государства-члены устанавливают фармакопейные требования Союза посредством последовательной гармонизации фармакопей государств-членов.

7. Гармонизация фармакопей государств-членов проводится с использованием международного опыта гармонизации фармакопейных требований в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. №119.

7-1. Спецификации и методы контроля качества ветеринарных лекарственных средств определяются согласно Фармакопее Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. №100 (далее – Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней необходимой фармакопейной статьи – согласно фармакопеям государств-членов, а в случае отсутствия в них фармакопейной статьи – согласно нормативному документу на ветеринарное лекарственное средство.

III. Производство, хранение, транспортировка, реализация и уничтожение (утилизация) ветеринарных лекарственных средств и аптечное изготовление ветеринарных лекарственных препаратов

1. Требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и уничтожению (утилизации) ветеринарных лекарственных средств

8. Производство ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила надлежащей производственной практики).

9. Производство ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:

а) лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства (за исключением производства фармацевтической субстанции);

б) сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства, по форме согласно приложению №1 (далее - сертификат).