ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 9 декабря 2014 года №1400

Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека

В соответствии с Постановлением Парламента Республики Молдова №1352-XV от 3 октября 2002 г. об утверждении государственной политики в области лекарств, Постановлением Правительства №1471 от 24 декабря 2007 г. "Об утверждении Стратегии развития системы здравоохранения в период 2008-2017 годов", Постановлением Правительства №71 от 23 января 2013 г. "Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям", Дорожной картой Агентства по лекарствам на 2012-2014 годы "Реформирование системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования", утвержденной Распоряжением Правительства №28-d от 11 апреля 2012 г, пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства №397 от 31 мая 2011 г., а также в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств, на протяжении всей легальной цепи дистрибьюции лекарств в Республике Молдова ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека (приложение №1);

2) Образец Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств для человека (приложение №2);

3) Образец Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики активных веществ, используемых в качестве сырья для лекарств для человека (приложение №3);

2. Установить 1 июня 2016 крайний срок для внедрения Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека в Республике Молдова.

3. Экономическим агентам, являющимся импортерами, дистрибьюторами, производителями лекарств в Республике Молдова:

1) обеспечить внедрение Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (НДП) для человека;

2) приостановить деятельность по дистрибьюции лекарств до получения Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека после истечения срока, указанного в пункте 2 настоящего приказа.

4. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям:

1) выдавать Сертификат о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека экономическим агентам, являющимся импортерами, дистрибьюторами лекарств предприятиям, которые соответствуют Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека, изложенным в приложении №1;

2) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

6. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя министра г-на Михая Чокану.

Приложение №1

к Приказу Министерства здравоохранения Республики Молдова от 9 декабря 2014 года №1400

Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств (GDP) для человека

Настоящие Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека (в дальнейшем – Правила) создают основу для применения Руководства Европейской Комиссии №2013/C 343/01 от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарств для человека, опубликованного в Официальном журнале Европейского Сообщества (JO) №С343, 23 ноября 2013 г., и частично применяют положения, указанные в статье 85b Директивы 2001/83/СЕ Европейского Парламента и Совета Европы от 6 ноября 2001 г. о создании единого кодекса в отношении лекарств для человека, опубликованной в Официальном журнале Европейского Сообщества (JO) №L 311, 28 ноября 2001 г.

Раздел 1. Основные требования

1. Производители лекарств применяют систему обеспечения качества и обеспечивают выполнение целей в области качества лекарств соблюдая Правила надлежащей производственной практики лекарственных средств (GMP) для человека ввиду последующей регистрации лекарств для человека. Этими условиями обеспечивается то, что произведенные лекарства для последующей дистрибьюции соответствуют предписанным параметрам качества.

2. Оптовые дистрибьюторы лекарств также должны располагать системой качества, которая гарантирует, что поставляемые лекарства зарегистрированы в Республике Молдова в соответствии с действующим законодательством, не допускается контаминация другими продуктами, осуществляется надлежащий оборот и хранение лекарств в безопасных и охраняемых зонах.