База данных

Дата обновления БД:

20.08.2019

Добавлено/обновлено документов:

57 / 216

Всего документов в БД:

93831

Действует

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 9 декабря 2014 года №1400

Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29.09.2015 г. №755, 06.09.2016 г. №683, 16.12.2016 г. №1011)

В соответствии с Постановлением Парламента Республики Молдова №1352-XV от 3 октября 2002 г. об утверждении государственной политики в области лекарств, Постановлением Правительства №1471 от 24 декабря 2007 г. "Об утверждении Стратегии развития системы здравоохранения в период 2008-2017 годов", Постановлением Правительства №71 от 23 января 2013 г. "Об утверждении Положения об организации и функционировании, структуры и предельной штатной численности персонала Агентства по лекарствам и медицинским изделиям", Дорожной картой Агентства по лекарствам на 2012-2014 годы "Реформирование системы регулирования в области лекарств и медицинского оборудования", утвержденной Распоряжением Правительства №28-d от 11 апреля 2012 г, пунктом 9 Положения об организации и функционировании Министерства здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства №397 от 31 мая 2011 г., а также в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств, на протяжении всей легальной цепи дистрибьюции лекарств в Республике Молдова ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека (приложение №1);

2) Образец Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств для человека (приложение №2);

3) Образец Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики активных веществ, используемых в качестве сырья для лекарств для человека (приложение №3);

2. Установить до 31декабря 2016 крайний срок для внедрения Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека в Республике Молдова.

(В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Приказами Министерства здравоохранения Республики Молдова от 29.09.2015 г. №755, 06.09.2016 г. №683)

(см. предыдущую редакцию)

2-1. Инспекции GDP будут производиться на основании заявлений экономических агентов, но не позднее 31 декабря 2016 года. Для экономических агентов, дистрибьюторов лекарственных средств для человека, которые не успеют внедрить упомянутые требования GDP в срок, указанный в пункте 2, но получат положительную квалификацию в ходе проведения оценки, внедрение упомянутых норм будет продлено до 31 декабря 2017 года, а сами продления будут установлены на основании решений специализированной комиссии, созданной АЛМИ, при участии представителей МЗ РМ.

(Пункт 2-1 введен в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения  Республики Молдова от 06.09.2016 г. №683)

3. Экономическим агентам, являющимся импортерами, дистрибьюторами, производителями лекарств в Республике Молдова:

1) обеспечить внедрение Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (НДП) для человека;

2) приостановить деятельность по дистрибьюции лекарств до получения Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека после истечения срока, указанного в пункте 2 настоящего приказа.

4. Агентству по лекарствам и медицинским изделиям:

1) выдавать Сертификат о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека экономическим агентам, являющимся импортерами, дистрибьюторами лекарств предприятиям, которые соответствуют Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека, изложенным в приложении №1;

2) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.

4-1. Национальный совет по оценке и аккредитации в системе здравоохранения:

1) не будет приводить процедуру оценки и аккредитации экономическим агентам, являющимся импортерами, дистрибьюторами лекарств предприятиям, которые имеют Сертификат о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека;

2) привести в соответствие с настоящим приказом свои ведомственные нормативные акты.

(Пункт 4-1 введен в соответствии с Постановлением Правительства Республики Молдова от 16.12.2016 г. №1011)

5. Настоящий приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова.

6. Контроль исполнения данного приказа возложить на заместителя министра г-на Михая Чокану.

Министр здравоохранения

Андрей Усатый

Приложение №1

к Приказу Министерства здравоохранения Республики Молдова от 9 декабря 2014 года №1400

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств (GDP) для человека Раздел 1. Основные требования Раздел 2. Термины и определения Раздел 3. Управление качеством Раздел 4. Персонал Раздел 5. Помещения и оборудование Раздел 6. Документация Раздел 7. Операции Раздел 8. Претензии, возвраты, подозреваемых с признаками фальсификации и отозванных лекарств Раздел 9. Деятельность по внешним отношениям (аутсорсинг) Раздел 10. Самоинспекции Раздел 11. Транспорт Раздел 12. Особые положения для посредников Раздел 13. Инспекции и контроль Образец Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики лекарств для человека Образец Сертификата о соответствии Правилам надлежащей дистрибьюторской практики активных веществ, используемых в качестве сырья для лекарств для человека

Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова от 9 декабря 2014 года №1400
"Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарств (GDP) для человека"

О документе

Номер документа:1400
Дата принятия: 09/12/2014
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:16/01/2015
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Официальный монитор Республики Молдова, №1-10, 16 января 2015 года, Ст.7.

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 5 настоящий Приказ вступает в силу со дня опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова - с 16 января 2015 года

Редакции документа

Текущая редакция принята: 16/12/2016  документом  Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова О внесении дополнений в Приказ Министерства здравоохранения №1400 от 9 декабря 2014 г. № 1011 от 16/12/2016
Вступила в силу с: 06/01/2017


Редакция от 06/09/2016, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения №1400 от 9 декабря 2014... № 683 от 06/09/2016
Вступила в силу с: 30/09/2016


Редакция от 29/09/2015, принята документом Приказ Министерства здравоохранения Республики Молдова О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения №1400 от 9 декабря 2014... № 755 от 29/09/2015
Вступила в силу с: 29/09/2015


Редакция от 09/12/2014

Приложения к документу

Приложение 2 к Приказу МЗ РМ от 09.12.2014 г. №1400

Приложение 3 к Приказу МЗ РМ от 09.12.2014 г. №1400