ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 20 декабря 2020 года №КР ДСМ-286/2020

Об утверждении правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

В соответствии со статьей 232 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года №КР ДСМ-45 "Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №18581, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утверждены Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года №КР ДСМ-286/2020

Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее - Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) перекрестная контаминация - загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства или хранения;

2) изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

3) изготовление медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением медицинских изделий в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики;

4) стерильные лекарственные препараты - лекарственные средства в определенной лекарственной форме, прошедшие процесс стерилизации на отсутствие живых организмов;

5) надлежащая производственная практика - национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.

5. Технология изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов по качеству на лекарственное средство.

6. В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.

Глава 2. Порядок изготовления лекарственных препаратов

7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:

1) соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утверждаемыми уполномоченным органом в соответствии с пунктом 5 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;

2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;

3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;

4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.

8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

1) по рецептам врачей;

2) по требованиям медицинских организаций;

3) в виде внутриаптечной заготовки.

9. При изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах норм, допустимых при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.

10. Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, установлены согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

11. В медицинские организации лекарственные препараты из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в порядке, предусмотренном Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

12. В асептических условиях изготавливаются стерильные лекарственные препараты, такие как:

1) лекарственные препараты для новорожденных;

2) растворы для инъекций и инфузий;

3) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

4) жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одного года;

5) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

6) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

7) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);

8) жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

13. Изготовление стерильных лекарственных препаратов осуществляется при наличии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.

14. Одновременное изготовление нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях не осуществляется на одном рабочем месте.

15. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий по прилагаемой форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки.

16. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.

В аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки. При проверке вручную, в случае выливания раствора при опрокидывании флакона (бутылки), не подлежит прокручиванию металлического колпачка "под обкатку").

17. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи и штамповки на крышке.

18. Стерилизация растворов проводится не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Повторная стерилизация растворов не проводится.

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки.

Глава 3. Порядок изготовления медицинских изделий

19. Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:

1) при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;

2) сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;

3) исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также перекрестная контаминация самих изделий.

20. Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.

21. Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств.

22. Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.

23. В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.

Приложение 1

к Правилам изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Форма

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке

1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при расфасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.

Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритураций