База данных

Дата обновления БД:

20.08.2019

Добавлено/обновлено документов:

57 / 216

Всего документов в БД:

93831

Действует

ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 22 апреля 2019 года №КР ДСМ-45

Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

Утверждены Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года №КР ДСМ-45

Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий (далее - Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий.

2. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

2) изготовление медицинских изделий - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением медицинских изделий в аптеках, магазинах медицинских изделий и магазинах оптики;

3) надлежащая производственная практика - национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств и медицинских изделий;

4) стерильные лекарственные препараты - лекарственные средства в определенной лекарственной форме, прошедшие процесс стерилизации на отсутствие живых организмов.

4. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики.

5. Технология изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, изготавливаемых в условиях аптеки, магазина медицинских изделий и магазина оптики осуществляется в соответствии с требованиями общих статей Государственной фармакопеи Республики Казахстан, отдельных фармакопейных статей, зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан, нормативных документов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения.

6. В медицинских организациях, не имеющих в составе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, не допускается изготовление и (или) расфасовка лекарственных препаратов, перекладывание лекарственных препаратов из одной упаковки в другую, замена этикеток.

Глава 2. Порядок изготовления лекарственных препаратов

7. Лекарственные препараты изготавливаются с учетом следующих условий:

1) соблюдением правил выписывания рецептов в соответствии с Правилами выписывания, учета и хранения рецептов, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года №373 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №11465), соответствия прописанных доз возрасту больного, норм единовременного отпуска, совместимости ингредиентов, входящих в состав лекарственного препарата;

2) соблюдением технологии изготовления лекарственных препаратов;

3) обеспечением лекарственного препарата соответствующей маркировкой и упаковкой;

4) обеспечением надлежащего отпуска лекарственного препарата с предоставлением пациенту объективной информации о лекарственных препаратах доступными понятиями по их применению и хранению.

8. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется:

1) по рецептам врачей;

2) по требованиям медицинских организаций;

3) в виде внутриаптечной заготовки.

9. При изготовлении лекарственных препаратов допускаются отклонения, в пределах норм, допустимых при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке, допустимой погрешности при измерении величины кислотно-щелочного баланса согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам.

10. Условия стерилизации, хранения и сроков годности лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке, установлены согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

11. В медицинские организации лекарственные препараты из аптеки отпускаются только уполномоченному медицинскому персоналу по доверенности, оформленной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

12. В асептических условиях изготавливаются стерильные лекарственные препараты, такие как:

1) лекарственные препараты для новорожденных;

2) растворы для инъекций и инфузий;

3) ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов;

4) жидкие лекарственные препараты для новорожденных и детей до одного года;

5) препараты в виде жидкой лекарственной формы, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности;

6) капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки;

7) концентрированные растворы (в том числе гомеопатические разведения);

8) жидкие лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки.

13. Не допускается изготовление стерильных лекарственных препаратов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации.

14. Не допускается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

15. Результаты контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий по прилагаемой форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам. Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки и скрепляется печатью аптеки.

16. Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений проводится до и после стерилизации.

В аптеках проверяется объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки.

Не допускается прокручивание металлического колпачка "под обкатку" при проверке вручную и выливание раствора при опрокидывании флакона (бутылки)).

17. Флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

18. Стерилизация растворов проводится не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Не допускается повторная стерилизация растворов.

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Журнал пронумеровывается, прошнуровывается, заверяется подписью руководителя аптеки и скрепляется печатью аптеки.

19. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждается аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании. В данный перечень включают лекарственные препараты, содержащие совместимые активные и вспомогательные вещества, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.

Глава 3. Порядок изготовления медицинских изделий

20. Медицинские изделия изготавливаются с учетом следующих условий:

1) при использовании их по назначению (при эксплуатации) в соответствии с инструкциями и информацией, представляемыми изготовителем изделий, обеспечиваются безопасность и не подвергаются риску состояние здоровья пациентов, пользователей;

2) сохраняются их характеристики при хранении и транспортировке;

3) исключаются или максимальным образом уменьшаются риск инфицирования пациентов, пользователей, а также контаминации самих изделий.

21. Технические характеристики и функциональные свойства медицинских изделий не ухудшаются в течение срока службы медицинского изделия, указанного изготовителем, под действием внешних факторов, и не подвергаются угрозе здоровье и безопасность пациентов, пользователей при нормальной эксплуатации изделий в условиях, соответствующих инструкциям по эксплуатации изготовителя.

22. Медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных средств, имеют совместимость с этими лекарственными средствами с учетом функциональных свойств медицинских изделий согласно назначению, условий применения и хранения этих лекарственных средств.

23. Изготовление медицинской оптики производится на станках, специально предназначенных для обработки оптических линз в соответствии с рецептом, выписанным к конкретному пациенту.

24. В обязательном порядке проводится проверка точности изготовленных очков на специальном оборудовании (диоптриметр) в присутствии клиента, на соответствие с данными рецепта.

Приложение 1

к Правилам изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке

1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при расфасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.

Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритураций.

Прописанная масса, г

Отклонения %

1

2

До 0,1

±15

Свыше 0,1 до 0,3

±10

Свыше 0,3 до 1

±5

Свыше 1 до 10

±3

Свыше 10 до 100

±3

Свыше 100 до 250

±2

Свыше 250

±0,3

2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

Прописанная масса, г

Отклонения %

1

2

До 1

±5

Свыше 1 до 100

±3

 

3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:

1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории;

2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук;

3) не допускается превышение допустимых отклонений от средней массы:

для суппозиториев ± 5 %;

для пилюль с массой до 0,3 г ± 10 %;

для пилюль массой свыше 0,3 г ± 5 %.

4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные препараты:

Прописанная масса, г

Отклонения %

1

2

До 0,02

±20

Свыше 0,02 до 0,05

±15

Свыше 0,05 до 0,2

±10

Свыше 0,2 до 0,3

±8

Свыше 0,3 до 0,5

±6

Свыше 0,5 до 1

±5

Свыше 1 до 2

±4

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года №КР ДСМ-45
"Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий"

О документе

Номер документа:КР ДСМ-45
Дата принятия: 22/04/2019
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:13/05/2019
Органы эмитенты: Государственные органы и организации

Опубликование документа

Информационная система "Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов в электронном виде" от 2 мая 2019 года.

Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан от 24 апреля 2019 года №18581

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 4 настоящий Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования - с 13 мая 2019 года.