Дата обновления БД:
03.05.2024
Добавлено/обновлено документов:
14 / 74
Всего документов в БД:
133345
СОВМЕСТНЫЙ ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН И МИНИСТРА НАЦИОНАЛЬНОЙ ЭКОНОМИКИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
от 15 ноября 2018 года №КР ДСМ-32, 15 ноября 2018 года №70
Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий
(Название документа изложено в новой редакции в соответствии с Совместным Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29.04.2019 г. №КР ДСМ-56, 30.04.2019 г. №33)
(см. предыдущую редакцию)
(В редакции Совместного Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29.04.2019 г. №КР ДСМ-56, 30.04.2019 г. №33)
В соответствии с пунктом 3 статьи 141, пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан от 29 октября 2015 года ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Утвердить:
1) критерии оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг согласно приложению 1 к настоящему совместному приказу;
2) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь согласно приложению 2 к настоящему совместному приказу;
3) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую помощь) согласно приложению 3 к настоящему совместному приказу;
4) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов) родовспоможения согласно приложению 4 к настоящему совместному приказу;
5) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих кардиологическую, кардиохирургическую помощь согласно приложению 5 к настоящему совместному приказу;
6) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих гемодиализную помощь согласно приложению 6 к настоящему совместному приказу;
7) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих стоматологическую помощь согласно приложению 7 к настоящему совместному приказу;
8) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих фтизиатрическую помощь согласно приложению 8 к настоящему совместному приказу;
9) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих онкологическую помощь согласно приложению 9 к настоящему совместному приказу;
10) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих наркологическую помощь согласно приложению 10 к настоящему совместному приказу;
11) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих психиатрическую помощь согласно приложению 11 к настоящему совместному приказу;
12) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), предоставляющих лабораторные услуги согласно приложению 12 к настоящему совместному приказу;
13) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих скорую медицинскую помощь, медицинскую помощь в форме санитарной авиации согласно приложению 13 к настоящему совместному приказу;
14) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), оказывающих помощь ВИЧ-инфицированным и осуществляющих мероприятия по профилактике ВИЧ-инфекции согласно приложению 14 к настоящему совместному приказу;
15) проверочный лист в сфере государственного контроля качества оказания медицинских услуг в отношении субъектов (объектов), осуществляющих деятельность в сфере службы крови согласно приложению 15 к настоящему совместному приказу;
16) критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 16 к настоящему совместному приказу;
17) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности согласно приложению 17 к настоящему совместному приказу;
18) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения согласно приложению 18 к настоящему совместному приказу;
19) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 19 к настоящему совместному приказу;
20) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно приложению 20 к настоящему совместному приказу;
21) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 21 к настоящему совместному приказу;
22) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 22 к настоящему совместному приказу.
2. Признать утратившим силу совместный приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года №1064 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 декабря 2015 года №831 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за №12763, опубликован 25 марта 2016 года в информационно-правовой системе "Аділет").
3. Комитету охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего совместного приказа направление его копии на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
3) размещение настоящего совместного приказа на официальных интернет-ресурсах Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства национальной экономики Республики Казахстан после его официального опубликования;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.
5. Настоящий совместный приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения Республики Казахстан |
Е.Биртанов |
Приложение 1
к Совместному Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №КР ДСМ-32, 15 ноября 2018 года №70
Критерии оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере качества оказания медицинских услуг (далее - Критерии) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года и Правилами формирования государственными органами системы оценки рисков, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года №3 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №17371).
2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:
1) период оценки - определенный временной период, за который проводится оценка рисков по объективным и субъективным критериям на основании отчетных данных, результатов мониторинга автоматизированных информационных систем, результатов предыдущих проверок и других источников информации. Для субъектов контроля период оценки, используемый в Критериях - раз в полугодие;
2) значительные нарушения - нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, не относящиеся к грубым и незначительным нарушениям;
3) незначительные нарушения - нарушения требований законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения, несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь формально допущенные, но не нанесшие какого-либо ощутимого вреда населению;
4) риск в сфере оказания медицинских услуг - вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека, законным интересам физических и юридических лиц, государства в результате осуществления медицинской деятельности субъекта контроля;
5) грубые нарушения - умышленное или неосторожное явное и существенное нарушение законодательства Республики Казахстан в сфере здравоохранения, несоблюдение которых повлекло и (или) может повлечь тяжкие последствия здоровью населения;
6) объективные критерии оценки степени риска (далее - объективные критерии) - критерии, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в зависимости от степени риска в сфере оказания медицинских услуг при осуществлении деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля;
7) субъективные критерии оценки степени риска (далее - субъективные критерии) - критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля для проведения профилактического контроля, в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля.
3. Критерии оценки степени риска для профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются посредством объективных и субъективных критериев.
Глава 2. Объективные критерии
4. Объективные критерии формируются посредством следующих этапов:
1) определение риска;
2) распределение субъектов (объектов) контроля по степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).
5. Отнесение субъектов контроля к степени риска осуществляется с учетом следующих объективных критериев:
1) уровень опасности (сложности) субъекта (объекта) в зависимости от осуществляемой деятельности;
2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления медицинской деятельности;
3) возможности неблагоприятного воздействия на здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства.
6. После определения риска, субъекты (объекты) контроля распределяются по двум степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).
В отношении субъектов (объектов) контроля, отнесенных по объективным критериям к высокой степени риска, применяются субъективные критерии с целью проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля.
7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, оказывающие стационарную (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, паллиативную помощь и сестринский уход), стационарозамещающую (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, паллиативную помощь и сестринский уход), амбулаторно-поликлиническую (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, специализированную дерматокосметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств и медицинских изделий, доврачебную помощь), стоматологическую, наркологическую, психиатрическую, фтизиатрическую, онкологическую, кардиохирургическую, скорую медицинскую помощь, в том числе в форме санитарной авиации, организации, оказывающие лабораторные услуги, помощь ВИЧ-инфицированным, службы крови.
(Пункт 7 изложен в новой редакции в соответствии с Совместным Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29.04.2019 г. №КР ДСМ-56, 30.04.2019 г. №33)
(см. предыдущую редакцию)
8. Не отнесенные к высокой степени риска - субъекты (объекты) контроля, осуществляющие восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, оказывающие доврачебную помощь, паллиативную помощь и сестринский уход, традиционную медицину; организации, оказывающие специализированную дерматокосметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств и медицинских изделий.
(Пункт 8 изложен в новой редакции в соответствии с Совместным Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29.04.2019 г. №КР ДСМ-56, 30.04.2019 г. №33)
(см. предыдущую редакцию)
Глава 3. Субъективные критерии
9. Для определения субъективных критериев оценки степени рисков используются следующие источники информации:
1) результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля (при этом степень тяжести нарушений устанавливается при несоблюдении требований, установленных в проверочных листах);
2) результаты мониторинга сведений, получаемых из автоматизированных информационных систем;
3) результаты мониторинга отчетных данных, представляемых субъектом контроля;
4) результаты анализа информации, получаемых от уполномоченных органов и организаций;
5) наличие и количество подтвержденных жалоб, обращений от физических и юридических лиц за прошедший год.
10. Для оценки субъектов контроля по субъективным критериям используются данные следующих автоматизированных информационных систем: электронный регистр стационарных больных, система управления качеством медицинских услуг, дополнительный компонент подушевого норматива, электронный регистр онкологических больных, система учета медицинской техники, автоматизированная информационная система поликлиники, регистр диспансерных больных, национальный регистр больных туберкулезом.
11. Субъективные критерии в сфере качества оказания медицинских услуг подразделяются на три степени нарушений: грубое, значительное, незначительное. Субъективные критерии в сфере качества оказания медицинских услуг с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации приведены в приложении к настоящим Критериям. Несоответствие критерий определяет соответствующую степень нарушений.
12. Для отнесения субъекта к степени риска применяется следующий порядок расчета показателя степени риска.
При выявлении одного грубого нарушения, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
В случае если грубых нарушений не выявлено, для определения показателя степени риска рассчитывается суммарный показатель по нарушениям значительной и незначительной степени.
При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7
где:
SРз - показатель значительных нарушений;
SР1 - требуемое количество значительных нарушений;
SР2 - количество выявленных значительных нарушений;
При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:
SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3
где:
SРн - показатель незначительных нарушений;
SР1 - требуемое количество незначительных нарушений;
SР2 - количество выявленных незначительных нарушений;
Общий показатель степени риска (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:
SР = SРз + SРн
где:
SР - общий показатель степени риска;
SРз - показатель значительных нарушений;
SРн - показатель незначительных нарушений.
13. По общему показателю степени риска субъект (объект) контроля относится:
1) к высокой степени риска - при показателе степени риска от 61 до 100 включительно и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля;
2) не отнесенной к высокой степени риска - при показателе степени риска от 0 до 60 включительно и в отношении него не проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
14. Кратность проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля определяется по результатам проводимого анализа и оценки получаемых сведений по субъективным критериям и не чаще одного раза в год.
15. Профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля проводятся на основании полугодовых списков профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, формируемых в соответствии с пунктом 3 статьи 141 Кодекса.
16. Основанием для назначения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля является полугодовой список проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, утвержденный первым руководителем регулирующего государственного органа.
17. Полугодовые списки проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются в отношении субъектов контроля с обязательным указанием объектов, в отношении которых назначен профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.
18. Списки профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля составляются с учетом приоритетности субъекта контроля с наибольшим показателем степени риска по субъективным критериям.
Приложение
к Критериям оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг
Субъективные критерии в сфере качества оказания медицинских услуг с распределением по степени значимости нарушений и источникам информации
№п\п |
Наименование критериев |
Степень нарушений |
1. Критерии по источнику информации "Результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля" (степень тяжести устанавливается при несоблюдении нижеперечисленных требований) | ||
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих стационарную, стационарозамещающую помощь* | ||
1 |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
грубое |
2 |
Наличие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
грубое |
3 |
Наличие заключения по соответствию требованиям к предоставлению высокотехнологичных медицинских услуг |
грубое |
4 |
Наличие письменного добровольного согласия пациента либо его законного представителя при инвазивных вмешательствах и на проведение лечебно-диагностических мероприятий |
значительное |
5 |
Наличие и соответствие оформления Журнала учета приема больных и отказов в госпитализации по форме №001/у и медицинской карты с листом назначений по форме №003/у, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года №907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №6697) (далее – Приказ №907) |
значительное |
6 |
Наличие палат или боксов для раздельного размещения пациентов, представляющих опасность для окружающих (с инфекционными, заразными кожными, психическими заболеваниями) |
грубое |
7 |
Наличие в приемном отделении стационара сортировочной площадки, зоны для размещения каталок, ожидания пациентов, сопровождающих лиц, санитарной обработки пациентов, поступивших в приемное отделение |
значительное |
8 |
Оснащение всех смотровых зон мобильными функциональными каталками и наличие мобильного диагностического оборудования |
значительное |
9 |
Создание условий для организации экстренной госпитализации: |
грубое |
10 |
При выявлении факта контагиозных инфекций или особо опасных инфекций в результате сортировки пациента помещение в специальный бокс, изолированный от других помещений приемного покоя для наблюдения и оказания экстренной медицинской помощи |
грубое |
11 |
Госпитализация в профильное отделение стационара после стабилизации состояния здоровья |
значительное |
12 |
Проведение врачом анестезиологом-реаниматологом общего наркоза в условиях операционной приемного покоя с дальнейшей транспортировкой пациента в отделение анестезиологии, реанимации и интенсивной терапии для пробуждения в случае проведения экстренной операции |
значительное |
13 |
При отсутствии показаний для госпитализации в стационар выдача врачом приемного отделения пациенту заключения о его пребывании в приемном отделении с указанием результатов осмотров, консультаций, диагностических исследований и рекомендаций о дальнейшем лечении в условиях ПМСП |
значительное |
14 |
Соблюдение требований при плановой госпитализации: |
значительное |
15 |
Осмотр пациента заведующим отделения в день поступления и перед выпиской |
значительное |
16 |
Установление клинического диагноза не позднее трех календарных дней со дня поступления в стационар |
значительное |
17 |
Проведение ежедневного осмотра лечащим врачом с назначением диагностических и лечебных манипуляций с занесением соответствующей записи в медицинскую карту формы №003/у, утвержденную Приказом №907 осуществление осмотра дежурного медицинского персонала по показаниям в выходные и праздничные дни |
значительное |
18 |
Наличие консультаций или консилиума при затруднении в идентификации диагноза, неэффективности проводимого лечения, а также при иных показаниях |
грубое |
19 |
Соблюдение критериев при выписке, в частности: |
значительное |
20 |
Наличие выдачи выписного эпикриза пациенту на руки при выписке в соответствии с формой №027/у, утвержденной Приказом №907 с указанием полного клинического диагноза, проведенного объема диагностических исследований, лечебных мероприятий и рекомендации по дальнейшему наблюдению и лечению |
незначительное |
21 |
Наличие условий для организации оказания анестезиологической и реаниматологической помощи: |
грубое |
22 |
Наличие информированного добровольного согласия/отказа на переливание компонентов и (или) препаратов донорской крови |
значительное |
23 |
Соответствие порядка подготовки к трансфузии, ее обоснованию и документированию, в частности: |
грубое |
24 |
Соблюдение порядка оказания стационарозамещающей помощи, в частности: |
значительное |
25 |
Соответствие проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов |
значительное |
26 |
Наличие обследования лиц по клиническим показаниям на ВИЧ-инфекции при выявлении следующих заболеваний, синдромов и симптомов: |
грубое |
27 |
Наличие журнала учета забора крови на ВИЧ-инфекцию по форме 136/у, утвержденной Приказом №907 |
значительное |
28 |
Наличие журнала регистрации аварийных ситуаций по форме 135/у, утвержденной Приказом №907 |
незначительное |
29 |
Наличие договора на оказание платных услуг в организациях здравоохранения |
незначительное |
30 |
Соблюдение следующих требований при проведении экспертизы временной нетрудоспособности, выдачи листа и справки временной нетрудоспособности: |
значительное |
31 |
Наличие проведения клинического аудита Службой поддержки пациента и внутреннего контроля и его оценка по следующим критериям: |
значительное |
32 |
Соблюдение следующих действий при проведении патологоанатомического вскрытия: |
грубое |
33 |
Наличие письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей умершего либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни для выдачи трупа без проведения патологоанатомического вскрытия, при отсутствии подозрения на насильственную смерть |
грубое |
Критерии для субъектов (объектов), оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь (первичную медико-санитарную помощь и консультативно-диагностическую помощь)** | ||
34 |
Наличие лицензии и приложений к ней по осуществляемым видам деятельности |
грубое |
35 |
Наличие сертификата специалиста по соответствующей клинической специальности |
грубое |
36 |
Соответствие проведенных лечебных и диагностических мероприятий с рекомендациями клинических протоколов |
значительное |
37 |
Соблюдение следующих требований при организации и проведении врачебно-консультативной комиссии: |
значительное |
38 |
Соблюдение организациями первичной медико-санитарной помощи следующих требований при проведении профилактических медицинских осмотров целевых групп населения: |
значительное |
39 |
Соответствие объемамедицинской реабилитации: |
значительное |
40 |
Соответствие оказания противотуберкулезной помощи на амбулаторно-поликлиническом уровне, в частности наличие: |
грубое |
41 |
Соблюдение следующих требований при организации ранней диагностики и проведении систематического диспансерного наблюдения за онкологическими больными: |
значительное |
42 |
Наличие обязательного конфиденциального медицинского обследования на наличие ВИЧ-инфекции лиц по клиническим и эпидемиологическим показаниям, включая половых партнеров беременных, лиц, обратившихся добровольно и анонимно |
значительное |
43 |
При первом обращении женщины по поводу беременности и при желании сохранить ее, врачу акушер-гинекологу необходимо проведение следующих мероприятий: |
значительное |
Текст редакции доступен после регистрации и оплаты доступа.
Недействующая редакция, не действует с 25 января 2021 года