СОВМЕСТНЫЙ ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН И МИНИСТРА НАЦИОНАЛЬНОЙ ЭКОНОМИКИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 29 апреля 2019 года №КР ДСМ-56, 30 апреля 2019 года №33

О внесении изменений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №КР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №70 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских техники"

В соответствии с пунктом 3 статьи 141, пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан от 29 октября 2015 года ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Внести в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №КР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №70 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №17744, опубликован 23 ноября 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде) следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

в Критериях оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг, утвержденных указанным совместным приказом:

пункты 7 и 8 изложить в следующей редакции:

"7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, оказывающие стационарную (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, паллиативную помощь и сестринский уход), стационарозамещающую (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, паллиативную помощь и сестринский уход), амбулаторно-поликлиническую (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, специализированную дерматокосметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств и медицинских изделий, доврачебную помощь), стоматологическую, наркологическую, психиатрическую, фтизиатрическую, онкологическую, кардиохирургическую, скорую медицинскую помощь, в том числе в форме санитарной авиации, организации, оказывающие лабораторные услуги, помощь ВИЧ-инфицированным, службы крови.

8. Не отнесенные к высокой степени риска - субъекты (объекты) контроля, осуществляющие восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, оказывающие доврачебную помощь, паллиативную помощь и сестринский уход, традиционную медицину; организации, оказывающие специализированную дерматокосметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств и медицинских изделий.";

критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 5 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 6 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 7 к настоящему совместному приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего совместного приказа направление его копии на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего совместного приказа на официальных интернет-ресурсах Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства национальной экономики Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий совместный приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение 1

к Совместному Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года №КР ДСМ-56, 30 апреля 2019 года №33

Приложение 16

к Совместному Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №КР ДСМ-32, 15 ноября 2018 года №70

Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Критерии) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года и Правилами формирования государственными органами системы оценки рисков и формы проверочных листов, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан 31 июля 2018 года №3 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан №17371).

2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:

1) период оценки - определенный временной период, за который проводится оценка рисков по объективным и субъективным критериям на основании результатов предыдущих проверок/профилактического контроля, результатов анализа сведений и других источников информации. Для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий период оценки, используемый в Критериях - 3 года, предыдущие к отчетному периоду;

2) незначительные нарушения - нарушения, не относящиеся к грубым и значительным;

3) риск в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, вывоза, транспортировки, хранения, оптовой и розничной реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом степени тяжести его последствий;

4) субъекты (объекты) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - организации здравоохранения, а также физические и юридические лица, занимающиеся фармацевтической и медицинской деятельностью (далее - субъекты (объекты) контроля;

5) значительные нарушения - нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, вызывающее или приводящее к риску изменения качества лекарственного средства и медицинского изделия в процессе его обращения, недостаточное исполнение мероприятий (процедур), подтверждающих качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий, а также несоблюдение требований, связанных с определением потребности и рациональным использованием лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; наличием отрицательных отзывов о качестве оказания фармацевтических услуг;

6) грубые нарушения - нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, вызывающее или приводящее к существенному изменению качества лекарственного средства и медицинского изделия в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека, к загрязнению, перепутыванию и перекрестной контаминации; несоответствие, связанное с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; не соблюдение требований по подтверждению качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий; наличие подтвержденных жалоб и обращений, фактов привлечения к административной и уголовной ответственности; не соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при оптовой и розничной реализации;

7) субъективные критерии оценки степени риска (далее - субъективные критерии) - критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля;

8) объективные критерии оценки степени риска (далее - объективные критерии) - критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от степени риска и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля.

3. Критерии оценки степени риска для профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) формируются посредством объективных и субъективных критериев.

Глава 2. Объективные критерии

4. Объективные критерии формируются посредством следующих этапов:

1) определение риска;

2) распределение субъектов (объектов) контроля по степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).

5. Определение риска осуществляется с учетом следующих объективных критериев:

1) возможности неблагоприятного воздействия на жизнь и здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства;

2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления фармацевтической деятельности.

6. После определения риска, субъекты (объекты) контроля распределяются по двум степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).

В отношении субъектов (объектов) контроля, отнесенных по объективным критериям к высокой степени риска, применяются субъективные критерии с целью проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля.

7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, осуществляющие деятельность:

1) связанную с производством лекарственных средств и медицинских изделий;

2) связанную с изготовлением лекарственных препаратов и медицинских изделий;

3) связанную с оптовой реализацией лекарственных средств;

4) связанную с розничной реализацией лекарственных средств;

5) связанную с производством, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

6) медицинские организации, осуществляющие закуп, хранение, распределение, использование (применение) лекарственных средств и медицинских изделий.

8. К группе субъектов (объектов) контроля, не относящихся к высокой степени риска, относятся субъекты (объекты), имеющие сертификаты надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP); юридические и физические лица осуществляющие, фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой и розничной реализацией медицинских изделий.

Глава 3. Субъективные критерии

9. Определение субъективных критериев в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с применением следующих этапов:

1) формирование базы данных и сбор информации;

2) анализ информации и оценка рисков.

10. Для оценки степени риска используются следующие источники информации:

1) результаты предыдущих проверок/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля;

2) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений;

3) анализ официальных интернет-ресурсов государственных органов, в том числе уполномоченных органов в области здравоохранения стран Содружества Независимых Государств (СНГ), средств массовой информации;

4) перечень выявленных нарушений по результатам лабораторных испытаний, проведенных государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его филиалами;

5) результаты анализа сведений, представляемых уполномоченными органами (прокуратура, правоохранительные органы), государственными организациями;

6) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля. К неблагоприятным происшествиям относятся вероятность причинения вреда здоровью, угроза жизни или здоровью человека, в результате производства, изготовления, ввоза, хранения, реализации, применения (использования) лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

7) информация международных регуляторных органов в области качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза;

11. На основании имеющихся источников информации, их анализа, единичности или системности нарушения, анализа принятых решений субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий подразделяются на три степени нарушения: грубые, значительные, незначительные нарушения. Субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий приведены в приложении к настоящим Критериям.

12. Для отнесения субъекта контроля к степени риска применяется следующий порядок расчета показателя степени риска.

При выявлении одного грубого нарушения, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта).

В случае если грубых нарушений не выявлено, то для определения показателя степени риска рассчитывается суммарный показатель по нарушениям значительной и незначительной степени.

При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:

Рз = (Р2 х 100/Р1) х 0,7

где:

 Рз - показатель значительных нарушений;

Р1 - требуемое количество значительных нарушений;

Р2 - количество выявленных значительных нарушений;

При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:

Рн = (Р2 х 100/Р1) х 0,3

где:

Рн - показатель незначительных нарушений;

Р1 - требуемое количество незначительных нарушений;

Р2 - количество выявленных незначительных нарушений;

Общий показатель степени риска (Р) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:

Р =Рз +Рн

где:

Р - общий показатель степени риска;

Рз - показатель значительных нарушений;

Рн - показатель незначительных нарушений.

13. По показателям степени риска субъект (объект) контроля относится:

1) к высокой степени риска - при показателе степени риска от 61 до 100 включительно и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта);