РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 30 августа 2016 года №94

О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. №200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

2.Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 года №94

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. №200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. №5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. №29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. №132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. №63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. №125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. №174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"единая база данных" - единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, формирование и ведение которой в электронном виде осуществляется Евразийской экономической комиссией. Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. №63.

Понятие "обращение медицинских изделий", используемое в настоящих Правилах, применяется в значении, определенном статьей 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.08, версия 1.0.0.

1. Цель и задачи общего процесса

7. Целями общего процесса являются:

а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий;

б) создание условий для предотвращения обращения на территории Союза медицинских изделий, не соответствующих требованиям безопасности, качества и эффективности, за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о медицинских изделиях посредством интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система).

8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной системы информационный ресурс, содержащий сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члена) посредством интегрированной системы сведений из единой базы данных в электронном виде и в автоматизированном режиме;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единой базы данных посредством использования информационного портала Союза;

г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и ведении единой базы данных.

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, отвечающий за формирование и ведение единой базы данных, а также использование сведений из нее
P.MM.08.ACT.001	уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный орган государства-члена, который представляет в Комиссию сведения для обновления единой базы данных и запрашивает сведения из единой базы данных через интегрированную систему
P.MM.08.ACT.002	заинтересованное лицо	лицо, получающее сведения из единой базы данных посредством использования информационного портала Союза

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;

б) процедуры представления сведений из единой базы данных.

11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченный орган государства-члена представляет в Комиссию сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Комиссия на основе полученных сведений вносит изменения в единую базу данных и публикует ее на информационном портале Союза. Уполномоченный орган государства-члена запрашивает в Комиссии актуальные сведения из единой базы данных.

На информационном портале Союза не подлежат опубликованию сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), корректирующих действиях, результатах расследования неблагоприятного события (инцидента), пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности медицинских изделий.

Информационное взаимодействие между уполномоченным органом государства-члена и Комиссией осуществляется с использованием интегрированной системы. Доступ заинтересованных лиц к информации, содержащейся в единой базе данных осуществляется посредством использования информационного портала Союза.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. №94 (далее – Регламент информационного взаимодействия).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. №94 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

      13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

      14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

4. Группа процедур формирования и ведения единой базы данных

      15. Процедуры выполняются по мере поступления в уполномоченный орган государства-члена сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию полученные сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В зависимости от вида изменений выполняются следующие процедуры, включенные в группу процедур формирования и ведения единой базы данных:

      "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001);

      "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002).

      16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.

      

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения единой базы данных

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.PRC.001	включение сведений в единую базу данных	предназначена для включения сведений в единую базу данных. Процедура включает в себя представление сведений уполномоченным органом государства-члена в Комиссию, прием и обработку сведений, опубликование сведений на информационном портале Союза, направление уведомления о включении сведений в единую базу данных
P.MM.08.PRC.002	изменение сведений в единой базе данных	предназначена для изменения сведений в единой базе данных. Процедура включает в себя представление сведений в Комиссию, прием и обработку сведений, опубликование сведений на информационном портале Союза, направление уведомления об изменении сведений в единой базе данных

 

5. Группа процедур представления сведений из единой базы данных

18. Процедуры представления сведений из единой базы данных осуществляются при получении запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов. При этом могут осуществляться следующие виды запросов:

запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных;

запрос сведений из единой базы данных;

запрос измененных сведений из единой базы данных.

Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных осуществляется в целях синхронизации сведений, хранящихся в информационных системах уполномоченных органов государств-членов, со сведениями, содержащимися в единой базе данных и хранящимися в Комиссии.

Запрос сведений из единой базы данных осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений из единой базы данных по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как по состоянию на текущую дату, так и на дату, указанную в запросе.

Запрос измененных сведений из единой базы данных осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. При выполнении запроса представляются сведения из единой базы данных, добавленные или измененные начиная с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. В зависимости от условий запроса сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, восстановлении информации после сбоя.

В зависимости от типа запроса выполняется одна из следующих процедур, включенных в группу процедур представления сведений из единой базы данных:

"Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003);

"Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004);

"Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005).

Указанные процедуры могут выполняться последовательно, либо каждая процедура может выполняться отдельно от других в зависимости от целей запроса.

19. Приведенное описание группы процедур представления сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3.

      

Рис. 3. Общая схема группы процедур представления сведений из единой базы данных

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единой базы данных приведен в таблице 3.

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.PRC.003	получение информации о дате и времени обновления единой базы данных	предназначена для представления информации о дате и времени обновления единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему
P.MM.08.PRC.004	получение сведений из единой базы данных	предназначена для представления сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему
P.MM.08.PRC.005	получение измененных сведений из единой базы данных	предназначена для представления измененных сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов через интегрированную систему

 

V. Информационные объекты общего процесса

21. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.08.BEN.001	единая база данных	единый информационный ресурс, содержащий сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

 

VI. Ответственность участников общего процесса

22. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

23. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
1	2	3	4
P.CLS.019	классификатор стран мира	классификатор	содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.024	классификатор языков	классификатор	содержит перечень кодов и наименований языков в соответствии со стандартом ISO 639-1
P.CLS.048	классификатор видов результата обработки электронных документов и сведений	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов результата обработки электронных документов и сведений
P.CLS.054	классификатор организационно-правовых форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм
P.CLS.064	номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза	справочник	содержит перечень видов медицинских изделий с указанием их номенклатурных наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий
P.MM.08.CLS.001	классификатор видов неблагоприятных событий	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов неблагоприятных событий
P.MM.08.CLS.002	классификатор видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов)	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов пользователей медицинских изделий в момент возникновения неблагоприятных событий (инцидентов)

 

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных

Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001)

24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) представлена на рисунке 4.

      

Рис. 4. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001)

25. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом государства-члена сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, для включения в единую базу данных.

27. При поступлении в Комиссию сведений для включения в единую базу данных выполняется операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения.

28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах обработки сведений.