ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 6 апреля 2015 года №299-V ЗРК

О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения

Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:

1. В Трудовой кодекс Республики Казахстан от 15 мая 2007 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2007 г., №9, ст. 65; №19, ст. 147; №20, ст. 152; №24, ст. 178; 2008 г., №21, ст. 97; №23, ст. 114; 2009 г., №8, ст. 44; №9-10, ст. 50; №17, ст. 82; №18, ст. 84; №24, ст. 122, 134; 2010 г., №5, ст. 23; №10, ст. 48; №24, ст. 146, 148; 2011 г., №1, ст. 2, 3; №11, ст. 102; №16, ст. 128; 2012 г., №3, ст. 26; №4, ст. 32; №5, ст. 41; №6, ст. 45; №13, ст. 91; №14, ст. 92; №15, ст. 97; №21-22, ст. 123; 2013 г., №2, ст. 13; №3, ст. 15; №7, ст. 36; №9, ст. 51; №10-11, ст. 56; №14, ст. 72, 75; №15, ст. 78, 81; №16, ст. 83; №23-24, ст. 116; 2014 г., №2, ст. 10, №7, ст. 37; №8, ст. 44, 49; №11, ст. 67; №14, ст. 84; №16, ст. 90; №19-I, 19-II, ст. 96; №21, ст. 122; №23, ст. 143; 2015 г., №1, ст. 2):

в статье 151 слова "дачи (донации)" заменить словом "донации".

2. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., №20-21, ст. 89; 2010 г., №5, ст. 23; №7, ст. 32; №15, ст. 71; №24, ст. 149, 152; 2011 г., №1, ст. 2, 3; №2, ст. 21; №11, ст. 102; №12, ст. 111; №17, ст. 136; №21, ст. 161; 2012 г., №1, ст. 5; №3, ст. 26; №4, ст. 32; №8, ст. 64; №12, ст. 83; №14, ст. 92, 95; №15, ст. 97; №21-22, ст. 124; 2013 г., №1, ст. 3; №5-6, ст. 30; №7, ст. 36; №9, ст. 51; №12, ст. 57; №13, ст. 62; №14, ст. 72, 75; №16, ст. 83; 2014 г., №1, ст. 4; №7, ст. 37; №10, ст. 52; №11, ст. 65; №14, ст. 84, 86; №16, ст. 90; №19-I, 19-II, ст. 96; №21, ст. 122; №23, ст. 143; 2015 г., №1, ст. 2):

1) по всему тексту внесены изменения на казахском языке, текст на русском языке не изменяется;

2) в оглавлении:

дополнить заголовком статьи 7-1 следующего содержания:

"Статья 7-1. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения";

заголовок статьи 15 изложить в следующей редакции:

"Статья 15. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения";

заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:

"Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения и фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств";

дополнить заголовком статьи 22-1 следующего содержания:

"Статья 22-1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств";

заголовок статьи 24 изложить в следующей редакции:

"Статья 24. Формы финансирования субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи";

дополнить заголовком статьи 66-1 следующего содержания:

"Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан";

заголовки статей 72, 74, 76, 77, 80-2, 81 и 84 изложить в следующей редакции:

"Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

"Статья 74. Клинические исследования фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

"Статья 76. Закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

Статья 77. Единый дистрибьютор";

"Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей для личного использования и иных некоммерческих целей";

"Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей";

"Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

дополнить заголовком статьи 84-1 следующего содержания:

"Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника";

заголовки статей 85, 86, 101, 107, 108, 109, 110 и 111 изложить в следующей редакции:

"Статья 85. Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике";

"Статья 101. Донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов";

"Статья 107. Основание и порядок направления граждан, больных туберкулезом, на принудительное лечение

Статья 108. Права больных туберкулезом, находящихся на принудительном лечении

Статья 109. Лечение и содержание больных туберкулезом в специализированных противотуберкулезных организациях

Статья 110. Медицинское наблюдение и лечение больных туберкулезом после окончания принудительного лечения

Статья 111. Социальная помощь больным туберкулезом";

дополнить заголовком статьи 135-1 следующего содержания:

"Статья 135-1. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан";

заголовки статей 146 и 148 изложить в следующей редакции:

"Статья 146. Государственная регистрация продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека";

"Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия";

дополнить заголовком статьи 148-1 следующего содержания:

"Статья 148-1. Радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения";

заголовок статьи 159 изложить в следующей редакции:

"Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий и алкоголя";

заголовок главы 27 изложить в следующей редакции:

"Глава 27. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)";

заголовки статей 169, 170 и 176 изложить в следующей редакции:

"Статья 169. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и условия их изъятия

Статья 170. Порядок трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)";

"Статья 176. Сертификация специалистов в области здравоохранения";

дополнить заголовком статьи 176-1 следующего содержания:

"Статья 176-1. Присвоение и отзыв квалификационных категорий";

3) в пункте 1 статьи 1:

подпункт 1) изложить в следующей редакции:

"1) авторизованный генерик - лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;";

дополнить подпунктом 1-1) следующего содержания:

"1-1) среда обитания человека (далее - среда обитания) - совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;";

в подпункте 4) слово "(профилактические)" заменить словами "и санитарно-профилактические";

дополнить подпунктами 15-1), 15-2), 15-3) и 15-4) следующего содержания:

"15-1) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);

15-2) биосимиляр - биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;

15-3) биотехнологический лекарственный препарат - биологический лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибо-нуклеиновой кислоты, метода контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генно-терапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации;

15-4) свидетельство о присвоении квалификационной категории - документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;";

подпункты 16) и 16-1) изложить в следующей редакции:

"16) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье;

16-1) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и заключение договоров, долгосрочных договоров, а также организацию закупа медицинской техники;";

дополнить подпунктами 16-2) и 16-3) следующего содержания:

"16-2) гемопоэтические стволовые клетки - часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови;

16-3) гомеопатические препараты - лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и изготовленные по специальной технологии;";

подпункт 18) изложить в следующей редакции:

"18) лекарственное средство - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;";

дополнить подпунктами 18-1) и 18-2) следующего содержания:

"18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом - резидентом Республики Казахстан на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения, имеющим сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан, либо с юридическим лицом, имеющим намерение на создание производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения;

18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения - гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом - резидентом Республики Казахстан в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);";

подпункт 19) исключить;

дополнить подпунктами 20-1), 21-1), 21-2) и 21-3) следующего содержания:

"20-1) контрактное производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требований международного стандарта для изделий медицинского назначения и медицинской техники;";

"21-1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

21-2) фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств - структурное подразделение уполномоченного органа, осуществляющее фармацевтическую инспекцию;

21-3) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, изделиям медицинского назначения, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;";

подпункт 23) изложить в следующей редакции: