База данных

Дата обновления БД:

11.12.2019

Добавлено/обновлено документов:

30 / 210

Всего документов в БД:

96758

Утратил силу

Документ утратил силу с 13 февраля 2016 года в соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства Республики Казахстан от 27 января 2016 года №31

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 31 мая 2012 года №711

Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

(В редакции Постановлений Правительства Республики Казахстан от 30.11.2013 г. №1297, 31.12.2013 г. №1474)

В соответствии со статьями 80 и 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан

К.Масимов

Утверждены Постановлением Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года №711

Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

2. Настоящие Правила определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан.

3. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства) из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года №134.

(Пункт 3 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Республики Казахстан от 31.12.2013 г. №1474)

(см. предыдущую редакцию)

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) надлежащая производственная практика - национальный стандарт в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателясоглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;

3) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи - документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;

4) эксплуатационный документ медицинской техники - руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;

5) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изменений в регистрационное досье.

(В пункт 4 внесены изменения в соответствии с Постановлением Правительства Республики Казахстан от 31.12.2013 г. №1474)

(см. предыдущую редакцию)

2. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Ввоз лекарственных средств

5. При ввозе на территорию Республики Казахстан лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза, их помещение осуществляется под таможенные процедуры в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года №134.

(Пункт 5 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Республики Казахстан от 31.12.2013 г. №1474)

(см. предыдущую редакцию)

6. Ввоз лекарственных средств, в том числе из государств, не являющихся государствами-членами Таможенного союза (в том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного органа.

(Пункт 6 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Республики Казахстан от 31.12.2013 г. №1474)

(см. предыдущую редакцию)

7. Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных лекарственных средств (в том числе при ввозе незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики), зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований, гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях и согласование зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств осуществляется уполномоченным органом или его территориальными подразделениями по форме, согласно приложениям 1, 2 и 9 к настоящим Правилам.

(Пункт 7 изложен в новой редакции в соответствии с Постановлением Правительства Республики Казахстан от 31.12.2013 г. №1474)

(см. предыдущую редакцию)

8. Для оформления заключения (разрешительного документа), согласования на ввоз зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

опись представляемых документов;

2) для оказания гуманитарной помощи:

заявление;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию справки (свидетельства) о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;

бесплатный документ

Полный текст доступен после авторизации.

Постановление Правительства Республики Казахстанот 31 мая 2012 года №711
"Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

О документе

Номер документа:711
Дата принятия: 31/05/2012
Состояние документа:Утратил силу
Начало действия документа:19/08/2012
Органы эмитенты: Правительство
Утратил силу с:13/02/2016

Документ утратил силу с 13 февраля 2016 года в соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства Республики Казахстан от 27 января 2016 года №31

Опубликование документа

"Казахстанская правда" от 8 августа 2012 года №256-257 (27075-27076).

Примечание к документу

В соответствии с пунктом 2 настоящее Постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования - с 19 августа 2012 года.

Редакции документа

Текущая редакция принята: 31/12/2013  документом  Постановление Правительства Республики Казахстан О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012. № 1474 от 31/12/2013
Вступила в силу с: 29/01/2014


Редакция от 30/11/2013, принята документом Постановление Правительства Республики Казахстан О внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства Республики Казахстан № 1297 от 30/11/2013
Вступила в силу с: 16/01/2014


Первоначальная редакция от 31/05/2012