База данных

Дата обновления БД:

12.12.2018

Добавлено/обновлено документов:

33 / 268

Всего документов в БД:

88116

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 5 декабря 2011 года №1460

Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску

В соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан

К. Масимов

Утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1460

Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску

1. Общие положения

1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок отнесения лекарственных средств к рецептурному и безрецептурному отпуску.

2. Отнесение лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску определяется при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

3. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства проводится в порядке установленным уполномоченным органом.

4. Отнесение лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляется на стадии специализированной фармакологической экспертизы государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств.

5. Для установления отнесения лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску при проведении фармакологической экспертизы проводится:

1) оценка фармакологической совместимости компонентов;

2) научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;

3) оценка результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности, фармакодинамики, фармакокинетики, способов введения и дозировок исследуемого вещества;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года №1460
"Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску"

О документе

Номер документа:1460
Дата принятия: 05/12/2011
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:23/03/2012
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Казахстанская правда" от 13 марта 2012 г. №68-69 (26887-26888)