Дата обновления БД:
03.03.2021
Добавлено/обновлено документов:
23 / 108
Всего документов в БД:
105867
ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 23 ноября 2011 года №1413н
"Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
В целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации приказываю:
Утвердить Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению.
Министр Т.А. Голикова
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 ноября 2011 года №1413н
Методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения, в целях его государственной регистрации
1. Настоящие методические рекомендации по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации (далее - Методические рекомендации) разработаны в целях совершенствования порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации.
2. Содержание документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации определено в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. N 18315).
3. Организации разработчику лекарственного препарата или уполномоченному им юридическому лицу (далее - заявитель) рекомендуется формировать регистрационное досье документами, содержащими следующие сведения:
1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.
Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата, целесообразно оформлять на книжном листе формата А4 (210x297 мм). В правом верхнем углу резервируется место для внесения информации о регистрации лекарственного препарата. Текст макета упаковки должен быть выполнен хорошо читаемым шрифтом. Маркировка на проекте макета упаковки должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата предоставляются в двух экземплярах;
2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке.
Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 ноября 2011 года №1413н
"Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"
О документе
Номер документа: | 1413н |
Дата принятия: | 23/11/2011 |
Состояние документа: | Действует |
Начало действия документа: | 23/11/2011 |
Органы эмитенты: |
Государственные органы и организации |
Опубликование документа
Нет данных
По заключению Минюста РФ от 23 ноября 2011 г. N 01/85334-А7 настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации