База данных

Дата обновления БД:

09.07.2020

Добавлено/обновлено документов:

34 / 198

Всего документов в БД:

101552

Действует

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 23 апреля 2008 года №380

Об утверждении Технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии"

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии".

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

 

Премьер-Министр

Республики Казахстан К.Масимов

Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 23 апреля 2008 года №380

Технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии"

1. Область применения

1. Настоящий технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании".

2. Настоящий Технический регламент распространяется на все производимые (изготавливаемые) и ввозимые (импортируемые) лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии с кодами по классификатору Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Казахстан (далее - ТН ВЭД) указаны в приложении 1 к настоящему техническому регламенту.

Положения Технического регламента распространяются на производителей и продавцов лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, независимо от их организационно-правовой формы.

3. Лекарственные средства и биологические препараты, используемые в ветеринарии, допускаются к производству и применению только после их государственной регистрации.

Обращение лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, включая их производство, ввоз (импорт), транспортирование, реализацию, применение (использование), уничтожение подлежит обязательному ветеринарному надзору.

4. Настоящий Технический регламент не распространяется на опытные образцы лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии, ввозимых для проведения государственной регистрации, а также на препараты, изготовленные из генетически модифицированного растительного или другого сырья.

2. Термины и определения

5. В настоящем Техническом регламенте используются следующие термины:

биопрепараты - лекарственные препараты, которые предназначены для лечения, специфической профилактики инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний, а также которые получают путем культивирования штаммов микроорганизмов и клеток эукариот, экстракции веществ из биологических тканей животных и растений (аллергены), внедрения технологии рекомбинантной дезоксирибо нуклеиновой кислоты, гибридомной технологии, репродукции живых агентов в эмбрионах или животных. К ним относятся аллергены, антигены, вакцины (анатоксины), иммуномодуляторы бактериального происхождения и полученные на основе органов и тканей, препараты полученные из крови и плазмы, сыворотки, иммуноглобулины, пробиотики, интерфероны;

первичная упаковка - упаковка, находящаяся в прямом контакте с лекарственным средством для животных;

гомеопатические лекарственные средства - одно или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам при нетрадиционных методах лечения;

диагностикум средства биологического или синтетического происхождения, предназначенные для диагностики болезней или физиологического состояния животных, а также для индикации и идентификации микроорганизмов, продуктов их жизнедеятельности и других биологических объектов;

лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;

балк - продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

безопасность лекарственных средств, биологических препаратов процессов производства и эксплуатации - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни животным, здоровью человека и окружающей среде;

вторичная упаковка - упаковка, в которую помещается первичная упаковка;

платный документ

Полный текст доступен после регистрации и оплаты доступа.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Технический регламент "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии" 1. Область применения 2. Термины и определения 3. Требования к безопасности производственных помещений и оборудования при производстве лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии 4. Требования к безопасности сырья, используемого в производстве (изготовлении) лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии 5. Требования к безопасности производства (изготовления) лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии 6. Требования к безопасности изготовления лекарственных средств в ветеринарных аптеках 7. Требования к безопасности упаковки, маркировки и расфасовки лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии 8. Требования к безопасности хранения и транспортировки лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии 9. Требования к безопасности обращения лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии 10. Риски, возникающие при использовании лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии 11. Требования к безопасности применения лекарственных средств и биологических препаратов для животных 12. Требования к безопасности уничтожения ветеринарных препаратов 13. Презумпция соответствия 14. Подтверждение соответствия 15. Порядок и сроки введения в действие Приложение

Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 апреля 2008 года №380
"Об утверждении Технического регламента "Требования к безопасности лекарственных средств и биологических препаратов, используемых в ветеринарии"

О документе

Номер документа:380
Дата принятия: 23/04/2008
Состояние документа:Действует
Начало действия документа:27/11/2008
Органы эмитенты: Правительство

Опубликование документа

"Казахстанская правда" от 27 мая 2008 г. № 111-112 (25558-25559)