ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ МОЛДОВА

от 29 января 2007 года №96

Об установлении условий размещения на рынке и использования медицинских изделий

Во исполнение положений Закона о стандартизации N590-XIII от 22 сентября 1995 г., Закона о технических барьерах в торговле N866-XIV от 10 марта 2000 г. и Закона об оценке соответствия продукции N186-XV от 24 апреля 2003 г., в целях установления единой нормативной базы в области регламентирования, оценки соответствия и надзора медицинских изделий и принадлежностей к ним, размещенных на рынке и/или используемых на территории Республики Молдова, а также обеспечения охраны здоровья пациентов и пользователей Правительство ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Положение об установлении условий размещения на рынке и использования медицинских изделий (прилагается).

2. Министерству здравоохранения:

установить обязательные условия использования медицинских изделий и координирования инфраструктуры качества в данной области;

в 30-дневный срок назначить орган, ответственный за регламентирование, оценку соответствия, надзор за медицинскими изделиями и принадлежностями к ним, размещенными на рынке и/или используемыми на территории Республики Молдова;

совместно с Министерством экономики и торговли в 30-дневный срок разработать и в установленном порядке представить на утверждение Правительству тарифы на регистрацию медицинских изделий.

3. Службе стандартизации и метрологии в качестве национального органа метрологии в 3-месячный срок разработать на основании предложений Министерства здравоохранения и утвердить перечень измерительных медицинских приборов, относящихся к измерительным средствам медицинского назначения, который актуализируется, по необходимости, до 1 января соответствующего года.

4. Настоящее постановление вступает в силу через 2 месяца с даты опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова. С даты вступления в силу любое противоречащее ему распоряжение признается утратившим силу.9

5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения.

Первый зам. премьер-министра

Зинаида Гречаный

Министр здравоохранения

Ион Абабий

Министр экономики и торговли

Игорь Додон

Утверждено Постановлением Правительства №96 от 29 января 2007 года

Положение об установлении условий размещения на рынке и использования медицинских изделий

ГЛАВА 1. Общие положения, определения, область применения

1. Положение об условиях размещения на рынке и использования медицинских изделий (в дальнейшем - положение) применяется к медицинским изделиям и принадлежностям к ним. В настоящем положении принадлежности к ним рассматриваются как медицинские изделия. Медицинские изделия и принадлежности к ним в дальнейшем именуются изделиями.

Настоящее положение является единым нормативным актом по регламентации, оценке соответствия, строгому надзору за медицинскими изделиями и принадлежностями к ним, размещенными на рынке и/или используемыми на территории Республики Молдова, таким образом обеспечивая безопасность и качество медицинских изделий, а также адекватную защиту здоровья пациентов, пользователей и других лиц.

2. В настоящем положении используемые термины означают следующее:

1) медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, оборудование, материал либо другое изделие, используемые самостоятельно или в комбинации с другими изделиями, включая software, необходимое для его соответствующей работы, предназначенное производителем для использования применительно к человеку с целью:

a) диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения течения заболевания;

b) диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения или компенсации какого-либо повреждения, в том числе физического недостатка;

c) исследования, замены, модификации анатомической формы или физиологического процесса;

d) контроля зачатия, которое не оказывает основное действие в/или на организм человека посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционирование которого может быть опосредованно данными средствами;

2) принадлежности к медицинским изделиям - изделия, которые, хоть и не являются медицинскими изделиями, специально предназначены производителям для совместного использования с медицинским изделием, чтобы позволить применять его соответственно назначению;

3) активное медицинское изделие - любое медицинское изделие, функционирующее на основе источника электрической энергии либо любого другого источника, кроме вырабатываемого непосредственно организмом человека, или гравитационной;

4) активное имплантируемое медицинское изделие - любое активное медицинское изделие, предназначенное для частичного либо полного введения путем медицинского либо хирургического вмешательства в организм человека или путем медицинского вмешательства в естественное отверстие и остающимся имплантированным после завершения процедуры;

5) медицинское изделие для диагностики in vitro - любое изделие, являющееся реактивом, продуктом реакции, калибратором, контрольным материалом, набором, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, которое используется самостоятельно, либо в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro для исследования проб, включая пробы донорской крови и ткани, дериваты из организма человека с исключительной или главной целью получения информации:

a) о физиологическом либо патологическом состоянии;

b) о врожденной аномалии;

c) для определения уровня безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;

d) для мониторинга эффективности терапевтических мер.

Емкостями для забора проб считаются медицинские изделия для диагностического исследования in vitro. Емкостями для забора проб являются изделия вакуумного либо невакуумного типа, предназначенные производителем специально для забора, инициального хранения и консервации проб материала, полученного из человеческого организма с целью диагностического исследования in vitro.

Изделия, предназначенные для общелабораторного использования, не являются медицинскими изделиями для диагностики in vitro, за исключением случаев, когда они специально спроектированы производителем для использования для диагностики in vitro;

6) изделие для самотестирования - любое изделие, предназначенное производителем для использования в домашних условиях лицами, не являющимися специалистами;

7) изделие, предназначенное для оценки качественных характеристик, - любое изделие, предназначенное производителем для одного либо нескольких исследований качественных характеристик в медицинских аналитических лабораториях либо в других адекватных помещениях, находящихся вне помещений производителя;

8) индивидуальное изделие, изготовленное по заказу, - любое изделие, предназначенное для использования только одним конкретным пациентом, прописанное квалифицированным врачом, разработавшим под свою ответственность конструктивные характеристики проекта.

Данное изделие может быть прописано также и любым другим авторизованным специалистом, имеющим необходимую квалификацию в данной области.

Медицинские изделия, выпускаемые серийно большими партиями, которые должны быть адаптированы для того, чтобы соответствовать специфическим требованиям квалифицированного врача либо иного профессионального пользователя, не являются индивидуальными медицинскими изделиями, выполненными по заказу;

9) изделие для клинических исследований - любое изделие, предусмотренное для использования квалифицированным врачом, в случае, когда он проводит клиническое исследование в соответствующих клинических условиях, согласно приложению N10 к настоящему положению. С целью проведения клинического исследования лицо, которое в силу своих профессиональных навыков уполномочено проводить данный тип исследований, приравнивается к квалифицированному врачу;

10) изделие с функцией измерения (средство измерения медицинского назначения) - средство измерения, оборудование, установка, референсный материал, которое имеет нормированные метрологические свойства и которое предоставляет измерительную информацию в отдельности или в сочетании с одним или большим количеством изделий;

11) производитель - физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, производство, упаковку и маркировку какого-либо медицинского изделия до размещения на рынке под собственным названием, независимо от того, осуществляется ли это им самостоятельно, от его имени, либо третьей стороной.

Требования настоящего положения, относящиеся к производителю, применяются также к физическим и юридическим лицам, которые занимаются сборкой, упаковкой, переработкой, восстановлением и/или маркировкой одного либо нескольких уже готовых продуктов и/или предназначают данные продукты для использования в медицинских целях для размещения на рынке под собственным названием.

Данные требования не распространяются на лиц, которые не являются производителями в соответствии с абзацем первым подпункта 11 настоящего пункта, а занимаются сборкой либо адаптацией изделий, уже имеющихся на рынке, для индивидуального использования пациентом;

12) назначение - применение изделия согласно назначению в соответствии с данными, предоставленными производителем на маркировке изделия, в инструкции по использованию и/или в распространяемых материалах;

13) размещение на рынке - осуществляемое впервые предоставление за плату или бесплатно изделия, отличного от изделия, предназначенного для клинического исследования, с целью продажи и/или его использования на внутреннем рынке, независимо от того, является оно новым или полностью восстановленным;

14) ввод в эксплуатацию - этап, на котором изделие предоставляется конечному пользователю, будучи впервые готовым к использованию на внутреннем рынке соответственно своему назначению;

15) полномочный представитель - любое физическое или юридическое лицо, имеющее постоянное местонахождение на территории Республики Молдова, которое специально назначено производителем, действующее и взаимодействующее вместо производителя, от его имени, с представителями власти и национальными структурами по вопросам, касающимся выполнения обязательств, предусмотренных настоящим положением.

3. В случае, когда изделие предназначено для введения лекарственных препаратов, к нему применяются требования настоящего положения без отступления от требований, применяемых к лекарственному препарату.

Если данное изделие размещается на рынке таким образом, что оно и лекарственный препарат составляют единый продукт, предназначенный исключительно для применения в этом сочетании, и не может быть применено повторно, указанное изделие считается лекарственным препаратом.

Основные требования, предусмотренные в приложении N1, применяются и к медицинским изделиям, предусмотренным в абзаце втором пункта 3 настоящего положения, исключительно в части безопасности и эффективности.

4. В случае, если то или иное изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении может рассматриваться как лекарственный препарат в соответствии с законодательством о лекарственных препаратах, который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями настоящего положения.

В случае, если то или иное изделие включает в себя в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении может рассматриваться как составная часть лекарственного препарата, либо лекарственным препаратом, являющимся дериватом крови человека или плазмы крови человека (альбумин, иммуноглобулины, факторы свертывания) и который может оказывать на организм человека воздействие, являющееся вспомогательным по отношению к воздействию, оказываемому изделием, такое изделие должно проходить оценку и регистрироваться в соответствии с требованиями настоящего положения.

Медицинские изделия сертифицируются и/или регистрируются с соблюдением процедур оценки соответствия, предусмотренных в приложениях N2-8, 10 и 13 к настоящему положению.

5. Требования настоящего положения не распространяется на:

a) лекарственные препараты, лекарственные препараты - дериваты крови и плазмы человека;

b) косметическую продукцию;

c) кровь человека, препараты крови, плазмы или клеток крови человеческого происхождения или изделия, которые содержат в момент их размещения на рынке продукты крови, плазмы или клеток, за исключением медицинских изделий, предусмотренных в абзаце 2 пункта 4 настоящего положения;

d) трансплантаты, ткани или клетки человеческого происхождения, а также продукты, которые включают или являются дериватами тканей или клеток человеческого происхождения;

e) трансплантаты, ткани или клетки животного происхождения, за исключением случаев, когда изделие изготовлено из неживых тканей животного происхождения либо неживого сырья, полученного из тканей животного происхождения.

6. Требования настоящего положения не распространяются на средства индивидуальной защиты.

В случае принятия решения относительно распространения действия настоящего положения на одно из изделий, предусмотренных в абзаце первом настоящего пункта, будет строго учитываться главное назначение, предусмотренное в подпункте 12) пункта 2.

7. Настоящее положение содержит специфическую регламентацию согласно требованиям, предусмотренным национальным законодательством в технической сфере применительно к низковольтным электрическим изделиям и условиям размещения на рынке и функционирования электрических и электронных устройств с точки зрения их электромагнитной совместимости.

8. Требования настоящего положения не распространяются на действующие требования в области радиологической защиты и безопасности.

ГЛАВА II. Основные требования к медицинским изделиям для размещения на рынке и ввода в эксплуатацию.

Гармонизированные стандарты в области медицинских изделий

ЧАСТЬ 1. Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию медицинских изделий

9. Министерство здравоохранения является национальным компетентным органом, уполномоченным устанавливать обязательные требования для медицинских изделий и координировать инфраструктуру качества в данной области. Министерство здравоохранения уполномочено принимать необходимые меры, чтобы удостовериться, что размещаемые на рынке и вводимые в эксплуатацию изделия соответствуют требованиям настоящего положения и не ставят под угрозу безопасность и здоровье пациентов, пользователей и, где это применимо, других лиц при их должной установке, обслуживании и применении соответственно назначению.

Министерство здравоохранения осуществляет надзор за уровнем безопасности и качества медицинских изделий для диагностики in vitro, равно как и изделий для оценки качественных характеристик.

При размещении на рынке и вводе в эксплуатацию изделий с функцией измерения (средств измерения медицинского назначения) Министерство здравоохранения должно предварительно требовать от изготовителя или импортера легализации их использования и предъявления сертификата утвержденного для данного изделия типа, выданного Национальным органом метрологии в порядке, установленном Национальной системой метрологии согласно требованиям действующих законодательных и нормативных актов.

В случае возникновения каких-либо неясностей в применении требований настоящего положения к определенному изделию окончательное решение принимает Министерство здравоохранения.

 

ЧАСТЬ 2. Основные требования