РЕШЕНИЕ СОВЕТА ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

от 12 декабря 2023 года №150

О Правилах регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

В соответствии с пунктом 9 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение №3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение №12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения №1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. №98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Утвердить прилагаемые Правила регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения и связанные с ней процедуры, а также иные процедуры, необходимые для выпуска таких средств в обращение, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) регистрационные удостоверения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения и иные документы, необходимые для выпуска таких средств в обращение, выданные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта, действительны в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2032 г.;

в) регистрационные досье дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2032 г.;

г) допускается обращение на таможенной территории Союза до 31 декабря 2032 г.:

дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, с учетом положений пунктов 127 и 128 Правил;

дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения, выпускаемых в обращение в соответствии с иными процедурами, предусмотренными законодательством государств-членов, до завершения процедуры их регистрации, осуществляемой в порядке, предусмотренном Правилами;

д) до введения в действие общих процессов в рамках Союза, посредством реализации которых осуществляется информационное взаимодействие между уполномоченными в сфере обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия), допускается обмен документами на бумажном носителе и (или) в электронном виде;

е) разрешение спорных ситуаций, связанных с обращением дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения, указанных в подпункте "г" настоящего пункта, осуществляется с участием Комиссии (в рамках ее полномочий, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

3. Просить государства-члены до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения:

а) установить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, и (или) порядок их расчета (при необходимости) с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными в сфере обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения органами (экспертными учреждениями) государств-членов, в том числе при:

регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения;

внесении в регистрационное досье дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения изменений;

приведении регистрационного досье дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения в соответствие с требованиями Правил;

признании регистрации дезинфицирующего, дезинсекционного или дезакаризационного средства ветеринарного назначения;

инспектировании производства дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения;

б) определить органы, уполномоченные на осуществление регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения и иных связанных с ней процедур и (или) на инспектирование производства таких средств, и проинформировать об этом Комиссию.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пункта 1 настоящего Решения, который вступает в силу 1 сентября 2027 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

М.Григорян

От Республики Беларусь

И.Петришенко

От Республики Казахстан

С.Жумангарин

От Кыргызской Республики

А.Касымалиев

От Российской Федерации

А.Оверчук

 

Утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 декабря 2023 года №150

Правила регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Область применения

1. Настоящие Правила определяют порядок регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения, не вступающих в непосредственный контакт с животными (используемые invitro в ветеринарии), на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее соответственно - средства, Союз).

Регулирование обращения средств на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с настоящими Правилами, актами, входящими в право Союза, и законодательством государств - членов Союза (далее - государства-члены) в части, не противоречащей праву Союза.

2. Настоящие Правила распространяются на производителей средств, правообладателей средств (их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке), уполномоченные в сфере обращения средств органы государств-членов, подведомственные этим органам экспертные учреждения государств-членов, организации, осуществляющие реализацию средств, и другие субъекты обращения средств.

Настоящие Правила не применяются в отношении средств, потребность в которых возникает в условиях военных действий, в чрезвычайных ситуациях или иных ситуациях, требующих принятия безотлагательных мер в соответствии с законодательством государств-членов, а также средств, которые разработаны по заданию органов государственной власти государств-членов, а также разработанных по заданию органов государственной власти государств-членов, уполномоченных в области безопасности и обороны, и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

2. Цель принятия

3. Настоящие Правила приняты в целях обеспечения функционирования рынка средств в рамках Союза посредством:

а) реализации единых подходов к регистрации средств;

б) обеспечения единства обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

в) реализации единых подходов к созданию системы обеспечения качества, безопасности и эффективности средств;

г) принятия мер, необходимых для защиты потребителя от использования некачественных, фальсифицированных и контрафактных средств.

3. Определения

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"безопасность средства" - характеристика средства, основанная на сравнительном анализе эффективности средства и риска причинения при его использовании вреда здоровью животного и (или) человека, а также окружающей среде;

"ввоз на таможенную территорию Союза средств" - перемещение средств через таможенную границу Союза с целью их обращения на таможенной территории Союза;

"вспомогательное вещество средства" - вещество неорганического или органического происхождения, используемое в процессе производства средства для придания ему необходимых свойств;

"вторичная упаковка" - упаковка, в которую помещается средство в первичной упаковке. Вторичная упаковка является потребительской при поступлении средств в данной упаковке потребителю;

"дата выпуска серии средства" - дата подписания уполномоченным лицом производителя средства документа (разрешения на реализацию серии средства), подтверждающего соответствие серии средства требованиям, установленным лицензией на производство средств и (или) сертификатом соответствия производства средств требованиям настоящих Правил, регистрационным досье средства;

"дезакаризационное средство" - используемые invitro в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения и (или) отпугивания клещей на животноводческих объектах и объектах внешней среды;

"дезинсекционное средство" - используемые invitro в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения и (или) отпугивания насекомых на животноводческих объектах и объектах внешней среды;

"дезинфицирующее средство" - используемые invitro в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения микроорганизмов на животноводческих объектах и объектах внешней среды;

"действующее вещество средства" - вещество биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения в составе средства, с действием которого связана эффективность данного средства;

"заявитель" - правообладатель средства или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление о регистрации средства или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, и необходимые документы в уполномоченный орган;

"инспекция" - деятельность уполномоченного органа, осуществляемая в целях оценки соответствия производства средств требованиям настоящих Правил;

"инструкция по использованию средства" - документ, сопровождающий зарегистрированное средство, регламентирующий порядок его использования, а также содержащий информацию о свойствах этого средства:

"качество средства" - соответствие средства требованиям нормативного документа на средство по показателям качества, обуславливающее пригодность его использования в соответствии с целевым назначением;

"контрафактное средство" - средство, находящееся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований законодательства государств-членов в области интеллектуальной собственности;

"международное непатентованное наименование средства" - наименование действующего вещества средства, используемого для производства средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

"некачественное средство" - средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на средство;

"нормативный документ на средство" - документ по контролю качества средства, оформляемый правообладателем средства, содержащий перечень показателей качества средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом типа (вида) средства;

"обращение средств" - деятельность, включающая в себя разработку, проведение экспертизы, осуществление регистрации или иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, контроль безопасности, оценку эффективности, производство, хранение, транспортировку, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), ввоз на таможенную территорию Союза (вывоз с таможенной территории Союза), рекламу, отпуск, реализацию, передачу, использование, утилизацию и (или) уничтожение средств;

"первичная упаковка" - упаковка, непосредственно соприкасающаяся со средством. Первичная упаковка является потребительской при поступлении средства в данной упаковке потребителю;

"правообладатель средства" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые обладают правами на зарегистрированное средство, регистрационное досье средства (включая результаты предрегистрационных исследований (испытаний) средства, технологию производства средства) и несут ответственность за качество, безопасность и эффективность средства;

"предрегистрационные исследования (испытания) средства" - исследования (испытания), проводимые в целях оценки качества, безопасности и эффективности представляемого для регистрации средства;

"производитель средств" - организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению, реализации и передаче средств;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс производителя средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства средств или его определенной стадии;

"производство средств" - производство средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса;

"реализация средств" - оптовая и (или) розничная торговля средствами;

"регистрационное досье средства" - комплект документов, представляемый для регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"регистрационный номер" - кодовое обозначение, присваиваемое средству при его регистрации;

"реестр ДДД-средств Союза" - реестр зарегистрированных средств Союза, не вступающих в непосредственный контакт с животными, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о средствах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"реестр производителей" - реестр производителей средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о находящихся на территориях государств-членов и третьих стран производителях средств, производство которых признано по итогам инспекции соответствующим настоящим Правилам, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"рекламация на средство" - претензия субъекта обращения средства к качеству, безопасности и (или) эффективности средства;

"референтный орган по регистрации" - уполномоченный орган, принявший от заявителя соответствующее заявление, регистрационное досье средства и другие регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и уполномоченными органами в ходе регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"риски, связанные с использованием средства" - риски, связанные с качеством, безопасностью или эффективностью средства, для здоровья животных или риски, ведущие к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека;

"серия средства" - количество средства, произведенное в результате одного технологического цикла;

"субъекты обращения средств" - уполномоченные органы, экспертные учреждения, юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, и физические лица, участвующие в обращении средств;

"торговое наименование" - наименование средства, которое присвоено правообладателем средства и под которым зарегистрировано средство;

"уполномоченный орган" - уполномоченный в сфере обращения средств орган государства-члена, к компетенции которого относятся принятие решений в ходе обращения средств, а также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения средств;

"фальсифицированное средство" - средство, сопровождаемое недостоверной информацией о составе и (или) производителе средства;

"форма выпуска средства" - агрегатное (физическое) состояние средства, соответствующее способам его использования и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

"экспертное заключение" - документ, содержащий результаты экспертизы качества, безопасности и эффективности средства с заключением о возможности (невозможности) регистрации средства, внесения в регистрационное досье средства изменений, приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации;

"экспертное учреждение" - организация, подведомственная уполномоченному органу, проводящая экспертизу средства в рамках регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и обращением средства;

"эффективность средства" - совокупность характеристик, определяющих степень достижения ожидаемого результата использования средства.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза.

II. Производство, хранение, транспортировка, реализация, утилизация и (или) уничтожение средств

5. Производство средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать требованиям согласно приложению №1.

6. Производство средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:

а) лицензии на производство средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство средства (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

б) сертификата соответствия производства средств требованиям настоящих Правил, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней инспекции) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство средства, по форме согласно приложению №2 (далее - сертификат).

Производитель средства осуществляет проверку качества и безопасности каждой серии выпускаемого средства на соответствие показателям нормативного документа на средство и по результатам данной проверки оформляет документ, подтверждающий качество и безопасность средства.

7. Хранение, транспортировка и реализация средств осуществляются при соблюдении следующих требований:

а) персонал, вовлеченный в деятельность по хранению, транспортировке и реализации средств, обладает необходимой квалификацией по состоянию на день начала выполнения своих должностных обязанностей, а также осуществляет необходимые процедуры, связанные с гигиеной труда и личной гигиеной;

б) средства хранятся отдельно от другой продукции, способной оказать на них влияние, защищены от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов, способных оказать негативное воздействие на качество, безопасность и эффективность средств;

в) средства, требующие специальных условий хранения, хранятся в этих условиях с применением соответствующих мер безопасности и при необходимости защищены от неправомерного доступа;

г) отгрузка средств организована таким образом, что средства с меньшим сроком годности отгружаются в первую очередь (правило FEFO - "first expire first out");

д) средства, срок годности которых истек, незамедлительно изымаются из обращения либо путем расположения их в специальное помещение или зону хранения, либо путем использования электронных средств, обеспечивающих необходимую изоляцию;

е) помещения, предназначенные для хранения средств, являются чистыми, сухими, имеют надлежащую освещенность, в них поддерживаются температурный режим и влажность, установленные в инструкциях по использованию средств (при наличии);

ж) помещения и оборудование для хранения средств защищены от проникновения насекомых, грызунов или других животных;

з) оборудование, оказывающее влияние на условия хранения средств (кондиционеры, холодильные камеры (холодильники), охранная и пожарная сигнализация, вентиляционная система, система увлажнения и (или) осушения воздуха, термогигрометры или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, оборудование, используемое для транспортировки, и др.), размещается и обслуживается согласно инструкциям по использованию этого оборудования;

и) оборудование, используемое для контроля условий хранения средств (средства измерения), поверено и (или) калибровано;

к) документация содержит описание всех процессов, выполняемых дистрибьютором, требования к осуществлению процедур утверждены ответственным лицом;

л) реализация средств осуществляется в условиях, обеспечивающих сохранность и целостность средств, защиту их от воздействия факторов окружающей среды, с соблюдением этих условий и требований к хранению и транспортировке в течение всего времени реализации;

м) дистрибьютором разработан и документально оформлен порядок действий при возникновении непредвиденных обстоятельств в процессе транспортировки средств и при проведении соответствующего расследования (например, в случае нарушения температурного режима, механической порчи средств и др.);

н) дистрибьютор (привлекаемая им организация-перевозчик) обеспечивает, чтобы транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки средств, соответствовали целям их использования, были надлежащим образом укомплектованы для защиты средств от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества средства или нарушить целостность упаковки, а также содержались в чистоте и подвергались надлежащей обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств.

8. Утилизация и (или) уничтожение средств осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов.

III. Обращение средств

1. Общие принципы обращения средств

9. На таможенной территории Союза допускается обращение средств при условии:

а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;

б) их производства на производственной площадке, имеющей действующую лицензию на производство средств (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) и действующий сертификат;

в) их сопровождения инструкцией по использованию средства и упаковкой с текстом на русском языке и на государственном языке (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена, на территории которого обращается средство).

10. Запрещается обращение на таможенной территории Союза некачественных, фальсифицированных, контрафактных средств, средств, не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных пунктом 239 настоящих Правил), а также средств с истекшим сроком годности.

Некачественные, фальсифицированные, контрафактные средства, а также средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза и последующей утилизации и (или) уничтожению или вывозу с таможенной территории Союза (при обнаружении в пунктах пропуска через государственные границы государств-членов, расположенных на таможенной границе Союза).

Утилизация и (или) уничтожение некачественных, фальсифицированных, контрафактных средств, а также средств с истекшим сроком годности осуществляются за счет их владельца в соответствии с законодательством государств-членов.

Лица, допустившие обращение на таможенной территории Союза некачественных, фальсифицированных, контрафактных средств, а также средств с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения.

11. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье средства, форма и содержание экспертного заключения, порядок регистрации средства и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, основания для приостановления обращения средства или отмены регистрации средства устанавливаются настоящими Правилами.

12. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат:

а) средства, используемые отдельно или в сочетании между собой;

б) новые комбинации зарегистрированных ранее средств;

в) средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и (или) в новой концентрации.

13. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

а) средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

б) средства, предназначенные для проведения предрегистрационных исследований (испытаний);

в) средства, ввезенные на таможенную территорию Союза в целях, предусмотренных пунктом 239 настоящих Правил;

г) компоненты, предназначенные для производства средств;

д) образцы средств, предназначенные для экспертизы с целью регистрации средств или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы;

е) средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза (экспорт в третьи страны).

14. В рамках Союза запрещается:

а) регистрация под одним торговым наименованием средств, имеющих:

одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ средства (за исключением средств, имеющих в качестве торгового наименования международное непатентованное наименование или химическое наименование);

разный качественный состав действующих веществ средства;

одинаковый качественный, но разный количественный состав действующих веществ средства;

б) регистрация под различными торговыми наименованиями средств, имеющих одинаковый качественный и количественный состав и представленных на регистрацию одним правообладателем в виде 2 и более средств. Допускается регистрация под различными торговыми наименованиями средств, имеющих одинаковый качественный и количественный состав, в следующих случаях:

использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;

средство было зарегистрировано под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до вступления настоящих Правил в силу.

15. Регистрация средств или иные процедуры, связанные с регистрацией (внесение в регистрационное досье средства изменений, приведение регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил, признание регистрации средств, зарегистрированных в рамках Союза, в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации средств, отмена регистрации средства), а также приостановление обращения средств осуществляются уполномоченными органами.

16. Уполномоченный орган в соответствии с законодательством государства-члена может делегировать свои полномочия по регистрации средств и осуществлению иных процедур, связанных с регистрацией, экспертному учреждению.

17. Решение о регистрации средства или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, принимается уполномоченным органом на основании результатов экспертизы средства.

18. В случае несогласия заявителя и (или) одного из уполномоченных органов с принятым референтным органом по регистрации решением по итогам регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, урегулирование разногласий осуществляется в соответствии с подразделом 12 раздела IV настоящих Правил.

19. По итогам регистрации или приведения регистрационного досье средства в соответствие с требованиями настоящих Правил средству путем использования интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) в реестре ДДД-средств Союза присваивается регистрационный номер, формируемый по следующей схеме:

XXXXX-ЕАЭС-NNNNNN-YY,

где:

XXXXX - аббревиатура, обозначающая вид средства:

ДЗАКС (для дезакаризационного средства);

ДЗИНС (для дезинсекционного средства);

ДЗИФС (для дезинфицирующего средства);

ЕАЭС - Евразийский экономический союз;

NNNNN№- 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации средству при регистрации;

YY - 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

Присвоенный средству регистрационный номер сохраняется в течение всего срока обращения средства.

20. Регистрация средства в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной.

21. Реестр ДДД-средств Союза формируется и ведется в соответствии с порядком согласно приложению №3.

22. Экспертиза средств осуществляется экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.

23. Уполномоченные органы и экспертные учреждения обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье средства, полученной в процессе его регистрации или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с законодательством государств-членов.

24. До подачи заявления на регистрацию средства или с целью осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов вправе по запросу заявителя проводить предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам регистрации средств или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в том числе по вопросам, касающимся проведения предрегистрационных исследований (испытаний) средства, разновидности схемы регистрации средства (или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией) с целью определения объема документов и данных регистрационного досье средства, необходимости перевода регистрационного досье средства и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным), формата подачи заявления и регистрационного досье средства, необходимости предоставления образцов средства, стандартных образцов, специфических реактивов (реагентов), расходных материалов, необходимых для проведения экспертизы образцов средства в экспертном учреждении, а также по другим вопросам, связанным с обращением средств.

В случае если русский язык в государстве-члене не является государственным, уполномоченный орган этого государства-члена в ходе предрегистрационных консультаций уведомляет заявителя официальным письмом о необходимости представления перевода регистрационного досье средства и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

25. В качестве референтного органа по регистрации может выступать только один уполномоченный орган.

Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного органа по регистрации при подаче заявления о регистрации средства или в целях инициирования иной процедуры, связанной с регистрацией, за исключением случаев, определенных настоящими Правилами.

26. Информационное взаимодействие референтного органа по регистрации с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также с Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) осуществляется в электронной форме с использованием средств интегрированной системы.

27. О принятых решениях, касающихся регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, референтный орган по регистрации в течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения информирует уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения путем использования средств интегрированной системы, а заявителя - путем направления официального письма в электронном виде или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае направления письма заказным почтовым отправлением оно считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты направления письма, а при направлении в электронном виде - в день направления.

28. В случае завершения процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с отрицательным результатом референтный орган по регистрации по письменному запросу заявителя, направленному в референтный орган по регистрации в течение 90 календарных дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения, возвращает следующие документы на бумажном носителе:

регистрационное досье средства, представленное в рамках процедуры регистрации средства;

документы, представленные заявителем в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного средства изменений (далее - процедура внесения изменений) в соответствии с перечнем изменений регистрационного досье средства, требующих или не требующих проведения экспертизы средства (далее - перечень изменений), согласно приложению №4;

регистрационное досье средства, обновленное в соответствии с настоящими Правилами (далее - обновленное регистрационное досье), и пояснительная записка-обоснование, представленные заявителем в рамках процедуры приведения регистрационного досье средства, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, в соответствие с требованиями настоящих Правил (далее - процедура приведения в соответствие регистрационного досье).

При отсутствии в указанные сроки письменного запроса от заявителя на возврат указанных документов референтный орган по регистрации принимает решение о дальнейшем их хранении, утилизации и (или) уничтожении в соответствии с законодательством государства-члена.

29. В случае завершения процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с положительным результатом заявитель согласовывает перевод инструкции по использованию средства и макет упаковки средства на государственный язык с уполномоченным органом государства-члена, на территории которого планируется обращение средства, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

30. Понесенные заявителем расходы на регистрацию средств или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, а также на проведение инспекций на предмет соблюдения требований настоящих Правил, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, не возмещаются.

2. Общие принципы экспертизы средства

31. Экспертиза средства проводится путем оценки качества, безопасности и эффективности средства и включает в себя:

а) экспертизу регистрационного досье средства или документов, дополняющих регистрационное досье средства, которая предусматривает:

проверку полноты и достоверности представленных сведений о качестве, безопасности и эффективности средства;

проверку согласованности документов, входящих в состав регистрационного досье средства или дополняющих регистрационное досье средства;

б) экспертизу образцов средства в случаях, предусмотренных настоящими Правилами, которая включает в себя:

проведение исследований (испытаний) образцов средства (в случаях, предусмотренных настоящими Правилами) на соответствие требованиям нормативного документа на средство;

оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов средства (в случаях, предусмотренных настоящими Правилами) требованиям нормативного документа на средство;

оценку воспроизводимости представленных заявителем методов контроля средства;

оформление результатов исследований (испытаний) образцов средства протоколом (протоколами) исследований (испытаний) с указанием использованных методов контроля качества (в случаях проведения исследований (испытаний) образцов средства, предусмотренных настоящими Правилами);

в) оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов средства и сведений из представленного регистрационного досье средства на предмет качества средства;

г) оформление экспертного заключения.

32. Экспертиза средства проводится экспертами экспертного учреждения, а также экспертами других экспертных учреждений или организаций, привлекаемыми экспертным учреждением в случае необходимости.

33. Эксперт, ответственный за формирование экспертного заключения, должен иметь высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое и (или) химическое образование, опыт работы в области экспертизы средств не менее 3 лет, и его компетенция должна быть подтверждена в соответствии с законодательством государства-члена.

34. При проведении экспертизы средства:

а) эксперт не имеет права:

находиться в какой-либо зависимости от лица или группы лиц, как юридических, так и физических, которые могут действовать в интересах заявителя;

запрашивать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности сведений и (или) информации в поступивших в экспертное учреждение регистрационных материалах, для оформления экспертного заключения экспертное учреждение обращается с соответствующим запросом в референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации направляет заявителю соответствующий запрос о представлении необходимых материалов;

разглашать сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы средства, а также информацию, отнесенную к государственной тайне (государственным секретам) в соответствии с законодательством государств-членов;

проводить экспертизу средства по неофициальному обращению заявителя, самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы, проводить экспертизу на коммерческой основе;

б) эксперт обязан:

провести экспертизу регистрационного досье средства или документов, дополняющих регистрационное досье средства в полном объеме, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертизы средства;

ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы средства других экспертов (в том числе из других экспертных учреждений или организаций) при необходимости;

обеспечить сохранность представленных регистрационных материалов;

обеспечить утилизацию и (или) уничтожение неизрасходованных остатков средства.

35. Эксперт, которому поручено проведение экспертизы средства, независимо и самостоятельно проводит исследования (испытания) образцов средства, оценивает результаты, полученные им лично и (или) другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своей компетенции.

36. Эксперт, привлекаемый к проведению экспертизы средства, предупреждается об ответственности за формирование заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, в соответствии с законодательством государства-члена.

37. В случае невозможности проведения экспертным учреждением экспертизы образцов средства, представленных заявителем, решение о месте и условиях проведения такой экспертизы принимается референтным органом по регистрации в соответствии с законодательством государства-члена.

Доставка образцов средства в место проведения экспертизы образцов средства (в том числе в испытательную лабораторию (центр) этого или другого государства-члена или референтную лабораторию (центр) третьей страны, наделенную компетентным в установленной сфере деятельности органом соответствующими полномочиями) осуществляется заявителем за свой счет. Расходы на доставку компенсации не подлежат.

38. В случае невозможности проведения экспертизы образцов средства, представленных заявителем, по причине их непригодности для проведения экспертизы референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, с даты получения соответствующей информации от экспертного учреждения.

Заявитель в течение 45 рабочих дней с даты получения такого уведомления повторно представляет в экспертное учреждение необходимые образцы средства. Осуществление регистрации средства или иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов средства, на этот период приостанавливается.

В случае непоступления в течение 45 рабочих дней в экспертное учреждение образцов средства или повторного представления заявителем образцов средства, непригодных для проведения экспертизы, экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации средства информирует об этом референтный орган по регистрации, который в течение 5 рабочих дней с даты его информирования принимает решение о завершении процедуры регистрации средства или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов средства, и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил.

39. При проведении экспертизы средства референтный орган по регистрации и (или) экспертные учреждения через референтный орган по регистрации вправе направить заявителю способами и в срок, которые предусмотрены пунктом 27 настоящих Правил, однократный запрос о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся документов, входящих в состав регистрационного досье средства, и сведений, указанных в регистрационном досье средства (в том числе предложений о внесении изменений в инструкцию по использованию средства, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок средства (далее - макеты упаковок), нормативный документ на средство или другие документы, входящие в состав регистрационного досье средства).

В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, направление дополнительных уточняющих запросов осуществляется через референтный орган по регистрации.

40. Срок представления заявителем ответов на указанные в пункте 39 настоящих Правил запросы референтного органа по регистрации и (или) экспертного учреждения не должен превышать 90 рабочих дней с даты получения им соответствующего запроса. В случае если подготовка ответа на такой запрос требует проведения дополнительных исследований (испытаний) средства и (или) представление материалов невозможно в указанный срок, заявитель вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением (на русском языке в свободной форме) о продлении срока представления ответа на запрос (с обоснованием необходимости увеличения срока). При наличии достаточных оснований полагать, что в установленный срок ответ на запрос не может быть представлен, указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. При этом общий срок ответа заявителя на запрос не должен превышать 180 рабочих дней.