Неофициальный перевод (с) ООО СоюзПравоИнформ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ УКРАИНЫ

от 24 ноября 2023 года №1245

О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения

Кабинет Министров Украины постановляет:

1. Внести в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 марта 2016 г. №286 (Официальный вестник Украины, 2016 г., №30, ст. 1185), прилагаемые изменения.

2. Установить, что лицензиаты подают в орган лицензирования документ, указанный в абзаце втором пункта 4 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 2 марта 2016 г. №286, с учетом изменений, утвержденных этим постановлением, не позднее чем в течение шести месяцев со дня опубликования настоящего постановления.

3. Настоящее постановление вступает в силу через шесть месяцев со дня его опубликования.

Утверждены Постановлением Кабинета Министров Украины от 24 ноября 2023 года №1245

Изменения, которые вносятся в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения

1. Абзац четвертый пункта 4 изложить в следующей редакции:

"описание документов, прилагаемых к заявлению о получении лицензии (приложение 3), подается в двух экземплярах в случае подачи документов в бумажной форме.".

2. Пункт 6 изложить в следующей редакции:

"6. В случае возникновения оснований для переоформления лицензии, определенных частью седьмой статьи 15 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности", физическое лицо - предприниматель, являющееся наследником лицензиата (далее - наследник), обязано в течение одного месяца с даты приобретения такого права подать в орган лицензирования заявление о переоформлении лицензии по форме согласно приложению 4.

К заявлению о переоформлении лицензии прилагаются:

заверенные наследником копии документов, подтверждающих наличие оснований для переоформления лицензии;

документ, определенный абзацем вторым пункта 4 настоящих Лицензионных условий, с целью установления соответствия наследника требованиям этих лицензионных условий.".

3. Дополнить Лицензионные условия пунктами 6-1 и 6-2 следующего содержания:

"6-1. Соискатель лицензии, лицензиат, наследник не могут находиться прямо или косвенно под контролем (в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "О защите экономической конкуренции") резидентов государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины (в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины "Об обороне Украины") и/или действия которых создают условия для возникновения военного конфликта и применения военной силы против Украины.

6-2. Документы, составляемые соискателем лицензии, лицензиатом, наследником в соответствии с Законом Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности" и настоящих Лицензионных условий, должны быть изложены на государственном языке и заверены соискателем лицензии, лицензиатом, наследником или уполномоченным ими лицом. В случае оформления документов, составляемых соискателем лицензии, лицензиатом, наследником в бумажной форме, они составляются с помощью печатающих средств (применяется шрифт размером не менее 12 печатного пункта) или оформляются рукописным способом (печатными буквами и цифрами), а страницы сведений о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйствования, наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека (приложение 2), нумеруются.

Документы, представляемые в электронной форме, оформляются согласно требованиям законодательства в сфере электронного документооборота.

В случае подписания и/или подачи документов уполномоченным лицом соискателя лицензии, лицензиата, наследника дополнительно прилагается оригинал документа или заверенная копия, подтверждающая его полномочия.".

4. Пункт 9 изложить в следующей редакции:

"9. Лицензиат должен:

утвердить структуру, штатное расписание банка, стандартные операционные процедуры, в которых указывается порядок: перевозки биологического материала (с указанием средств перевозки, минимальной и максимальной температуры, времени перевозки), осуществления всех процессов деятельности банка пуповинной крови, которые позволяют обеспечить выполнение настоящих Лицензионных условий;

хранить документы, подтверждающие выполнение работ, связанных с хранением, переработкой (процессингом) биологического материала, маркировкой (кодированием), тестированием (проверкой) продуктов и/или препаратов пуповинной крови, других тканей и клеток человека;

хранить документ, подтверждающий внесение платы за выдачу лицензии;

осуществлять деятельность банков пуповинной крови только по тому адресу, который указан в заявлении о получении лицензии, и в документах, которые прилагались к ней, с учетом сведений обо всех местах осуществления деятельности банков пуповинной крови;

соблюдать государственные санитарные нормы и правила по организации работы лабораторий во время исследования материала, содержащего биологические патогенные агенты I-IV групп патогенности, молекулярно-генетическими методами, утвержденных Минздравом;

соблюдать государственные санитарно-противоэпидемические правила и нормы по управлению медицинскими отходами, утвержденные Минздравом;

соблюдать требования качества, безопасности тестирования, извлечения, хранения и транспортировки тканей и клеток, изъятых у донора-трупа, утвержденных Минздравом.".

5. Пункты 13 и 14 изложить в следующей редакции:

"13. В случае намерения:

приостановление действия лицензии полностью, но не более чем на шесть месяцев со дня принятия решения о приостановлении ее действия, лицензиат подает способом, предусмотренным частью первой статьи 10 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности", в орган лицензирования заявление о приостановлении действия лицензии по форме согласно приложению 5;

возобновление действия лицензии полностью лицензиат подает способом, предусмотренным частью первой статьи 10 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности", в орган лицензирования заявление о возобновлении действия лицензии по форме согласно Приложению 6 и сведения об устранении оснований, ставших причиной для приостановления действия лицензии полностью, а в случае, когда действие лицензии остановлено полностью на основании пункта 2 части второй статьи 16 Закона Украины "О лицензировании видов хозяйственной деятельности", - информацию об уплате штрафа, предусмотренного Кодексом Украины об административных правонарушениях.

В случае полной остановки действия лицензии на осуществление деятельности банков пуповинной крови до возобновления действия лицензии полностью лицензиат обязан остановить деятельность банков пуповинной крови полностью.

14. Деятельность банков пуповинной крови осуществляется в нежилых помещениях, которые изолированы от других помещений, в которых созданы необходимые условия для свободного доступа к маломобильным группам населения в соответствии с государственными строительными нормами и правилами, что документально подтверждается специалистом по вопросам технического обследования зданий и сооружений, имеющим квалификационный сертификат, или соответствующим учреждением, уполномоченным на проведение указанных обследований.

В жилых, многофункциональных домах и комплексах не допускается размещение биотехнологических лабораторий, проводящих исследования материала, содержащего биологические патогенные агенты I-IV групп патогенности, молекулярно-генетическими методами или исследования материала, подозреваемого на их содержание.

Помещения обеспечиваются:

поставкой горячей воды и централизованным водоснабжением;

централизованным водоотводом;

отоплением (централизованным и/или локальным, и/или индивидуальным);

системами вентиляции (приточно-вытяжной или вытяжной вентиляцией);

условиями для мытья и антисептической обработки рук персонала;

средствами предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий, а также обустроены и отделаны материалами, устойчивыми к дезинфекционным средствам.".

6. В приложениях к Лицензионным условиям:

1) приложения 1-4 изложить в следующей редакции:

"Приложение 1

к Лицензионным условиям

(в редакции Постановления Кабинета Министров Украины от 24 ноября 2023 года №1245)

Заявление о получении лицензии на осуществление хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

См. Приложение 1

Приложение 2

к Лицензионным условиям

(в редакции Постановления Кабинета Министров Украины от 24 ноября 2023 года №1245)

Сведения о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйствования, наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

См. Приложение 2

Приложение 3

к Лицензионным условиям

(в редакции Постановления Кабинета Министров Украины от 24 ноября 2023 года №1245)

Описание документов, прилагаемых к заявлению о получении лицензии на осуществление хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

См. Приложение 3

Приложение 4

к Лицензионным условиям

(в редакции Постановления Кабинета Министров Украины от 24 ноября 2023 года №1245)

Заявление о переоформлении лицензии на осуществление хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека".

См. Приложение 4

2) дополнить Лицензионные условия приложениями 5 и 6 следующего содержания:

"Приложение 5

к Лицензионным условиям

Заявление о приостановлении действия лицензии полностью на осуществление хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека

См. Приложение 5

Приложение 6

к Лицензионным условиям

Заявление о возобновлении действия лицензии полностью на осуществление хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека".

См. Приложение 6