ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

от 25 октября 2023 года №308-З

Об изменении законов по вопросам здравоохранения

Принят Палатой представителей 19 сентября 2023 года

Одобрен Советом Республики 9 октября 2023 года

Статья 1. Внести в Закон Республики Беларусь от 18 июня 1993 г. №2435-XII "О здравоохранении" следующие изменения:

1. В части первой статьи 1:

после абзаца девятого дополнить часть абзацем следующего содержания:

"контрафактное медицинское изделие (изделие медицинского назначения, медицинская техника) - медицинское изделие (изделие медицинского назначения, медицинская техника), выпущенное или находящееся в обращении с нарушением законодательства в области интеллектуальной собственности;";

после абзаца двадцать пятого дополнить часть абзацами следующего содержания:

"неблагоприятное событие (инцидент) - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик либо нарушение функционирования медицинского изделия, или его несоответствие требованиям по безопасности, эффективности, качеству и сопроводительной информации (документации), или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочная реакция либо побочное явление, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации), которые прямо или косвенно привели либо могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей этого медицинского изделия либо третьих лиц;

некачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям по безопасности, эффективности, качеству медицинских изделий, требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем;";

абзац двадцать седьмой дополнить словами "и (или) в отношении которого проводится медицинская экспертиза";

после абзаца тридцать второго дополнить часть абзацем следующего содержания: