СОВМЕСТНЫЙ ПРИКАЗ И.О. МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН И МИНИСТРА НАЦИОНАЛЬНОЙ ЭКОНОМИКИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 24 мая 2023 года №87, 24 мая 2023 года №77

О внесении изменений и дополнений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №КР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №70 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий"

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Внести в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №КР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №70 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №17744) следующие изменения и дополнения:

в пункте 1:

подпункты 15), 16), 17), 18), 19), 20) и 21) изложить в следующей редакции:

"15) критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 15 к настоящему совместному приказу;

16) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям в отношении субъектов (объектов) контроля согласно приложению 16 к настоящему совместному приказу;

17) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения согласно приложению 17 к настоящему совместному приказу;

18) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 18 к настоящему совместному приказу;

19) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно приложению 19 к настоящему совместному приказу;

20) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 20 к настоящему совместному приказу;

21) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 21 к настоящему совместному приказу;";

дополнить подпунктом 25) следующего содержания

"25) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 25 к настоящему совместному приказу.";

приложения 15, 16, 17, 18, 19, 20 и 21 к указанному совместному приказу изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4, 5, 6, и 7 к настоящему совместному приказу;

дополнить приложением 25 к указанному совместному приказу в редакции согласно приложению 8 к настоящему совместному приказу.

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего совместного приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течении десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий совместный приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением подпунктов 2), 3) и 4) пункта 13 Критериев оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, которые вводятся в действие с 1 декабря 2024 года и подпункта 5) пункта 13 Критериев оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, который вводится в действие с 1 июня 2024 года.

Министр национальной экономики Республики Казахстан

__________А.Куантыров

Исполняющий обязанности министра здравоохранения Республики Казахстан

__________Т.Султангазиев

Согласован Комитетом по правовой статистике и специальным учетам Генеральной прокуратуры Республики Казахстан

Приложение 1

к совместному Приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 мая 2023 года №87, 24 мая 2023 года №77

"Приложение 15

к совместному Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года №КР ДСМ-32, 15 ноября 2018 года №70

Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Критерии) разработаны в соответствии с подпунктом 16) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", пунктами 5 и 6 статьи 141 и пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, Правилами формирования регулирующими государственными органами системы оценки и управления рисками, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 22 июня 2022 года №48 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №28577) и приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года №3 "Об утверждении формы проверочного листа" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под №17371).

2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:

1) балл – количественная мера исчисления риска;

2) нормализация данных – статистическая процедура, предусматривающая приведение значений, измеренных в различных шкалах, к условно общей шкале;

3) риск – вероятность причинения вреда в результате деятельности субъекта контроля жизни или здоровью человека, окружающей среде, законным интересам физических и юридических лиц, имущественным интересам государства с учетом степени тяжести его последствий;

4) система оценки и управления рисками – процесс принятия управленческих решений, направленных на снижение вероятности наступления неблагоприятных факторов путем распределения субъектов (объектов) контроля по степеням риска для последующего осуществления профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и (или) проверок, проводимых на соответствие квалификационным или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" (далее – проверка на соответствие требованиям) с целью минимально возможной степени ограничения свободы предпринимательства, обеспечивая при этом допустимый уровень риска в соответствующих сферах деятельности, а также направленных на изменение уровня риска для конкретного субъекта (объекта) контроля и (или) освобождения такого субъекта (объекта) контроля от профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и (или) проверок на соответствие требованиям;

5) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в зависимости от степени риска в определенной сфере деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля;

6) критерии оценки степени риска – совокупность количественных и качественных показателей, связанных с непосредственной деятельностью субъекта контроля, особенностями отраслевого развития и факторами, влияющими на это развитие, позволяющих отнести субъекты (объекты) контроля к различным степеням риска;

7) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля и в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля;

8) проверочный лист – перечень требований, предъявляемых к деятельности субъектов (объектов) контроля, несоблюдение которых влечет за собой угрозу жизни и здоровью человека, окружающей среде, законным интересам физических и юридических лиц, государства;

9) выборочная совокупность (выборка) – перечень оцениваемых субъектов (объектов), относимых к однородной группе субъектов (объектов) контроля в конкретной сфере государственного контроля, в соответствии с пунктом 2 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

Глава 2. Порядок формирования системы оценки и управления рисками при проведении профилактического контроля субъектов (объектов) контроля

3. Управление рисками при осуществлении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются посредством определения объективных и субъективных критериев, которые осуществляются поэтапно (мультикритериальный анализ решений).

На первом этапе по объективным критериям субъекты (объекты) контроля распределяются к одной из следующих степеней риска:

1) высокий риск;

2) средний риск;

3) низкий риск.

По показателям степени риска по субъективным критериям субъект (объект) контроля относится:

1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 71 до 100 включительно;

2) к средней степени риска – при показателе степени риска от 31 до 70 включительно;

3) к низкой степени риска – при показателе степени риска от 0 до 30 включительно.

4. Критерии оценки степени риска для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля формируются посредством определения объективных и субъективных критериев.

Параграф 1. Объективные критерии

5. Определение риска по объективным критериям осуществляется в зависимости от специфики сферы, в которой осуществляется государственный контроль с учетом одного из следующих критериев:

1) уровня опасности (сложности) объекта;

2) масштабов тяжести возможных негативных последствий, вреда на регулируемую сферу (область);

3) возможности наступления неблагоприятного происшествия для жизни или здоровья человека, законных интересов физических и юридических лиц, государства.

6. После проведения анализа возможных рисков субъекты (объекты) контроля распределяются по трем степеням риска по объективным критериям (высокая, средняя и низкая).

7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, осуществляющие деятельность, связанную с:

1) производством лекарственных средств;

2) изготовлением лекарственных препаратов;

3) оптовой реализацией лекарственных средств;

4) производством медицинских изделий;

5) изготовлением медицинских изделий;

8. К средней степени риска относятся субъекты (объекты) контроля:

1) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств;

2) организации здравоохранения оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь;

3) организации здравоохранения оказывающих стационарную помощь и (или) стационарозамещающую помощь;

4) организации здравоохранения, оказывающих скорую медицинскую помощь и (или) услуги санитарной авиации;

5) организации здравоохранения, осуществляющие заготовку, консервацию, переработку, хранение и реализацию крови и ее компонентов.

9. К низкой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля:

1) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, имеющие сертификат надлежащей аптечной практики (GPP);

2) субъекты (объекты) контроля, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой и розничной реализацией медицинских изделий.

10. Для субъектов (объектов) контроля, отнесенных к высокой и средней степени риска по объективным критериям, проводятся проверка на соответствие требованиям, профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля, профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и внеплановая проверка.

11. Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к низкой степени риска по объективным критериям, проводятся проверка на соответствие требованиям профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и внеплановая проверка.

Параграф 2. Субъективные критерии

12. Определение субъективных критериев в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с применением следующих этапов:

1) формирование базы данных и сбор информации;

2) анализ информации и оценка рисков.

13. Формирование базы данных и сбор информации необходимы для выявления субъектов (объектов) контроля.

Для оценки степени риска используются следующие источники информации:

1) результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля;

2) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля;

3) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений;

4) результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля (итоговые документы, выданные по итогам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля);

5) результаты анализа сведений, представляемых государственными органами и организациями;

несоответствие, отсутствие и (или) наличие отрицательного заключения полученного по результатам оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также несоответствие, отсутствие и (или) наличие отрицательного заключения полученного по результатам отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.

Для оценки степени риска при формировании графика для проверок на соответствие требованиям используются следующие источники информации:

1) результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля;

2) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля;

3) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений;

4) результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля (итоговые документы, выданные по итогам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля);

14. На основании имеющихся источников информации формируются данные по субъективным критериям, подлежащие анализу и оценке.

Анализ и оценка субъективных критериев позволяет сконцентрировать проведение проверки на соответствие требованиям и профилактический контроль субъекта (объекта) контроля в отношении субъекта (объекта) контроля с наибольшим потенциальным риском.

При этом при анализе и оценке не применяются данные субъективных критериев, ранее учтенные и использованные в отношении конкретного субъекта (объекта) контроля либо данные, по которым истек срок исковой давности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

В отношении субъектов контроля устранивших в полном объеме выданные нарушения по итогам проведенного предыдущего профилактического контроля с посещением и (или) проверки на соответствие требованиям, не допускается включение их при формировании графиков и списков на очередной период государственного контроля.

15. Степень нарушений требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям определяются согласно приложению 1 к настоящим Критериям и Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля по источникам информации определяются согласно приложению 2 к настоящим Критериям.

16. Исходя из приоритетности применяемых источников информации и значимости показателей субъективных критериев, в соответствии с порядком расчета показателя степени риска по субъективным критериям, определенными в Перечне субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии со статьей 138 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан в отношении всех субъектов (объектов) согласно приложении 3 к настоящим Критериям, рассчитывается показатель степени риска по субъективным критериям.

17. Проверка на соответствие требованиям и профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) проводятся в зависимости от предназначения и видов деятельности объектов, в соответствии с проверочными листами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложениям 16, 17, 18, 19, 20, 21 и 25 к настоящему совместному приказу.

18. Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к высокой степени риска, проверки на соответствие требованиям определяются критериями, но проводятся не чаще одного раза в год.

Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к средней степени риска, проверки на соответствие требованиям определяются критериями, но проводятся не чаще одного раза в два года.

Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к низкой степени риска, кратность проведения проверок на соответствие требованиям определяется критериями оценки степени риска, но не чаще одного раза в три года.

Глава 3. Порядок расчета степени риска по субъективным критериям

19. Расчет показателя степени риска по субъективным критериям (R) осуществляется в автоматизированном режиме путем суммирования показателя степени риска по нарушениям по результатам предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля (SP) и показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев (SC), с последующей нормализацией значений, данных в диапазон от 0 до 100 баллов.

Rпром = SP + SC, где

Rпром – промежуточный показатель степени риска по субъективным критериям,

SР – показатель степени риска по нарушениям,

SC – показатель степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев.

Расчет производится по каждому субъекту (объекту) контроля однородной группы субъектов (объектов) контроля каждой сферы государственного контроля. При этом перечень оцениваемых субъектов (объектов) контроля, относимых к однородной группе субъектов (объектов) контроля одной сферы государственного контроля, образует выборочную совокупность (выборку) для последующей нормализации данных.

20. По данным, полученным по результатам предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля, формируется показатель степени риска по нарушениям, оцениваемый в баллах от 0 до 100.

При выявлении одного грубого нарушения по любому из источников информации, указанных в пункте 16 настоящих Критериев, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 баллов и в отношении него проводится проверка на соответствие требованиям или профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.

При не выявлении грубых нарушений показатель степени риска по нарушениям рассчитывается суммарным показателем по нарушениям значительной и незначительной степени.

При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7.

Данный показатель рассчитывается по следующей формуле:

SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7, где:

SРз – показатель значительных нарушений;

SР1 – требуемое количество значительных нарушений;

SР2 – количество выявленных значительных нарушений;

При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3.

Данный показатель рассчитывается по следующей формуле:

SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3, где:

SРн – показатель незначительных нарушений;

SР1 – требуемое количество незначительных нарушений;

SР2 – количество выявленных незначительных нарушений;

Показатель степени риска по нарушениям (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 баллов и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:

SР = SРз + SРн, где:

SР – показатель степени риска по нарушениям;

SРз – показатель значительных нарушений;

SРн – показатель незначительных нарушений.

Полученное значение показателя степени риска по нарушениям включается в расчет показателя степени риска по субъективным критериям.

21. Расчет показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 16 настоящих Критериев, производится по шкале от 0 до 100 баллов и осуществляется по следующей формуле:  

xi – показатель субъективного критерия,

wi – удельный вес показателя субъективного критерия xi,

n – количество показателей.

Полученное значение показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев, включается в расчет показателя степени риска по субъективным критериям.

22. Рассчитанные по субъектам (объектам) значения по показателю R нормализуются в диапазон от 0 до 100 баллов. Нормализация данных осуществляется по каждой выборочной совокупности (выборке) с использованием следующей формулы:

 

R – показатель степени риска (итоговый) по субъективным критериям отдельного субъекта (объекта) контроля,

Rmax – максимально возможное значение по шкале степени риска по субъективным критериям по субъектам (объектам), входящим в одну выборочную совокупность (выборку) (верхняя граница шкалы),

Rmin – минимально возможное значение по шкале степени риска по субъективным критериям по субъектам (объектам), входящим в одну выборочную совокупность (выборку) (нижняя граница шкалы),

Rпром – промежуточный показатель степени риска по субъективным критериям, рассчитанный в соответствии с пунктом 16 настоящих Критериев.

Приложение 1

к Критериям оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям

№п/п	Требования	Степень нарушений
1.	Соответствие помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий	грубое
2.	Наличие оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий	грубое
3.	Наличие автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для сельских населенных пунктов	грубое
4.	Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий: высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий; высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий; технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий	грубое
5.	Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для организаций в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов: высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий; высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов; среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельских населенных пунктов	грубое
6.	Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для аптек: высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий; при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки	грубое
7.	Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь: высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В аптечных пунктах для сельских населенных пунктов, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации	грубое
8.	Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для аптечного склада: высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада; высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий	грубое
9.	Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для передвижного аптечного пункта для сельских населенных пунктов: высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации	грубое
10.	Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для изготовления медицинских изделий и высшего или среднего фармацевтического, медицинского или технического образования	грубое
11.	Наличие специализация или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности	грубое
12.	Наличие высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности - не менее трех лет) для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица	грубое

 

Приложение 2

к Критериям оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля по источникам информации

№п\п	Наименование критериев	Степень нарушения
Раздел 1. В отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения
1.	Соблюдение назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры при амбулаторном и стационарном лечении в организациях здравоохранения врачом организации здравоохранения, имеющим доступ к работе с наркотическими средствами и их прекурсорами	грубое
2.	Соблюдение фиксирования в медицинских документах пациента назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблицы II, III, IV Списка наркотических средств психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан (далее – Список), с указанием разовой дозы, способа и кратности приема (введения), длительности курса лечения, а также обоснования назначения лекарственных средств	грубое
3.	Обеспечение использования (приема) лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблиц II, III Списка строго под наблюдением медицинского персонала в момент их выдачи: 1) пероральный прием, наложения трансдермальных терапевтических систем (пластырь, пленка); 2) в присутствии медицинской сестры, введения инъекций - в присутствии врача	значительное
4.	Соблюдение правил и порядка выписывания рецептов на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры	значительное
5.	Наличие ответственного лица за хранение и выдачу специальных рецептурных бланков	значительное
6.	Обеспечение предметно-количественного учета специальных рецептурных бланков	грубое
7.	Наличие сейфа или металлического шкафа для хранения специальных рецептурных бланков. Комната по окончании работы опечатывается и (или) пломбируется. Ключи от комнаты, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица	грубое
8.	Обеспечение хранения и уничтожения неиспользованных специальных рецептов, сданных родственниками умерших больных. Уничтожение рецептов производится по мере накопления рецептов, но не реже 1 (один) раза в месяц, путем сжигания в присутствии постоянно действующей комиссии, в состав которой включается представитель органа внутренних дел. Факт уничтожения неиспользованных специальных рецептов оформляется соответствующим актом	значительное
9.	Наличие определенного приказом руководителя организации здравоохранения списка лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, не превышающего пятидневный запас, который используется по разрешению ответственного дежурного врача, для оказания экстренной медицинской помощи в организации здравоохранения, оказывающей стационарную помощь в вечернее и ночное время	грубое
10.	Обеспечение сбора и уничтожения пустых ампул от лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, содержимое которых не использовано или использовано частично, а также таблеток и пластырей (трансдермальных терапевтических систем)	грубое