ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

от 25 ноября 2022 года №953

Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и перечня организаций, уполномоченных на их формирование, ведение и содержание

В соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Правила формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов;

2) перечень организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов.

2. Настоящее постановление вводится в действие с 24 ноября 2022 года и подлежит официальному опубликованию.

Утверждены Постановлением Правительства Республики Казахстан от 25 ноября 2022 года №953

Правила формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее – Закон) и определяют порядок формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, в том числе порядок пополнения, учета и централизованного хранения уникальных патогенных и промышленных штаммов микроорганизмов, в том числе используемых в качестве эталонных, изолированных из различных источников, тест-штаммов для стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов и питательных сред, производственных, депонированных, запатентованных и референтных штаммов микроорганизмов, а также других штаммов микроорганизмов, представляющих научную, образовательную и практическую ценность.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) депозитор – юридическое лицо, подавшее заявку на депонирование штамма микроорганизма;

2) штамм-имитатор – штамм микроорганизма с ослабленной вирулентностью, используемый для обучения, оценки (верификации) их качественных характеристик, стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов и питательной среды;

3) депонирование штамма микроорганизма – передача штамма микроорганизма в национальную коллекцию патогенных и промышленных микроорганизмов, его регистрация и бессрочное хранение;

4) культура микроорганизма – совокупность (популяция) жизнеспособных микроорганизмов, выращенных на питательной среде;

5) референтный (эталонный) штамм – штамм микроорганизма, используемый в качестве образца с целью сравнения таксономических свойств для диагностических или иных исследований;

6) природный штамм – штамм микроорганизма, изолированный (выделенный) от людей и компонентов природной среды (животные, растения, вода, почва, воздух);

7) тест-штамм (контрольный) – штамм микроорганизма, который используется при проведении контроля качества лабораторных исследований (контроль питательных сред, препаратов, подтверждение правильности лабораторных методов, интерпретации результатов исследований и других работ, требующих стандартизации);

8) национальная коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – национальная коллекция) – коллекция штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов;

9) штамм микроорганизма – однородная культура вида микроорганизма с определенными биологическими свойствами;

10) нарочный – сотрудник, непосредственно сопровождающий микроорганизмы до пункта назначения, имеющий допуск к работе с микроорганизмами соответствующей группы патогенности;

11) рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – рабочая коллекция) – коллекция штаммов патогенных и (или) промышленных микроорганизмов, создаваемая субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, которая предназначена для решения конкретных текущих задач в рамках научных, производственных, диагностических, исследовательских целей.

3. Национальные коллекции делятся на:

1) национальную коллекцию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) национальную коллекцию в области ветеринарии;

3) национальную коллекцию в области науки и биотехнологий.

4. Основным требованием к поддержанию культур в национальных коллекциях является сохранение их жизнеспособности, аутентичности и чистоты.

5. Формирование, ведение и содержание национальных коллекций осуществляются организацией, включенной в перечень организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, утверждаемый в соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона (далее – уполномоченная организация), и получившей разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА) и приложение к нему.

6. С целью формирования, ведения и содержания национальной коллекции уполномоченной организацией проводятся получение, изучение (идентификация), паспортизация, депонирование, учет и временное хранение штаммов микроорганизмов.

7. Состав национальных коллекций формируется по признакам происхождения, видового родства, способу их воздействия на организм человека, животного или растения и поддерживается в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик.

8. Уполномоченная организация в целях осуществления коллекционной деятельности вправе создать рабочую коллекцию, формирование, ведение и содержание которой осуществляются в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан.

Уполномоченная организация при наличии разрешения на обращение с ПБА и приложения к нему хранит в рабочей коллекции штаммы микроорганизмов, необходимые для осуществления текущих задач, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-имитаторы;

4) поступившие природные штаммы;

5) штаммы микроорганизмов, представляющие научный интерес и свойства которых требуют дополнительного изучения.

9. Уполномоченные организации ежегодно проводят инвентаризацию штаммов микроорганизмов, хранящихся в национальных и рабочих коллекциях, с представлением информации о результатах проведенной инвентаризации уполномоченному органу соответствующей области (сферы) государственного регулирования.

Уполномоченные организации в течение 24 месяцев после введения в действие настоящих Правил проводят изучение штаммов микроорганизмов, хранящихся в рабочих коллекциях, для целей их дальнейшего депонирования в национальные коллекции и содержания с представлением информации о результатах проведенного изучения и депонирования уполномоченному органу соответствующей области (сферы) государственного регулирования.

Уполномоченный орган соответствующей области (сферы) государственного регулирования в течение месяца с момента получения информации, указанной в абзаце втором настоящего пункта, представляет данную информацию в уполномоченный орган в области биологической безопасности.

10. Финансовое обеспечение национальных коллекций осуществляется за счет бюджетных средств.

Национальные коллекции являются собственностью государства и не подлежат приватизации.

11. Уполномоченные организации оказывают консультативную и научно-методическую помощь физическим и юридическим лицам по вопросам систематизации, изучения, поиска и подбора штаммов микроорганизмов по установленным критериям с учетом требований, предусмотренных для распространения информации ограниченного доступа в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

12. Ответственными за сохранность коллекций микроорганизмов являются первые руководители уполномоченных организаций.

13. В национальную коллекцию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения подлежат депонированию:

1) штаммы микроорганизмов I и II групп патогенности, являющиеся уникальными, в частности:

штамм микроорганизма, аналог которого отсутствует в национальной коллекции, в том числе новый, завезенный из-за рубежа;

нетипичный по гено- и фенотипическим признакам штамм микроорганизма;

штамм микроорганизма, изолированный из нетипичных (различных) источников (объектов, регионов);

2) нетипичные по гено- и фенотипическим признакам или изолированные из нетипичных (различных) источников (объектов, регионов) штаммы микроорганизмов I и II групп патогенности, используемые при производстве на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для медицинского и ветеринарного применения, в том числе аттенуированные;